(1) Промяна в провеждането на клинично изпитване може да бъде поискана от ИАЛ, когато това е необходимо, за да се гарантира безопасността на участниците, научната стойност на изпитването и/или спазването на правилата на Добрата клинична практика.
(2) Съществена промяна в провеждането на проучването е всяка промяна в протокола и/или в информацията и в документацията по чл. 110 и 116, която повлиява на:
1. безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
2. научната стойност на проучването;
3. провеждането или организацията на проучването;
4. качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.