Наредба № 9 от 1 декември 2015 г. за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии

Чл. 1

(1) С наредбата се уреждат условията и редът за извършване на оценка на здравни технологии (ОЗТ).

(2) Оценката на здравните технологии се извършва за лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, което не е включено в съответното приложение на Позитивния лекарствен списък (ПЛС).

(3) За лекарствените продукти по ал. 2 оценка на здравните технологии се извършва и при поддържане на реимбурсния им статус по чл. 259, ал. 1, т. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Чл. 2

Оценката на здравните технологии е:

1. форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;

2. мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността – клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.

Чл. 3

(1) Оценката на здравните технологии включва:

1. анализ на здравния проблем;

2. сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствения продукт;

3. анализ на фармако-икономическите показатели;

4. анализ на бюджетното въздействие.

(2) Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии:

1. наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването;

2. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;

3. ефикасност и терапевтична ефективност на лечението – оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване;

4. брой на потенциалните пациенти;

5. безопасност на лекарствения продукт – честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;

6. фармако-икономически показатели – разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход – резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;

7. ползи от здравната технология, представени чрез спечеленa годинa живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати – чрез предоставяне на междинни такива;

8. анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;

9. оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;

10. анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с обществени средства, или обществената перспектива;

11. морални и етични съображения (при специфични групи заболявания).

Чл. 4

Оценката на здравните технологии се извършва от Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА), който се подпомага от Комисията за оценка на здравните технологии.

Чл. 5

(1) Комисията за оценка на здравните технологии по чл. 4, наричана по-нататък „Комисията“, е консултативен орган към директора на НЦОЗА, който се състои от 13 членове, включително председател.

(2) Поименният състав на Комисията се определя със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на институциите, представени в състава на комисията, и включва: трима представители на Министерството на здравеопазването, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, трима представители на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата и трима представители на НЦОЗА.

(3) В състава на Комисията задължително се включва директорът на НЦОЗА.

Чл. 6

(1) Председателят, членовете на Комисията и лицата по чл. 8 и чл. 10, ал. 1 са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено в закон.

(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от директора на НЦОЗА.

(3) Председателят и членовете на Комисията не участват в гласуването на оценката на лекарствен продукт, ако участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно.

Чл. 7

(1) Председателят на Комисията представлява, организира и ръководи дейността на Комисията. Той свиква и ръководи заседанията й и определя работни комисии по чл. 10, ал. 1 и технически сътрудник по всяко постъпило заявление.

(2) При отсъствие на председателя той упълномощава писмено член на Комисията, който да го замества и да упражнява правомощията му.

Чл. 8

Работата на Комисията се подпомага от секретар и от технически сътрудници – служители на НЦОЗА, които не са членове на Комисията.

Чл. 9

Секретарят на Комисията:

1. организира и ръководи работата на техническите сътрудници;

2. организира подготовката на заседанията на Комисията;

3. подготвя и предлага на председателя на Комисията дневния ред за заседанията;

4. води протоколите от заседанията на Комисията.

Чл. 10

(1) За подпомагане на дейността си Комисията предлага на директора на НЦОЗА създаването на работни комисии, в състава на които се включват лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, икономисти, статистици, юристи и други специалисти.

(2) Съставът на работните комисии и правилата за работата им се определят със заповед на директора на НЦОЗА.

(3) Председател или член на работна комисия не може да бъде лице, което участва в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга, търговията на едро и дребно с оценявания лекарствен продукт.

(4) За удостоверяване на обстоятелството по ал. 3 лицата подписват декларация по образец, утвърден от директора на НЦОЗА.

(5) Участието в работата на работните комисии на лицата, които не са държавни служители, лица по чл. 19, ал. 7 от Закона за администрацията и лица по чл. 107а от Кодекса на труда, се заплаща със средства от бюджета на НЦОЗА. Размерът на възнагражденията се определя със заповедта по ал. 2.

(6) Работните комисии извършват предварителна оценка на подадените по чл. 16, ал. 1 документи и изготвят проект на доклад за оценка на здравната технология по чл. 17, ал. 5.

Чл. 11

(1) Заседанията на Комисията са открити и закрити.

(2) На откритите заседания могат да присъстват представители на съсловни организации, заявители по чл. 16, ал. 1, представителни организации за защита правата на пациентите и други лица, които се уведомяват за датата и часа на заседанието при условия и по ред, определени от Комисията.

