Чл. 1
(1) С наредбата се утвърждава медицинският стандарт „Клинична лаборатория“ съгласно приложението.
(2) Дейността по клинична лаборатория се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична лаборатория.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1
Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този стандарт в двумесечен срок от влизане в сила на наредбата.
§ 2
Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 10 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична лаборатория“ (ДВ, бр. 44 от 2006 г.).
§ 3
Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.
§ 4
Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения.
§ 5
За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ“
Раздел I Общи положения
1. Дефиниция на специалността: клиничната лаборатория е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез количествени и качествени методи на изследване осигурява необходимата информация за ранна диагноза, контрол на динамиката на болестния процес и на ефекта на лечението, ефективна профилактика, както и на оценка на степента на възстановяване на здравето и трудоспособността.
а) епруветката с биологичната проба се опакова в абсорбираща тъкан;
б) поставя се в добре затворен пластмасов съд;
в) опакова се с хартия или с найлон, непропускащи светлина;
г) размерът на поне една от страните на пакета да бъде най-малко 10/10 см;
д) надписване на пакета с данни за изпращач и получател и вида на биологичния материал, дата и час на изпращане. Таблица 1 Стабилност на биологичните проби за най-честите лабораторни изследвания
2. Медицинският стандарт „Клинична лаборатория“ регламентира:
2.1. общите изисквания за организацията и дейността на клиничните лаборатории;
2.2. задължителния (минималния) обем показатели и апаратура за структурите по клинична лаборатория;
2.3. препоръчваните аналитични принципи за осъществяването на дейността на структурите по клинична лаборатория в Република България;
2.4. задължителните изисквания за осигуряване на качеството на лабораторните изследвания. Раздел II Общи изисквания
2.1. Всяка лаборатория е задължена да провежда системен вътрешен контрол на качеството.
2.2. Външна оценка на качеството:
1.1. Структура на помещенията. Безопасна практика.
1.1.1. Помещенията в структурите по клинична лаборатория отговарят на действащите в страната хигиенни норми и изисквания, доказано със заключения на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ).
1.1.2. Наличие най-малко на следните функционално обособени сектори: чакалня; регистратура; манипулационна; химично и цитологично изследване на урина; клинична химия; хематология; хемокоагулация; специализирани изследвания (хормони, туморни маркери, лекарства, олигоелементи и др.); миялна; складови помещения, санитарен възел. Медико-диагностичните лаборатории могат да имат самостоятелни манипулационни, разположени извън сградата на лабораторията. В случай че към структура по клинична лаборатория бъде разкрита манипулационна извън сградата на лабораторията, тя трябва да разполага задължително със:
1.1.3. Структурата по клинична лаборатория е разположена в помещения, площта на които позволява специфичните лабораторни дейности да бъдат извършвани без компромиси с качеството, с процедурите за управление на качеството, с безопасността на персонала и грижите за здравето на пациента.
1.1.4. Структурата по клинична лаборатория притежава план за безопасна практика и осигурява извършването на специфичните лабораторни дейности.
1.1.5. Структурата по клинична лаборатория прилага правила за дезинфекция, стерилизация и деструкция на биологичните материали, съобразени с изискванията на РИОКОЗ.
1.1.6. Устройството и дейността на структурата по клинична лаборатория са регламентирани в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред, с който са запознати всички работещи в структурата по клинична лаборатория.
1.2. Апаратура и консумативи.
1.2.1. Структурата по клинична лаборатория е оборудвана с апаратура и спомагателни технически средства съгласно изискванията, определени в този стандарт.
1.2.2. Препоръчително е в структурата по клинична лаборатория да има информационна система, отговаряща на изискванията на БДС/EN/ISO 15189.
1.2.3. Поддръжката и проверката на лабораторните технически средства се извършва от оторизирано от производителя лице и се документира с протоколи от извършените профилактични и други сервизни дейности.
1.2.4. Структурата по клинична лаборатория използва калибратори, реактиви и контролни материали съгласно изискванията на Европейската директива за „in vitro“ медицински изделия и разполага с документация за пригодност на тези средства, включително: данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение за клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне и годност след отваряне.
1.3. Изисквания към квалификацията на специалистите и професионалните дейности в областта на клиничната лаборатория.
