(1) В случаите по чл. 130, ал. 2, т. 2 възложителят може да представи изменение в предложените промени, съобразени с мотивите, най-късно 14 дни преди прилагане на промените.
(2) В срок 14 дни от датата на получаване на променената документация по ал. 1 ИАЛ издава промяна в разрешението за клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2 или издава отказ.
(3) Отказът по ал. 2 не подлежи на обжалване.