(3) В закрито заседание участват само членовете на Комисията и нейният секретар. По решение на Комисията на закрито заседание могат да присъстват и други лица.

Чл. 12

(1) Заседанията на Комисията са редовни и извънредни.

(2) Комисията заседава редовно най-малко веднъж месечно по предварително оповестен дневен ред. Дневният ред на заседанията се изготвя от секретаря на Комисията и се одобрява от председателя. Членовете на Комисията и другите поканени лица се уведомяват за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко три дни преди датата на провеждането му.

(3) Комисията се свиква на извънредно заседание от председателя по негова инициатива или по предложение на всеки от членовете й.

Чл. 13

(1) Заседанията на Комисията се откриват и провеждат в присъствието на повече от 2/3 от общия брой на членовете й.

(2) Комисията приема решенията си с явно гласуване и с мнозинство от повече от 2/3 от общия брой на членовете й.

Чл. 14

За всяко от заседанията на Комисията секретарят изготвя протокол, който се подписва от председателя или от лицето по чл. 7, ал. 2, както и от всички присъствали на заседанието членове най-късно в началото на следващото заседание.

Чл. 15

(1) Националният център по обществено здраве и анализи публикува резюмета на доклади за оценка на здравните технологии на официалната интернет страница на НЦОЗА.

(2) Докладите за оценка на здравна технология могат да бъде публикувани на официалната интернет страница на НЦОЗА само след предоставено писмено съгласие от съответния притежател на разрешението за употреба на оценявания лекарствен продукт.

Чл. 16

(1) За извършване на оценка на здравните технологии притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт по чл. 1, ал. 2 или упълномощен негов представител подава заявление по образец, съгласно приложение № 1 до НЦОЗА, към което прилага:

1. копие от разрешението за употреба на лекарствения продукт по чл. 1, ал. 2 съгласно изискванията на ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I „Кратка характеристика на продукта“, Приложение II „Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба“ и Приложение III „Означения върху опаковката и листовката“; приложенията се представят на електронен носител;

2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

3. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното не е издадено в Република България, за същото се представя превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

4. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;

5. изготвен анализ в съответствие с ръководството по приложение № 2.

(2) Информацията, съдържаща се в изготвения анализ по ал. 1, т. 5 по отношение на терапевтичната ефикасност, безопасност, разходна ефективност, цени, начина на финансиране в референтните страни и сравнителните терапевтични алтернативи за лекарствения продукт, трябва да бъде актуална към период не по-дълъг от шест месеца преди датата на подаване на заявлението.

(3) Документите по ал. 1 се представят на български и/или на английски език на хартиен и електронен носител.

Чл. 17

(1) В случай че подаденото заявление или документите към него не отговарят на изискванията на тази наредба, НЦОЗА има право да изиска от заявителя отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация. В този случай срокът по ал. 7 спира да тече до датата на отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията.

(2) В случай че в срок до 30 дни от датата на уведомяването по ал. 1 заявителят не отстрани констатираните непълноти или недостатъци или не представи допълнителна информация, процедурата по извършване на оценка на здравните технологии се прекратява.

(3) Процедурата се прекратява и в случаите, в които е налице отрицателна оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция на Великобритания, Франция или Германия.

(4) Националният център по обществено здраве и анализи уведомява писмено заявителя за прекратяването на процедурата по ал. 2 и 3.

(5) Работната комисия, определена по реда на чл. 10, ал. 1 и 2, извършва предварителна оценка на документите по чл. 16, ал. 1 и чл. 17, ал. 1 и изготвя проект на доклад за оценка на здравната технология съгласно приложение № 3.

(6) Председателят на работна комисия по ал. 5 представя проекта на доклад за оценка на здравната технология на заседание на Комисията. Комисията приема с решение проекта на доклад за оценка на здравната технология по ал. 5 или го връща на работната комисия с указания.

(7) В 90-дневен срок от датата на подаване на заявлението по чл. 16, ал. 1 директорът на НЦОЗА утвърждава приетия от Комисията доклад за оценка на здравната технология.

Чл. 18

Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти могат да инициират по служебен път извършването на оценка на здравните технологии за лекарствени продукти по чл. 1.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. „Първични данни“ са оригинални данни, получени въз основа на измерванията в рамките на клинично изпитване на лекарствения продукт.

2. „Вторични данни“ са аналитични данни, получени в резултат на оценка на първични данни.