1.3.1. Структурата по клинична лаборатория се ръководи от лекар, който притежава специалност по клинична лаборатория. Основните му професионални дейности са: 1.3.1.1.Организира и ръководи диагностично-лечебната работа на лабораторията.
1.3.2. В структурата по клинична лаборатория могат да работят следните специалисти: лекар/и със и без специалност по клинична лаборатория; специалисти с висше медицинско и немедицинско образование (химици, фармацевти, биолози, биохимици, инженер-химици, медицински лаборанти, специалисти по информационни технологии) и санитари.
1.3.3. Структурата по клинична лаборатория отговаря на следните изисквания за минимален брой лекари и минимален брой специалисти с висше образование (химици, фармацевти, биолози, биохимици и др.):
1.3.4. Наличие на актуално щатно разписание на лабораторията.
1.3.5. Структурата по клинична лаборатория има програма за квалификация на персонала, включително за специфично обучение за осигуряване на качеството на лабораторните дейности.
1.4. Дейности.
1.4.1. Преданалитичен етап.
1.4.2. Аналитични процедури.
1.4.3. Следаналитичен етап.
1-dup. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и структура по клинична лаборатория от І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
1.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и структура по клинична лаборатория от І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ:
1.2. Структурата по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория трябва да извършва минимум 15 000 лабораторни изследвания годишно, а тази от I ниво на компетентност в лечебните зеведения - 300 изследвания годишно, на едно болнично легло.
2-dup. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ:
2.1. затворена система за вземане на биологични материали: кръв, урина, пунктати;
2.2. микроскоп/и;
2.3. хематологичен анализатор със 7 или 8 показателя;
2.4. автоматичен селективен клинично-химичен анализатор;
2.5. йонселективен анализатор или пламъков фотометър;
2.6. полуавтоматичен коагулометър.
3. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ.
3.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ:
3.2. Структурата по клинична лаборатория от II ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ трябва да извършва минимум 350 лабораторни изследвания годишно на едно болнично легло.
4. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компентност в лечебни заведения за болнична помощ:
4.1. задължителната лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория от I ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ;
4.2. кръвно-газов анализатор (при заболявания, изискващи изследване на КАО);
4.3. автоматичен коагулометър;
4.4. автоматичен селективен клинично-химичен анализатор;
4.5. имунохимичен анализатор (при заболявания, изискващи имунохимични изследвания).
5. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели и задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория от ІІІ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
5.1. Задължителният (минимален) спектър лабораторни показатели и задължителната лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория от II ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
5.2. Допълнителни показатели и апаратура за високоспециализирани изследвания, необходими за структура по клинична лаборатория от ІІІ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ:
5.3. Структурата по клинична лаборатория от III ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ трябва да извършва минимум 400 лабораторни изследвания годишно на едно болнично легло.
6. Задължителният (минимален) обем показатели и апаратура за всеки тип структура по клинична лаборатория, от всички нива на компетентност, при необходимост може да бъде разширен при спазване на изискванията за качество. Това може да става и с помощта на лаборатория подизпълнител, с който е сключен договор.
7. За структура по клинична лаборатория от всички нива на компетентност, която извършва само определен вид изследвания в рамките на специалността, от минималния обем лабораторни изследвания и апаратура за лаборатория от съответното ниво, са задължителни само тези изисквания, които са необходими за извършване на съответните изследвания. Раздел IV Препоръчителни аналитични принципи за осъществяване на дейността
1-dup2. Използват се аналитичните принципи, възприети от Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (IFCC), Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), Международния комитет по стандартизация в хематологията (ICSH).
2-dup2. Аналитични принципи на клинично-химичните методи.
2.1. Субстрати и метаболити:
2.2. Белтъци:
2.3. Електролити:
2.4. Ензими:
2.5. Хормони:
2.6. Лекарствени и токсични вещества в кръвен серум и урина:
2.7. Туморни маркери (в зависимост от химическата природа на конкретния маркер):
2.8. Показатели на киселинно-алкално състояние (кръвни газове): само автоматично (съобразно вида и възможностите на наличната апаратура в артериална или артериализирана кръв).
2.9. Съединително-тъканни маркери (остеокалцин, С-терминален пропептид на колаген I): имунологичен анализ с неизотопно маркирани антитела или антигени.
