Чл. 1
С наредбата се определят:
1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят представя за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС);
2. формата и съдържанието на издаваните разрешения за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 ЗЗВВХВС;
3. условията и редът за водене на регистъра на разрешените биоциди по чл. 18и ЗЗВВХВС.
Чл. 2
(1) За издаване на разрешение по чл. 18 ЗЗВВХВС лицето, което предоставя на пазара биоцид или група биоциди, или негов представител подава в Министерството на здравеопазването заявление на български език съгласно приложение № 1, към което прилага:
1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. документи за съответствие с чл. 95 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167 от 27.06.2012 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 528/2012“;
3. техническо досие на биоцида или на групата биоциди;
4. информационен лист за безопасност, изготвен съгласно изискванията на Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (OB, L 396 от 30.12.2006 г.) (специално българско издание, 2007 г., глава 13, том 60), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)“;
5. документ за платена държавна такса по чл. 19, ал. 1, т. 18 ЗЗВВХВС;
6. декларация за идентичност на представената на хартиен и на електронен носител информация по т. 3 и 4.
(2) Документите по ал. 1, т. 3 и 4 се представят на български език, един екземпляр – на хартиен, и три екземпляра – на електронен носител.
(3) Представените на хартиен носител документи по ал. 1, т. 3 и 4 се представят в оригинал, подписан на всяка страница от заявителя, а документите по ал. 1, т. 2, както и информационните листове за безопасност на химичните вещества, включени в състава на биоцида/групата биоциди, и протоколите от изпитвания – в заверено от заявителя копие с гриф „Вярно с оригинала“.
Чл. 3
(1) За биоцид или група биоциди с активно вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 2, т. 3 се изготвя съгласно приложение № 2.
(2) За биоцид или група биоциди с активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 2, т. 3 се изготвя съгласно приложение № 3.
Чл. 4
Разрешението за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди се издава по образец съгласно приложение № 4.
Чл. 5
(1) В Министерството на здравеопазването се води регистър на разрешените биоциди и групи биоциди по чл. 18 ЗЗВВХВС.
(2) Регистърът съдържа:
1. номер и дата на разрешението за предоставяне на пазара на биоцида/групата биоциди;
2. срок на валидност на издаденото разрешение, когато има определен;
3. данни за лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди – наименование, седалище и адрес на управление;
4. наименование на биоцида/групата биоциди;
5. наименование и концентрация на активното вещество/активните вещества, влизащи в състава на биоцида/групата биоциди;
6. вид на биоцида/групата биоциди и област на приложение;
7. категория на употреба;
8. дата на отменяне на разрешението;
9. промени в обстоятелствата по т. 1 – 7.
(3) Всеки биоцид/група биоциди, за който е издадено разрешение за предоставяне на пазара, получава пореден номер в регистъра, под който се извършват всички вписвания по отношение на обстоятелствата по ал. 2.
(4) Вписванията в регистъра по ал. 1 се извършват в срок до 10 дни след датата на издаване или изменение на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид/група биоциди.
(5) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, който съдържа информация за подадените заявления за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид/група биоциди. Разделът съдържа следните графи:
1. пореден номер;
2. данни за лицето, подало заявление – наименование, седалище и адрес на управление;
3. брой и вид на приложените към заявлението документи;
4. движение на преписката, образувана по заявлението.
(6) Данните по ал. 5 се вписват в регистъра по реда на подаване на заявленията.
Чл. 6
(1) Регистърът по чл. 5 представлява база данни, която се води на електронен носител.
(2) Регистърът е публичен и достъпът до него се осъществява чрез официалната интернет страница на Министерството на здравеопазването.
(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед служители, които да извършват вписванията в регистъра.
Чл. 7
Документите за издаване, промяна или отменяне на разрешенията за предоставяне на пазара на биоциди/група биоциди по чл. 18б, 18г и 18д ЗЗВВХВС се съхраняват в срок до 20 години.
Заключителна разпоредба
§ 1
Наредбата се приема на основание чл. 18з от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.
Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 2, ал. 1 Вх. № ..…/…….… г.
ДО МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ЗАЯВЛЕНИЕ за издаване/промяна на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид/група биоциди От .................................................................................... (трите имена) в качеството си на ............................................................... (собственик, управител, изпълнителен директор, представител по пълномощие – номер и дата на нотариално заверено пълномощно) на ........................................................................................... (наименование на юридическото лице/търговеца) със седалище и адрес на управление: гр./с. .............................., ж.к./ул. ........ .......... № …...., бл. ….…....…, вх. …....……, ап. , тел.: ………………….……….………., ЕИК ...................................... На основание чл. 18/18г ЗЗВВХВС моля (ненужното се зачертава) да ми бъде издадено/променено разрешение за (ненужното се зачертава) предоставяне на пазара на биоцид/група биоциди (ненужното се зачертава) със следното търговско наименование: ............................. Прилагам следните документи:
1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска цел или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. документи за съответствие с чл. 95 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди;
3. техническо досие на биоцида/групата биоциди;
4. информационен лист за безопасност, изготвен съгласно изискванията на Приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH);
5. документ за платена държавна такса по чл. 19, ал. 1, т. 18 ЗЗВВХВС;
6. декларация за идентичност на представената на хартиен и на електронен носител информация по т. 3 и 4. Дата: ................ Подпис: .............................
Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 3, ал. 1 Техническо досие на биоцид или група биоциди с активно вещество/вещества – химично вещество/вещества
I. Данни за лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди, и за производителя на биоцида и активното вещество.
1. Име, адрес, телефонен номер и електронна поща на лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди.
2. Име и адрес на производителя на биоцида/групата биоциди и адрес на производственото предприятие.
3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.
II. Идентичност на биоцида/групата биоциди.
1. Търговско наименование на биоцида/групата биоциди и производствен код, където това е необходимо.
2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцида/групата биоциди.
III. Физични и химични свойства на биоцида/групата биоциди.
1. Външен вид (посочват се агрегатно състояние и цвят).
2. Експлозивни свойства.
3. Оксидиращи свойства.
4. Температури на възпламеняване, на запалване и на самозапалване.
5. Киселинност/алкалност (pH). При воден разтвор се посочва и концентрация.
6. Относителна плътност.
7. Стабилност при съхранение, срок на годност. Посочва се дали при обичайните или предвидимите условия, свързани с температурата и налягането, биоцидът/групата биоциди е стабилен или нестабилен при съхранение и работа с него, в т.ч. влиянието на светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на биоцида/групата биоциди. Реактивност по отношение на материала, от който е направена опаковката.
8. Техническа характеристика на биоцида/групата биоциди (например пенливост, възможност за омокряне и прахообразуване).
9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които се прилага съвместно. При необходимост се посочват други физични или химични параметри, като смесваемост, разтворимост в мазнини (посочва се маслото разтворител), проводимост или газова група. Посочва се подходящата налична информация за безопасност по отношение на редоксипотенциала, способност за образуване на радикали и фотокаталитични свойства.
IV. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество в биоцида/групата биоциди.
1. Аналитичен метод за определяне на концентрацията на активното вещество/вещества в биоцида/групата биоциди.
2. Когато е необходимо, се посочват аналитични методи за определяне на значими от токсикологична и екотоксикологична гледна точка съставки на биоцида/групата биоциди в почви, въздух, води, храни или фуражи.
V. Вид на биоцида/групата биоциди и области на приложение.
1. Вид на биоцида/групата биоциди (течен, прахообразен, гранулат и др.).
2. Вид на биоцида/групата биоциди съгласно Приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. Спектър на действие, например бактерицид, фунгицид, инсектицид, родентицид и др.
4. Област на приложение.
5. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени, когато има такива.
6. Категория на потребителите по смисъла на § 1, т. 17 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВС.
VI. Ефективност и резистентност по данни от протоколи за изпитвания* и/или литературни данни**, когато са приложими.
1. Данни за биологична ефективност, като се имат предвид предлаганите области на приложение и начин на употреба, включително географски и климатични условия.
