Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:
1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни, или
6. данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или не са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI, или
6а. не се изпълняват условията по чл. 55а, 56 или 56а, или
6б. производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство по чл. 27, ал. 1, т. 7, или
7. не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или
8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба.
9. притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.