3-dup. Аналитични принципи на хематологичните методи:
3.1. хемоглобин в пълна кръв:
3.2. хемоглобин в плазма - директна спектрофотометрия;
3.3. хематокрит:
3.4. еритроцити:
3.5. ретикулоцити:
3.6. левкоцити:
3.7. левкоцити - диференциално броене:
3.8. еозинофилни и базофилни клетки:
3.9. тромбоцити:
3.10. СУЕ (скорост на утаяване на еритроцитите):
3.11. морфология на кръвни клетки:
3.12. микроскопско изследване на материал от костен мозък и лимфен възел: светлинна микроскопия на натривка, оцветена по Романовский-Giemsa или по Pappenheim; резултатът да се съпровожда с кратък словесен коментар на клинично значимата информация;
3.13. цитохимични изследвания:
4-dup. Аналитични принципи при изследване кръвосъсирване и фибринолиза:
4.1. измерване активността на факторите;
4.2. измерване концентрацията на факторите - имунологичен анализ с неизотопно маркиране на антигени или антитела;
4.3. молекулни методи - за окончателна диагноза при някои заболявания на хемостазата;
4.4. материал:
4.5. пресяващи показатели:
4.6. Специфични показатели:
4.7. Плазмени фактори - чрез измерване на:
4.8. Показатели на активирано кръвосъсирване:
4.9. Естествени инхибитори на кръвосъсирването:
4.10. Патологични инхибитори на кръвосъсирването:
4.11. Специфични (единични) фактори на фибринолизата:
4.12. Показатели на фибринолитична активност:
4.13. Инхибитори на фибринолизата:
5-dup. Аналитични принципи при изследване на ликвор:
5.1. преди центрофугиране:
5.2. цитологично изследване:
5.3. клинично-химични показатели (изследват се не по-късно от 6-ия час в надстоящата течност, получена след центрофугиране на ликвора), както в серум;
5.4. общ белтък:
5.5. албумин - имунотурбидиметрия и/или електроимунодифузия;
5.6. имуноглобулини (ИгГ, ИгА, ИгМ):
5.7. глюкоза - хексокиназен метод с три стандарта (от 0,5 до 4,0 mmol/l);
5.8. лактат - UV метод;
5.9. CRP - нефелометрия;
5.10. CK-NAС активирана: с двоен обем ликвор, вместо серум;
5.11. LDH: субстрат пируват, трис-буфер и двоен обем ликвор, вместо серум;
5.12. аденозиндезаминаза - UV метод;
5.13. спектрофотометрия - на 405, 415 (или 410, 418), 420, 430, 460, 540 и 630 нм.;
5.14. диференциране на левкоцитите - след оцветяване по Pappenheim;
5.15. електролити, анализ на кръвни газове, адреналин, норадреналин, лекарствени средства и други - както за серум.
6-dup. Аналитични принципи при изследване на урина:
6.1. За клинично-химични и цитологични изследвания се препоръчва средна порция от втора сутрешна урина.
6.2. Пресяващо изследване:
6.3. Относителна плътност:
6.4. Цитологично изследване:
1-dup3. Преданалитичен етап.
1.1. Лабораторията извършва дейността си по работни процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби, за подготовка на пробите, подлежащи на анализ.
1.2. Лабораторията има работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби.
1.3. Лабораторията има документирани критерии за приемане или отхвърляне на първични проби, както и процедури за предаване на резултатите в случай на несъответствие (напр. вид на вакуумирания съд, недостатъчен обем, видима хемолиза, вида на аналитичната проба - плазма вм. серум, неспазване на температурния режим, неподходящ съд или опаковка, неспазване срока за транспорт, удължен престой преди транспорт и др.). Лабораторията носи отговорност да отрази тези несъответствия със забележка във фиша с резултати или да не извършва анализа. Ако компрометирани първични проби бъдат приети и изследвани, в окончателния документ с резултатите се отбелязва естеството на проблема, което е предупреждение при тълкуването на резултатите.
1.4. Допълнителни изисквания за манипулационни, разположени извън сградата на лабораторията:
1. Подготовка за транспорт:
2. Аналитичен етап.
