Член 1 Изменения на Регламент (EС) 2024/1689
Регламент (ЕС) 2024/1689 се изменя, както следва:
1. В член 1, параграф 2 буква ж) се заменя със следното: „ж) мерки в подкрепа на иновациите с особено внимание към малките предприятия със средна пазарна капитализация (МПСПК) и малките и средните предприятия (МСП), включително новосъздадените предприятия.“
2. Член 2 се изменя, както следва:
а) параграф 2 се заменя със следното: „2. За системите с ИИ, класифицирани като високорискови системи с ИИ в съответствие с член 6, параграф 1, които са свързани с продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, се прилагат само член 6, параграф 1, член 60а и членове 102—112. Членове 57, 58 и 59 се прилагат само доколкото изискванията за високорисковите системи с ИИ съгласно настоящия регламент са били включени в посоченото законодателство на Съюза за хармонизация.“ ;
б) параграф 7 се заменя със следното: „7. Правото на Съюза относно защитата на личните данни, неприкосновеността на личния живот и поверителността на съобщенията се прилага за личните данни, обработвани във връзка с правата и задълженията, предвидени в настоящия регламент. Без да се засягат членове 4а и 59 от настоящия регламент, настоящият регламент не засяга регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725, нито директиви 2002/58/ЕО и (ЕС) 2016/680.“
3. В член 2 се добавя следният параграф: „13. За високорисковите системи с ИИ, посочени в член 6, параграф 1, прилагането на специфичните изисквания или задължения, предвидени в членове 9—15 и 17—25, може да бъде ограничено, когато и доколкото:
а-2) законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, установява изисквания или задължения, осигуряващи равностойно или по-високо равнище на защита на здравето, безопасността или основните права в сравнение със съответното изискване или задължение; и
б-2) това ограничение не намалява общото равнище на защита, предвидено в настоящия регламент. В срок до 2 август 2027 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 97, за да допълни настоящия регламент чрез уточняване на съответните високорискови системи с ИИ, както и изискванията или задълженията, които могат да бъдат ограничени, условията, при които се прилага това ограничение, и обхвата на ограничението.“
4. Член 3 се изменя, както следва:
а-3) точка 14 се изменя, както следва: „14) „защѝтен елемент“ означава компонент на продукт или система с ИИ, който изпълнява функция, свързана с безопасността, за този продукт или тази система с ИИ или чиято неизправност или лошо функциониране поставя в опасност здравето и безопасността на хора или безопасността на имущество; за целите на настоящото определение даден компонент изпълнява функция, свързана с безопасността, когато предназначението му е да предотвратява или намалява рисковете за здравето и безопасността на хората или безопасността на имуществото;“ ;
б-3) вмъкват се следните точки: „14а) „микро-, малко или средно предприятие“ (МСП) означава микро-, малко или средно предприятие съгласно определението в член 2 от приложението към Препоръка 2003/361/ЕО; 14б) „малко предприятие със средна пазарна капитализация“ (МПСПК) означава малко предприятие със средна пазарна капитализация съгласно определението в точка 2 от приложението към Препоръка (ЕС) 2025/1099;“
5. Член 4 се заменя със следното: „Член 4 Грамотност в областта на ИИ
(1) Доставчиците и внедрителите на системи с ИИ предприемат мерки, за да подкрепят развитието на грамотността в областта на ИИ на техния персонал и другите лица, занимаващи се с функционирането и използването на системите с ИИ от тяхно име, като отчитат техните технически познания, опит, образование и обучение, както и контекста, в който ще се използват системите с ИИ, и вземат предвид лицата или групите лица, по отношение на които ще се използват системите с ИИ. Това задължение не налага на доставчиците или внедрителите да гарантират, че отделни лица са достигнали определено ниво на грамотност в областта на ИИ.
(2) Комисията и държавите членки подкрепят и улесняват усилията на доставчиците и внедрителите на системи с ИИ, по-специално МСП, при изпълнението на задължението им по параграф 1 от настоящия член. За тази цел Комисията публикува практически примери за това, как да се спазва това задължение на единната информационна платформа, посочена в член 62, параграф 3, буква б).
