(1) Възложителят предоставя веднъж годишно в ИАЛ и на съответната комисия по етика списък на всички подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, които са възникнали през изминалия период, и доклад за безопасността на участниците в изпитването.
(2) Формата и съдържанието на доклада се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.