3. „Перспектива“ е гледната точка, от която се идентифицират и оценяват здравните разходи и резултати.

4. „Целева пациентска популация“ са пациентите, подлежащи на лекарствено лечение съгласно актуалната кратка характеристика на лекарствения продукт и терапевтичната практика в Република България.

5. „Времеви хоризонт“ е периодът, през който се оценяват разходите и резултатите от лекарствената терапия.

6. „Терапевтична алтернатива“ е алтернативен лекарствен продукт или друга здравна технология, заплащан с обществени средства в Република България, предназначен за лечение на същото заболяване, за което е одобрен оценяваният лекарствен продукт.

7. „Дисконтиране“ е метод за коригиране на бъдещите разходи и резултати до техните настоящи пазарни стойности.

8. „Моделиране“ е използване на методи за оценка чрез предварително определяне влиянието на множеството фактори върху изследваното здравно явление.

9. „Трансфериране на данни от оценка на здравна технология“ е адаптиране на данни от извършени оценки на здравните технологии в други държави към локални условия, което обхваща клинична практика, разходи, целева пациентска популация и други възможни данни.

10. „Методи за измерване на качеството на живота“ са специфични медико-социални проучвания за оценка, при които се използват стандартни или специфични за заболяването въпросници сред популацията в Република България.

11. „Резюме от доклада за оценка на здравната технология“ е обществено достъпен документ, който има за цел да предостави на обществеността информация, отнасяща се до препоръките на комисията по ОЗТ така, че заинтересованите страни (например лекари, пациенти и други) да са наясно със специфичните препоръки на комисията по ОЗТ и да получат по-добро разбиране за цялостния процес на оценка на здравната технология.

12. „Клинично значими крайни резултати“ са обективизирани данни относно реални клинични резултати, свързани със здравното състояние на пациента и отразяващи промените в него.

13. „Междинни резултати“ е измерител на здравни резултати, които не са от пряко практическо значение, но се смята, че са важни (например измервания на физическия и медицинския статус на пациента, използвани като сурогати, или за да се направи заключение относно степента на заболяването).

14. „Систематичен преглед“ е преглед на всички публикувани и налични изследвания, представени чрез сравнителен анализ на отделните компоненти.

15. „Спечеленa годинa живот (LYG)“ е допълнителна година живот на пациента, спечелена вследствие на приложено лечение или друга интервенция.

16. „Година живот, съобразена с качеството (QALY)“ е измерител, свързан с тежестта на заболяването, който отразява ползите и загубите както по отношение на количеството живот, така и по отношение на неговото качество.

17. „Дърво на терапевтичните решения“ е инструмент за вземане на решения, който използва дървовидна графика или модел на решенията и техните възможни последици, включително резултатите от случайно събитие, разходи за ресурси и полезности.

18. „Анализ „разход – ефективност“ (cost – effectiveness analysis) е вид фармако-икономически анализ, който сравнява относителните разходи и резултатите на две или повече алтернативи. 19. „Анализ „разход – полезност“ (cost – utility analysis) е вид фармако-икономически анализ за сравнение на две или повече алтернативи, при който резултатите се измерват в единици полезност или предпочитание, най-често като година живот, съобразена с качеството. 20. „Анализ „разход – полза“ (cost – benefit analysis) e вид фармако-икономически анализ, който сравнява нетните разходи за една здравна технология с резултатите, които тя генерира, и при този анализ както разходите, така и резултатите се измерват в парични единици. 21. „Анализ „разход – минимум“ (cost – minimization analysis) е вид фармако-икономически анализ, използван във фармакоикономиката за сравнение на разходите за лечение, когато алтернативни терапии имат доказана еквивалентна клинична ефективност. 22. „Инкрементално съотношение разход – ефективност (ICER)“ е съотношение, което сравнява разликата в разходите между две алтернативи с разликата в резултатите им.

§ 2

Тази наредба се издава на основание чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 16, ал. 1 З А Я В Л Е Н И Е

за извършване на оценка на здравните технологии от …........................................................................................................................................................................................, (притежател на разрешението за употреба (РУ)/негов упълномощен представител) представлявано от ................................….......................................................................................................................... Адрес за връзка ..............................…............................................................................................................................... Телефон …............................. Факс ….................................. Електронен адрес …........................................................ За лекарствения продукт: Дата: Подпис:

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 16, ал. 1, т. 5 Ръководство за изготвяне на анализ по чл. 16, ал. 1, т. 5

I. Основни раздели в съдържанието на анализа по чл. 16, ал. 1, т. 5.

1. Въведение.

