Към съдържанието
Правото

Чл. 145в

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

ДВ, бр. 31 от 2007 г. В сила

Част от измененията чакат преглед от редактор. Ползвайте текста с внимание.

(1) Когато проучването се провежда само на територията на Република България в изпълнение на задължение по чл. 56a, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването. Проектът на протокола, придружен с писмено съгласие по чл. 145а, ал. 2, се представя и в комисията по чл. 103, ал. 1.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба уведомление за одобряване на проучването или прави мотивиран отказ.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва провеждане на проучването с един или повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2.

(4) Комисията по чл. 103, ал. 1,, в срок до 60 дни от датата на получаване на документацията по ал. 1 изпраща на притежателя на разрешението за употреба положително или отрицателно становище.

(5) Провеждането на проучването може да започне след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията по чл. 103, ал. 1,.

(6) За оценка на документацията по ал. 1 ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

Неофициален консолидиран текст. Автентичният текст е обнародваният в „Държавен вестник“.