(1) Главният изследовател съобщава незабавно на възложителя устно или писмено за всяко сериозно нежелано събитие, настъпило в хода на клиничното изпитване при участник в центъра, за който той е отговорен.
(2) След съобщението по ал. 1 се представя подробен писмен доклад.
(3) При уведомяването по ал. 1 и в доклада по ал. 2 участникът в изпитването се идентифицира с уникален кодов номер, определен в протокола на изпитването.
(4) Разпоредбите на ал. 1 и 2 не се прилагат, ако в протокола на клиничното изпитване или в брошурата на изследователя изрично е посочено, че не изисква спешно съобщение за конкретно сериозно нежелано събитие.
(5) Изследователят докладва на възложителя за всички нежелани събития или лабораторни отклонения, които са определени в протокола като критични по отношение на безопасността, в срок и формат в съответствие с изискванията по протокол.