Тарифа за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия

Чл. 1

За регистрация по чл. 27, ал. 1, съответно по чл. 29, ал. 1, от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) се събират следните такси:

1. на медицинско изделие (единичен продукт) от клас І – 255,65 евро;

2. на медицинско изделие (група продукти) от клас І:

3. на медицинско изделие, изработено по поръчка (единичен продукт) – 25,56 евро;

4. на медицинско изделие, изработено по поръчка (група продукти):

5. на медицинско изделие, система или набор за стерилизация преди употреба – 255,65 евро;

6. за регистрация на системи или набори от медицински изделия – 255,65 евро

Чл. 2

За регистрация по чл. 28, ал. 1 и 3, съответно по чл. 29, ал. 1, ЗМИ се събират следните такси:

1. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт) от списъци А и В:

2. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имуноензими и молекулярно-генетични методи:

3. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имунохематологични и имунодиагностични и други методи:

4. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт), непринадлежащо към списъци А и В – 204,52 евро;

5. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти), непринадлежащо към списъци А и В:

Чл. 3

За промени в регистрацията по чл. 27, ал. 1, съответно по чл. 29, ал. 1, ЗМИ се събират следните такси:

1. на медицинско изделие (единичен продукт) от клас І – 127,82 евро;

2. на медицинско изделие (група продукти) от клас І:

3. на медицинско изделие, изработено по поръчка (единичен продукт) – 12,78 евро;

4. на медицинско изделие, изработено по поръчка (група продукти):

5. на медицинско изделие, система или набор за стерилизация преди употреба – 127,82 евро;

6. за промени в регистрацията на системи или набори от медицински изделия – 127,82 евро

Чл. 4

За промени в регистрацията по чл. 28, ал. 1 и 3, съответно по чл. 29, ал. 1, ЗМИ се събират следните такси:

1. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт) от списъци А и В:

2. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имуноензими и молекулярно-генетични методи:

3. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти) от списъци А и В при имунохематологични и имунодиагностични и други методи:

4. на ин витро диагностично медицинско изделие (единичен продукт), непринадлежащо към списъци А и В – 102,26 евро;

5. на ин витро диагностично медицинско изделие (група продукти), непринадлежащо към списъци А и В:

Чл. 5

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие се събира такса в размер 1533,88 евро

(2) За оценка на документация за издаване на промяна в разрешение за провеждане на клинично изпитване се събира такса в размер 76,69 евро

Чл. 6

(1) За оценка на документация за издаване на удостоверение за търговия на едро с медицински изделия се събира такса в размер 1533,88 евро

(2) За оценка на документация за промяна в удостоверение за търговия на едро се събира такса в размер 76,69 евро

Чл. 7

(1) За оценка на документация за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия се събира такса в размер 2556,46 евро

(2) За оценка на документация за промяна в разрешение за търговия на едро се събира такса в размер 127,82 евро

Чл. 8

(1) За издаване на разрешение за извършване на оценяване на съответствието на медицински изделия по чл. 61, ал. 1 ЗМИ се събират следните такси:

1. за установяване съответствието на документите с изискванията на чл. 61, ал. 3 или 4 ЗМИ – 51,13 евро;

2. за извършване проверка на място за установяване компетентността на кандидата и възможността му да изпълнява заявените процедури за оценяване съответствието на медицински изделия:

3. за издаване на разрешение – 127,82 евро

(2) При представяне на сертификат за акредитация съгласно изискванията на наредбите по чл. 18 ЗМИ и в зависимост от продуктите и процедурите, за които се кандидатства, се заплаща 70 на сто от таксата по ал. 1.

(3) За разширяване обхвата на издадено разрешение за извършване на оценяване на съответствието се заплаща 50 на сто от таксата по ал. 1.

Чл. 9

За промяна на разрешение за извършване на оценяване на съответствието на медицинско изделие по чл. 68, ал. 2 ЗМИ се събират следните такси:

1. за установяване съответствието на документите с изискванията на чл. 61, ал. 3 или 4 ЗМИ – 25,56 евро;

2. за извършване проверка на място за установяване компетентността на кандидата и възможността да изпълнява заявените процедури за оценяване съответствието на медицински изделия:

3. за издаване на допълнение към разрешението – 63,91 евро

Чл. 10

В таксите по чл. 11 и 12 не се включват разходите за командироване на експертите, участващи в проверката на място или в контрола, когато такъв се изисква. Разходите са за сметка на лицата, кандидатстващи или получили разрешение за оценяване на съответствието.

Чл. 11

(1) Таксите се заплащат при подаване на заявлението, съответно искането, за предоставяне на услугата или за извършване на инспекция.

(2) При прекратяване на започнала процедура внесената такса не се възстановява.

Чл. 12

Таксите по раздел І се превеждат по бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 13

Таксите по раздел ІІ се превеждат по бюджета на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

§ 1

По започналите и незавършили към влизането в сила на тарифата производства за регистрация и за промени в регистрацията, за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия и за промени в него, за издаване на удостоверение за търговия на едро с медицински изделия и за промени в него и за издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия и за промени в него се заплащат такси в размерите, определени в нея.

§ 2

Тарифата се приема на основание чл. 7, ал. 1 от Закона за медицинските изделия.