(1) Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация:
1. наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма;
2. количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание;
3. лекарствена форма;
4. клинични данни:
5. фармакологични данни:
6. фармацевтични данни:
7. притежател на разрешението за употреба;
8. регистрационен номер;
9. дата на първо разрешение за употреба или на подновяване на разрешението за употреба;
10. дата, на която е извършена промяна в съдържанието на кратката характеристика на продукта;
11. за радиофармацевтици - изчерпателна информация за вътрешната радиационна дозиметрия;
12. за радиофармацевтици - подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и качествен контрол и когато е приложимо, максималното време на съхранение, през което съответният междинен продукт като елуат или готов за употреба фармацевтик съответства на спецификацията си.
(2) В кратката характеристика на лекарствените продукти по чл. 28 - 33 могат да не се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и лекарствени форми, които са били под патентна закрила по времето, когато генеричният продукт е бил на пазара.
(3) Изискванията към формата и съдържанието на кратката характеристика на продукта се определят в наредбата по чл. 42.
(4) Кратката характеристика на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, съдържа информация със следния текст: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение“. Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно чл. 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, придружен от обяснителна бележка.
(5) Кратката характеристика на лекарствените продукти съдържа стандартен текст, който поощрява медицинските специалисти да докладват всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.