(1) Изпълнителната агенция по лекарствата документира всяка предоставена по реда на чл. 138, ал. 1 и 3 информация за подозираните неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции на изпитвани лекарствени продукти.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно въвежда информацията по ал. 1 в Европейската база данни за нежелани реакции.