(1) Възложителят представя в ИАЛ заявление по образец за провеждане на клинично изпитване.
(2) Когато заявителят на клиничното изпитване не е възложител, заявлението се придружава от документация, с която се удостоверява, че лицето е упълномощено от възложителя.
(3) Когато възложителят не е регистриран като физическо или юридическо лице на територията на Република България, заявлението се придружава от документ, съдържащ данните на неговия упълномощен представител за територията на Република България.
(4) Към заявлението се прилагат:
1. административни документи;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитването;
4. документация за изпитван лекарствен продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания и за персонала;
6. документация за финансиране и административна организация на изпитването.
(5) Съдържанието, формата и изискванията към документацията по ал. 4 се определят в наредбата по чл. 82, ал. 3.