2. Данни за резистентност, когато има налични.
VII. Начин на употреба.
1. Описание на начина на употреба, включително описание на системите и съоръженията за прилагане, когато се предвиждат такива.
2. Концентрация на работния разтвор и разходна норма.
3. Брой и продължителност на третиранията, както и, при необходимост, допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и климатичните особености.
4. Крайна концентрация на биоцида/групата биоциди и на активното вещество в третирания обект, при необходимост (например води в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води).
5. Интервал от време, който трябва да се спазва между:
6. Предпазни мерки при употреба, специални изисквания при транспортиране и съхранение, като средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и/или животни, указания за предотвратяване на експозицията на животни.
7. Мерки за оказване на първа помощ, включително антидоти, когато такива са известни.
8. Вид на образуваните газове и реакционни продукти в случай на пожар.
9. Процедури за управление на отпадъците от биоцида/групата биоциди и опаковките им съгласно изискванията на Закона за управление на отпадъците.
10. Данни за специфични опасности за околната среда, включително нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба.
11. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащ се в биоцида/групата биоциди, предназначен да предотврати неблагоприятните ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба, когато има такива.
VIII. Токсикологични и екотоксикологични данни за биоцида/групата биоциди.
1. Токсикологичните и екотоксикологичните данни, свързани с класифицирането на биоцида/групата биоциди като опасен, в т.ч. класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, съгласно Приложение I на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP). Когато биоцидът/групата биоциди не се класифицира като опасен съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), това изрично се посочва.
2. Токсикологични и екотоксикологични данни, които водят до специфични изисквания и/или ограничения при употреба (например при лица от рискови групи, при значителна кожна резорбция и др.). Когато за биоцида/групата биоциди не се налагат специфични изисквания и/или ограничения при употреба, това изрично се посочва.
IX. Класифициране на биоцида/групата биоциди, в т.ч. класове и категории на опасност, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, съгласно изискванията на Приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).
X. Данни за опаковането на биоцида/групата биоциди.
1. Материал, вид, форма, графичен дизайн и др.
2. Съвместимост на материала на опаковката с биоцида/групата биоциди.
3. Вместимост (маса или обем).
XI. Проект на етикет, изготвен съгласно изискванията на чл. 69 от Регламент (ЕС) № 528/2012. * Когато представените данни са въз основа на протоколи от изпитвания, се представят копия на протоколите. ** Когато са представени литературни данни, се посочва източникът и се представя копие на литературните данни.
Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 Техническо досие на биоцид/група биоциди с активно вещество/вещества – микроорганизъм/микроорганизми, включително вируси и фунги
I. Данни за лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди, и за производителя на биоцида/групата биоциди и активното вещество.
1. Име, адрес, телефонен номер и електронна поща на лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди.
2. Име и адрес на производителя на биоцида/групата биоциди и адрес на производственото предприятие.
3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие.
II. Идентичност на биоцида/групата биоциди.
1. Търговско наименование на биоцида/групата биоциди, търговски код, където това е необходимо.
2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцида/групата биоциди.
III. Технически и биологични свойства на биоцида/групата биоциди.
1. Външен вид (цвят и мирис).
2. Стабилност при съхранение, срок на годност. Влияние на температурата, начина на опаковане и съхранение и на други фактори върху запазването на биологичната активност.
3. Технически характеристики на биоцида/групата биоциди.
4. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с биоциди, с които е разрешена съвместна употреба.
5. Промени в биологичните свойства на организма в резултат на формулацията, включително промени в патогенността и инфекциозността.
IV. Методи за идентифициране и анализ.
1. Методи за анализ на биоцида/групата биоциди.
2. Методи за определяне и количествено доказване на остатъчни количества.
V. Вид на биоцида/групата биоциди и област на приложение.
1. Вид на биоцида/групата биоциди (течен, прахообразен, гранулат и др.).
2. Вид на биоцида/групата биоциди съгласно Приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. Спектър на действие.