Приложение 1 Приложение № 1 Специфични изисквания за преданалитичния етап
Приложение 2 Приложение № 2 Таблица 2а
Изследване на серум/плазма Таблица 2б Изследване на ликвор Таблица 2в Изследване на урина Таблица 2г Изследване на пълна кръв
| № по ред | Показател | Мерна единица | Максимално допустима невъзпроизво- димост (СV) | Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритметична стойност от „прицелната стойност“ (d %) | Максимално допустимо процентно отклонение от „съгласувана стойност“ (НСВОК) | Област на измерване |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. | Албумин | g/l | 6 % | 11 % | 23 % | |
| 2. | Алдостерон | pmol/l | 10 % | 25 % | 45 % | > 300 pmol/l |
| 30 pmol/l | 75 pmol/l | 135 pmol/l | < 300 pmol/l | |||
| 3. | Алкална фосфатаза | IU/l 37 °C | 7 % | 7 % | 21 % | |
| ЕС 3.1.3.1 | ||||||
| 4. | Алфа-амилаза | IU/l 37 °C | 10 % | 10 % | 30 % | |
| 5. | Билирубин (общ) | µmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | > 26 µmol/l |
| 1,7 µmol/l | 3,5 µmol/l | 7,0 µmol/l | < 26 µmol/l | |||
| 6. | Калций (общ) | mmol/l | 3 % | 5 % | 11 % | |
| 7. | Карбамазепин | Масконцент- рация | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 8. | Хлорид | mmol/l | 2 % | 4 % | 8 % | |
| 9. | Холестерол (общ) | mmol/l | 3 % | 7 % | 13 % | |
| 10. | Холинестераза | IU/l 37 °C | 6 % | 6 % | 18 % | |
| ЕС 3.1.1.8 | ||||||
| 11. | Кортизол | nmol/l | 8 % | 18 % | 34 % | > 200 nmol/l |
| < 200 nmol/l | ||||||
| 12. | Креатинкиназа | IU/l 37 °C | 5 % | 10 % | 20 % | > 50 IU/l |
| ЕС 2.7.3.2 | 2,5 IU/l | 5 IU/l | 10 IU/l | < 50 IU/l | ||
| 13. | CRP (C-реактивен | mg/l | 5 % | 5 % | 15 % | |
| протеин) | ||||||
| 14. | Дигитоксин | nmol/l | 8 % | 12 % | 28 % | > |
| < | ||||||
| 15. | Дигоксин | nmol/l | 8 % | 18 % | 34 % | > |
| < | ||||||
| 16. | Желязо | µmol/l | 4 % | 4 % | 12 % | |
| 17. | Белтъчни фракции | |||||
| (електрофореза) | g/l | |||||
| - албумин | 3,3 % | 3,3 % | 10 % | |||
| - гама-globulin | 8 % | 8 % | 11 24 % | |||
| 18. | Естрадиол, 17-бета | pmol/l | 12 % | 22 % | 46 % | > 300 pmol/l |
| < 300 pmol/l | ||||||
| 19. | Феритин | µg/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 20. | алфа-Fetoprotein (AFP) | 8 % | 8 % | 24 % | ||
| 21. | гама-глутамил-транс- | IU/l 37 °C | 6 % | 11 % | 23 % | > 40 IU/l |
| фераза (гама-GT) | 2,4 IU/l | 4,4 IU/l | 9,2 IU/l | < 40 IU/l | ||
| EC 2.3.2.2 | ||||||
| 22. | Общ белтък | g/l | 3 % | 5 % | 11 % | |
| 23. | Глюкоза | mmol/l | 4 % | 7 % | 15 % | > 3,3 mmol/l |
| 0,13 mmol/l | 0,23 mmol/l | 0,50 mmol/l | < 3,3 mmol/l | |||
| 24. | Aspartat-Amino- | IU/l 37 °C | 6 % | 11 % | 23 % | > 40 IU/l |
| transferasa (ASAT) | 2,4 IU/l | 4,4 IU/l | 9,0 IU/l | < 40 IU/l | ||
| EC 2.6.1.1 | ||||||
| 25. | Alanin-Аmino- | IU/l 37 °C | 6 % | 11 % | 23 % | > 40 IU/l |
| transferasa (ALAT) | 2,4 IU/l | 4,4 IU/l | 9 IU/l | < 40 IU/l | ||
| EC 2.6.1.2 | ||||||
| 26. | Пикочна киселина | µmol/l | 4 % | 6 % | 14 % | |