(3) Съветът по ИИ приема препоръки, като взема предвид европейските рамки за компетентност, за да подкрепи Комисията и държавите членки при насърчаването на грамотността в областта на ИИ, изисквана съгласно параграф 1, включително чрез определяне на общи цели.“
6. Вмъква се следният член: „Член 4а Обработване на специални категории лични данни за откриване и коригиране на предубеденост
(1-2) Доколкото това е строго необходимо, за да се гарантира откриване и коригиране на предубеденост във високорисковите системи с ИИ в съответствие с член 10, параграф 2, букви е) и ж) от настоящия регламент, доставчиците на такива системи могат по изключение да обработват специални категории лични данни при спазването на подходящи гаранции за основните права и свободи на физическите лица. Освен разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/679, Регламент (ЕС) 2018/1725 или Директива (ЕС) 2016/680, според случая, за да може да се извърши такова обработване, трябва да бъдат изпълнени всички посочени по-долу условия:
а) откриването и коригирането на предубедеността не могат да се осъществят ефективно чрез обработването на други данни, включително синтетични или анонимизирани данни;
б) по отношение на специалните категории лични данни се прилагат технически ограничения, свързани с повторното използване на личните данни, както и най-съвременни мерки за сигурност и опазване на неприкосновеността на личния живот, включително псевдонимизация;
в) по отношение на специалните категории лични данни се прилагат мерки, с които се гарантира, че обработваните лични данни са обезопасени и защитени и че спрямо тях се прилагат подходящи гаранции, включително строг контрол и документиране на достъпа, с цел да се избегне злоупотреба и да се гарантира, че само оправомощени лица имат достъп до тези лични данни със съответните задължения за спазване на поверителност;
г) специалните категории лични данни не се предоставят и не се предават на други лица, нито други лица имат достъп до тях по друг начин;
д) специалните категории лични данни се заличават, след като предубедеността бъде коригирана или личните данни достигнат края на срока си на съхранение, като се взема предвид по-рано настъпилото от двете събития; и
е) записите за дейностите по обработване съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 включват причините, поради които обработването на специални категории лични данни е било строго необходимо за откриване и коригиране на предубедеността и не е било възможно тази цел да се постигне чрез обработване на други данни. 2. Доставчиците и внедрителите на други системи и модели с ИИ и внедрителите на високорискови системи с ИИ могат по изключение да обработват специални категории лични данни, доколкото:
а-2) това обработване е строго необходимо, за да се гарантира откриването и коригирането на предубеденост с оглед на конкретна евентуална предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, която оказва отрицателно въздействие върху основните права или която води до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, по-специално когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции; и
б-2) се прилагат всички условия и гаранции, посочени в параграф 1. Настоящият параграф не въвежда задължение за извършване на такова откриване и коригиране на предубеденост.“
7. Член 5 се изменя, както следва:
а-3) в параграф 1, първа алинея се вмъкват следните букви: „ба) пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която генерира или манипулира реалистични изображения, видеоматериали, аудио или подобно съдържание, в които са представени интимните части на физическо лице, което може да бъде идентифицирано, или се представя участието на физическо лице, което може да бъде идентифицирано, в явни сексуални действия, без да е налице свободно изразеното, конкретно, информирано, недвусмислено и изрично съгласие на това физическо лице по отношение на съответното генериране или манипулиране;
бб) пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която генерира или манипулира материал или представление по смисъла на член 2, букви в) и д) от Директива 2011/93/ЕС, освен ако съгласно националното право се прилага защита, свързана с неправомерността на деянията;“
б-3) вмъкват се следните параграфи: „1a. За целите на параграф 1, първа алинея, букви ба) и бб):
а-4) пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на система с ИИ, която генерира или манипулира материалите или представлението, посочени в параграф 1, първа алинея, буква ба) или бб), се забранява само когато:
