(1) В срок 60 дни от датата на подаване на заявление за клинично изпитване с лекарствените продукти по чл. 109, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ:
1. издава разрешение за провеждане на клиничното изпитване, или
2. мотивирано отказва издаването на разрешение.
(2) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.