(1) В срок до 35 дни от получаване на заявление за промяна комисията по етика уведомява възложителя за решението си, като издава:
1. положително становище по исканите промени, или
2. мотивиран отказ за промените в клиничното изпитване.
(2) В срок до 35 дни от датата на получаване на заявление при положително становище на комисията по етика ИАЛ:
1. одобрява промените в клинично изпитване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
2. не одобрява промените, като изрично се мотивира.
(3) Ако в срок до 35 дни от подаване на документацията за промяна за клинични изпитвания с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 заявителят не получи уведомление за отказ, предлаганите промени могат да бъдат извършени.