| 27. | Урея | mmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 28. | Човешки | |||||
| Хорионгонадотропин | mU/ml | 12 % | 12 % | 36 % | > 5 mU/ml | |
| (hCG) | < 5 mU/ml | |||||
| 29. | Имуноглобулин А | g/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 30. | Имуноглобулин Г | g/l | 5 % | 8 % | 18 % | |
| 31. | Имуноглобулин М | g/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 32. | Калий | mmol/l | 2,7 | 3,7 | 9,1 | |
| 33. | Креатинин | µmol/l | 5 % | 9 % | 19 % | > 106 µmol/l |
| 5,3 µmol/l | 9,7 µmol/l | 17,7 µmol/l | < 106 µmol/l | |||
| 34. | Лактат | mmol/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 35. | Лактат-дехидро- | IU/l 37 °C | 5 % | 10 % | 20 % | |
| геназа | ||||||
| (LDH) EC 1.1.1.27 | ||||||
| 36. | Литий | mmol/l | 3 % | 6 % | 12 % | > 1,0 mmol/l |
| 0,03 mmol/l | 0,06 mmol/l | 0,12 mmol/l | < 1,0 mmol/l | |||
| 37. | Магнезий | mmol/l | 4 % | 7 % | 15 % | > 0,8 mmol/l |
| 0,032 mmol/l | 0,056 mmol/l | 0,12 mmol/l | < 0,8 mmol/l | |||
| 38. | Натрий | mmol/l | 1,5 % | 2,0 % | 5 % | |
| 39. | Активирано | s | 6 % | 6 % | 18 % | |
| парциално тром- | ||||||
| бопластиново | ||||||
| време (aPTT) | ||||||
| 40. | Фенобарбитал | µmol/l | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 41. | Фенитоин | µmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 42. | Фосфат | mmol/l | 5 % | 8 % | 18 % | |
| (неорганичен) | ||||||
| 43. | Примидон | µmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 44. | Прогестерон | nmol/l | 12 % | 21 % | 45 % | > 4 nmol/l |
| 0,48 nmol/l | 0,84 nmol/l | 1,8 nmol/l | < 4 nmol/l | |||
| 45. | Простатно-специфи- | µg/l | 10 % | 10 % | 30 % | |
| чен антиген (PSA) | ||||||
| 46. | Тестостерон | nmol/l | 10 % 0,5 nmol/l | 20 % 1,0 nmol/l | 40 % 2,0 nmol/l | > 5,0 nmol/l < 5,0 nmol/l |
| 47. | Тироксин (общ,Т4) | nmol/l | 8 % | 14 % | 30 % | > 80 nmol/l |
| 6,4 nmol/l | 11,2 nmol/l | 24 nmol/l | < 80 nmol/l | |||
| 48. | Тиреотропен хормон | mIU/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| (TSH) | ||||||
| 49. | Трийодтиронин | nmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| (общ, Т3) | ||||||
| 50. | Триглицериди | mmol/l | 4 % | 10 % | 18 % | |
| 51. | Тромбопластиново | S | 8 % | 8 % | 24 % | |
| време | INR | |||||
| 52. | Валпроева киселина | µmol/l | 8 % | 8 % | 24 % | |
| 53. | Тропонин Т/І | mg/ml | 10 % | 10 % | 33 % |
| № по ред | Показател | Мерна единица | Максимално допустима невъзпроизво- димост (СV) | Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритме- тична (n=10) от „прицелната стойност“ (d %) | Максимално допустимо процентно отклонение от „съгласувана стойност“ (НСВОК) | Област на измерване |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Албумин | g/l | 8 % 0,0024 g/l | 8 % 0,0024 g/l | 24 % 0,0072 g/l | > 0,03 g/l < 0,03 g/l |
| 2. | Общ белтък | g/l | 10 % 0,01 g/l | 10 % 0,01 g/l | 30 % 0,03 g/l | > 0,01 g/l < 0,01 g/l |
