(1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато след оценка на досието по чл. 27 - 32 се установи, че:
1. съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
2. ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или
3. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на чл. 27 - 32 или на наредбата по чл. 42.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по чл. 37, ал. 1, данните в досието не съответстват на чл. 38 или:
1. количественият и качественият състав не отговарят на описаните в досието;
2. лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба;
3. данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит;
4. фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.