Към съдържанието
Правото

Чл. 145г

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

ДВ, бр. 31 от 2007 г. В сила

Част от измененията чакат преглед от редактор. Ползвайте текста с внимание.

(1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл. 145в, ал. 1 след предварителното им одобряване от ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1,.

(2) Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ и в комисията по чл. 103, ал. 1,, документацията, свързана с промените, и мотивите за това.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 30 дни от получаване на документацията по ал. 2 одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.

(4) Комисията по чл. 103, ал. 1,, в срок до 30 дни от датата на получаване на документацията по ал. 2 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.

(5) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва промените по ал. 1 с един или повече от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2.

(6) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи промените по ал. 1 след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1,.

(7) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

Неофициален консолидиран текст. Автентичният текст е обнародваният в „Държавен вестник“.