(1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. списъка с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;
3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2;
4. търговската регистрация.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в чл. 165а, и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.