4. Област на приложение – видове организми, които са обект на предлаганата употреба, материали, които ще бъдат третирани, и др.
VI. Ефективност и резистентност по данни от изпитвания и/или литературни данни.
1. Данни за биологична ефективност, като се имат предвид предлаганите области на приложение и начин на употреба, включително географски и климатични условия.
2. Данни за резистентност, когато има налични.
3. Въздействие върху качеството на третираните материали или продукти.
VII. Начин на употреба.
1. Описание на начина на употреба, включително описание на системи за прилагане, когато се предвиждат такива.
2. Разходна норма.
3. Брой и продължителност на третиранията.
4. При необходимост информация за специфични условия на околната среда (например климатични, географски, метеорологични и др.) или други обстоятелства, при които биоцидът/групата биоциди може или не може да бъде употребяван.
5. Интервал от време, който трябва да се спазва между:
6. Препоръчвани предпазни мерки при употребата, транспорта и съхранението, като средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и/или животни, указания за предотвратяване експозицията на животни.
7. Указания за безопасно обезвреждане на биоцида/групата биоциди и опаковката му, както и, при необходимост, забрана за повторното използване на опаковката.
VIII. Резюме на токсикологични и екотоксикологични данни за биоцида/групата биоциди по протоколи за изпитвания или литературни данни, допълващи данните, представени за активния организъм.
IX. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцида/групата биоциди съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).
1. Класифициране на биоцида/групата биоциди:
2. Опаковка.
3. Проект на етикет, изготвен съгласно изискванията на чл. 69 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
X. Категория на потребителите – масова и/или професионална, по смисъла на § 1, т. 17 от допълнителните разпоредби на ЗЗВВХВС. * Когато представените данни са въз основа на протоколи от изпитвания, се представят копия на протоколите. ** Когато са представени литературни данни, се посочва източникът и се представя копие на литературните данни.
Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 4 РАЗРЕШЕНИЕ
за предоставяне на пазара на биоцид/група биоциди № .........../............ г. На основание чл. 14а и чл. 18в, ал. 5 във връзка с чл. 15, ал. 4, т. 16 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси и подадено заявление с вх. № .........../............ г. Разрешавам предоставянето на пазара на:
I. Търговско наименование на биоцида/групата биоциди ................................................................................................
II. Име и адрес на лицето, което предоставя на пазара биоцида/групата биоциди ................................................................................................
III. Име и адрес на производителя на биоцида/групата биоциди ................................................................................................
IV. Производител на активното вещество ................................................................................................
V. Вид на биоцида/групата биоциди съгласно Приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди ................................................................................................
VI. Вид на биоцида/групата биоциди (гранулат, течност, прахообразен и др.) ................................................................................................
VII. Данни за активното вещество/вещества в състава на биоцида/групата биоциди А. Химично вещество Б. Микроорганизъм/микроорганизми
| № по ред | Наименование | CAS № и ЕС №, когато такива са определени | Концентрация на активното вещество в метрични единици |
|---|---|---|---|
| № по ред | Общоприето наименование и синоними | Таксономично наименование | Щам | Концентрация на активния организъм в състава на биоцида/групата биоциди |
|---|---|---|---|---|
VIII. Област/области на приложение ................................................................................................
IX. Начин на употреба ................................................................................................
X. Данни за класифициране и етикетиране на биоцида/групата биоциди съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 А. Биоцид/група биоциди с активно вещество/вещества – химично вещество/вещества Класове и категории на опасност: ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................ Пиктограми: ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................ Сигнална дума: ................................................................................................ ............................................................................................... ............................................................................................... Предупреждения за опасност: ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................ Препоръки за безопасност: ................................................................................................ ................................................................................................ Б. Биоцид/група биоциди с активно вещество/вещества – микроорганизми, включително вируси и фунги Рискова група, в която е класифициран активният организъм съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................
XI. Данни за опаковката (вид на опаковката, вместимост/обем) ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................
XII. Категория на потребителите ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................
XIII. Специфични изисквания и/или ограничения ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................ Министър: ....................................... (подпис)