| 3. | Глюкоза | mmol/l | 5 % 0,28 mmol/l | 5 % 0,28 mmol/l | 15 % 0,83 mmol/l | > 5,5 mmol/l < 5,5 mmol/l |
| 4. | Имуноглобулин А | g/l | 15 % | 15 % | 45 % | |
| 5. | Имуноглобулин Г | g/l | 10 % | 10 % | 30 % | |
| 6. | Имуноглобулин М | g/l | 15 % | 15 % | 45 % | |
| 7. | Лактат | 6 % | 6 % | 18 % |
| № по ред | Показател | Мерна единица | Максимално допустима невъзпроизво- димост (СV) | Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритме- тична (n=10) от „прицелната стойност“ (d %) | Максимално допустимо процентно отклонение от „съгласувана стойност“ (НСВОК) | Област на измерване |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. | Албумин | g/l | 10 % | 10 % | 30 % | > 0,3 g/l |
| 0,03 g/l | 0,03 g/l | 0,09 g/l | < 0,3 g/l | |||
| 2. | Калций | mmol/l | 5 % | 5 % | 15 % | > 2 mmol/l |
| 0,1 mmol/l | 0,1 mmol/l | 0,3 mmol/l | < 2 mmol/l | |||
| 3. | Хлорид | mmol/l | 4 % | 6 % | 14 % | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 4. | Общ белтък | g/l | 8 % | 8 % | 24 % | > 1 g/l |
| 0,08 g/l | 0,08 g/l | 0,24 g/l | < 1 g/l | |||
| 5. | Глюкоза | mmol/l | 6 % | 10 % | 22 % | > 5,5 mmol/l |
| 0,33 mmol/l | 0,55 mmol/l | 1,22 mmol/l | < 5,5 mmol/l | |||
| 6. | Пикочна киселина | µmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 7. | Урея | mmol/l | 7 % | 12 % | 26 % | |
| 8. | Калий | mmol/l | 5 % | 7 % | 17 % | |
| 9. | Креатинин | µmol/l | 7 % | 10 % | 24 % | |
| 10. | Магнезий | mmol/l | 6 % | 8 % | 20 % | > 1 mmol/l |
| 0,06 mmol/l | 0,08 mmol/l | 0,2 mmol/l | < 1 mmol/l | |||
| 11. | Натрий | mmol/l | 3 % | 5 % | 11 % | > 80 mmol/l |
| 2,4 mmol/l | 4 mmol/l | 8,8 mmol/l | < 80 mmol/l | |||
| 12. | Фосфат | mmol/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| (неорганичен) |
| № по ред | Показател | Мерна единица | Максимално допустима невъзпроизво- димост (СV) | Максимално допустимо процентно отклонение на средна аритметична (n=10) от „прицелната стойност“ (d %) | Максимално допустимо процентно отклонение от „съгласувана стойност“ (НСВОК) | Област на измерване |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | рН и кръвни газове | -log mol | 0,02 | 0,02 | 0,06 | |
| 1а. | рН | |||||
| 1б. | рО2 | kPa | 4 % | 4 % | 12 % | > 100 mm Hg |
| < 100 mm Hg | ||||||
| 1в. | рСО2 | kPa | 4 % | 4 % | 12 % | |
| 2. | Йонизиран калций | mmol/l | 5 % | 5 % | 15 % | > 1 mmol/l |
| 0,05 mmol/l | 0,05 mmol/l | 0,15 mmol/l | < 1 mmol/l | |||
| 3. | Еритроцити | 1012/l | 3 % | 4 % | 10 % | |
| 4. | Глюкоза | mmol/l | 4 % | 7 % | 15 % | > 3,33 mmol/l |
| 0,13 mmol/l | 0,23 mmol/l | 0,50 mmol/l | < 3,33 mmol/l | |||
| 5. | Хематокрит | 3 % | 3 % | 9 % | ||
| 6. | Хемоглобин | g/l | 2 % | 2 % | 6 % | |
| 7. | Хемоглобин А1 | % | 7 % | 7 % | 21 % | |
| 8. | Хемоглобин А1с | % | 6 % | 12 % | 24 % | |
| 9. | Левкоцити | 109/l | 6 % | 6 % | 18 % | |
| 10. | Тромбоцити | 109/l | 7 % | 7 % | 109/l | >40. 109/l |
| 2,8. 109/l | 2,8. 109/l | 109/l | <40. 109/l |