2. Технология, която ще се оценява.

3. Информация относно притежателя на разрешението за употреба.

4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

5. Оценка на фармако-икономически показатели.

6. Бюджетно въздействие на новата технология.

7. Доклади за изготвени оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване.

8. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

9. Литература.

II. Съдържание на разделите по т. I.

1. Въведение: кратко представяне на лекарствения продукт, който ще се оценява.

2. Технология, която ще се оценява: основно описание на лекарствения продукт, който ще се оценява, включващо:

3. Информация относно притежателя на разрешението за употреба – кратко описание и форма за контакт.

4. Оценка на ефикасност, терапевтична ефективност и безопасност.

5. Оценка на фармако-икономически показатели (анализ разход – ефективност (cost – effectiveness).

6. Бюджетно въздействие от новата технология.

7. Доклади за изготвени оценки от държавни институции за целите на други национални системи на здравеопазване. Заявителят представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия. В случай че не е налице оценка от държавна институция във Великобритания, Франция или Германия, заявителят представя оценка на здравната технология за оценявания лекарствен продукт, извършена от държавна институция в друга държава – членка на Европейския съюз, държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или от Конфедерация Швейцария. Прилага се документът, съдържащ окончателната оценка за здравната технология за оценявания лекарствен продукт, проведена за целите на други системи на здравеопазване, и резюме на оценката. Всички решения на държавни институции в държави от Европейския съюз, другите държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария, като NICE, HAS, SMC, IQWIG, AOTMIT, KCE и други, се описват с подходящите референции.

8. Оценка на здравните технологии за лекарствени продукти, предназначени за специфични групи заболявания.

9. Литература. Посочва се използваната при изготвянето на анализа литература.

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 17, ал. 5 Доклад за оценка на здравната технология

I. Анализ на здравния проблем.

1. Анализът на здравния проблем включва:

2. Избор на основна сравнителна терапевтична алтернатива:

3. Перспектива на оценката – перспективата е на заплащащата институция. Анализи от гледна точка на обществото се използват като допълнителни.

4. Брой на потенциалните пациенти, които ще бъдат подходящи за лечение с новата здравна технология.

II. Сравнителен анализ на терапевтичнатa ефикасност/ефективност и безопасност.

1. Здравни резултати:

2. При сравнителния анализ е проведен систематичен преглед за:

3. В случаите, когато не съществува алтернативна здравна технология, анализът включва сравнение с естествения ход на заболяването в съответствие с индикациите, за които е одобрена оценяваната здравна технология.

III. Анализ на фармако-икономическите показатели.

1. Фармако-икономическият анализ включва систематичен преглед на публикувани икономически анализи, съобразени с целевата пациентска популация, и използва някои от следните аналитични техники:

2. Фармако-икономическият анализ взема предвид здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива.

3. Времевият хоризонт на фармако-икономическия анализ е такъв, че да позволява надеждни и обосновани заключения относно оценката на разходите и резултатите в сравнение с алтернативните технологии.

4. Когато е необходимо да се екстраполират резултатите извън времевия хоризонт на клиничните изпитвания, както и за оценка на резултатите в реалната практика се използват различни модели.

5. Когато анализът е от гледна точка на обществото, се включват както директните медицински разходи, така и индиректните.

6. Дисконтират се бъдещите разходи и резултати съответно с 5 %.

7. Представят се ползите от здравната технология като крайни здравни резултати, както следва:

8. Провежда се анализ на чувствителността и се тества устойчивостта на резултатите.

9. Използва се стандартизираният инструмент за измерване на здравни състояния (ползи) EQ-5D. Допустими са и директни методи за измерване на качеството на живот сред българската популация – „стандартна лотария“ или „визуална аналогова скала“.

13. Представят се всички данни в табличен или графичен вид.

14. Представят се всички резултати от анализа на ефикасността/терапевтичната ефективност и безопасността и всички разходи между сравняваните здравни технологии, както и инкременталното съотношение разход – ефективност (ICER).

IV. Анализ на бюджетното въздействие.

1. Анализът на бюджетното въздействие включва следните основни компоненти:

V. Препоръка. Препоръката съдържа извод в едно от следните три направления:

1. включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;

2. невключване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;

3. включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък при определени условия (които се описват подробно и ясно).