б-4) използването на система с ИИ, която генерира или манипулира материалите или представлението, посочени в параграф 1, първа алинея, букви ба) и бб), се забранява само когато внедрителят използва системата с цел генериране или манипулиране на такива материали или действие. 1б. За целите на параграф 1, първа алинея, буква ба) система с ИИ, която манипулира материали по начин, който не увеличава излагането на изобразени интимни части или не променя естеството на изобразени явни сексуални дейности, не представлява манипулиране.“
8. В член 6 се вмъкват следните параграфи: „1a. За целите на настоящия регламент, включително параграф 1 от настоящия член, системите с ИИ, които се използват единствено за несвързани с безопасността аспекти на подпомагането на ползвателите, оптимизирането на работата, ефективността на услугите, автоматизацията или удобството или контрола на качеството, не се определят като защитни елементи. 1б. Независимо от параграф 1а, системите с ИИ, чиято неизправност или неправилно функциониране би застрашило здравето и безопасността, се квалифицират като защитни елементи. 1в. Продукт, за който се изисква да премине оценяване на съответствието от трета страна единствено поради рискове, различни от рисковете за здравето и безопасността, по-специално рисковете, свързани с разпределението на радиочестотния спектър или електромагнитните смущения, които не засягат здравето и безопасността, не се счита за отговарящ на условието по параграф 1, буква б).“
9. Член 10 се изменя, както следва:
а-5) параграф 1 се заменя със следното: „1. Високорисковите системи с ИИ, при които се използват техники, свързани с обучение с данни на модели на ИИ, се разработват въз основа на набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, които отговарят на критериите за качество, посочени в параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член и в член 4а, параграф 1, когато се използват такива набори от данни.“ ;
б-5) параграф 5 се заличава;
в-2) параграф 6 се заменя със следното: „6. При разработването на високорискови системи с ИИ, които не използват техники, включващи обучение на модели на ИИ, параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член и член 4а, параграф 1 се прилагат само за наборите от изпитвателни данни.“
10. В член 11, параграф 1 втората алинея се заменя със следното: „Тази техническа документация се изготвя по такъв начин, че да показва, че високорисковата система с ИИ съответства на изискванията, установени в настоящия раздел, и да предоставя на националните компетентни органи и нотифицираните органи цялата необходима информация в ясна и разбираема форма с цел оценяване на съответствието на системата с ИИ с посочените изисквания. Тя съдържа най-малко елементите, установени в приложение IV. МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК, могат да предоставят по опростен начин елементите на техническата документация, посочени в приложение IV. За тази цел Комисията създава опростен формуляр за техническа документация, съобразен с нуждите на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК. Когато МСП, включително новосъздадено предприятие или МПСПК, избере да предоставя по опростен начин информацията, изисквана съгласно приложение IV, то трябва да използва формуляра, посочен в настоящия параграф. Нотифицираните органи приемат формуляра за целите на оценяването на съответствието.“
11. В член 17 параграф 2 се заменя със следното: „2. Прилагането на аспектите, посочени в параграф 1, трябва да е пропорционално на размера на организацията на доставчика, по-специално, ако доставчикът е МСП, включително новосъздадено предприятие или МПСПК. При всички случаи доставчиците спазват степента на взискателност и равнището на защита, необходими за осигуряване на съответствието на техните високорискови системи с ИИ с настоящия регламент.“
12. Член 25 се изменя, както следва:
а-6) параграф 2 се заменя със следното: „2. При настъпване на обстоятелствата, посочени в параграф 1, доставчикът, който първоначално е пуснал на пазара системата с ИИ или я е пуснал в действие, повече не се счита за доставчик на тази конкретна система с ИИ за целите на настоящия регламент. Първоначалният доставчик си сътрудничи тясно с новите доставчици и предоставя необходимата информация и осигурява разумно очаквания технически достъп и друга помощ, необходими за изпълнението на задълженията, установени в настоящия регламент, по-специално по отношение на оценяването на съответствието на високорисковите системи с ИИ. По-специално задължението, предвидено във втора алинея, включва, когато е уместно за посочените в нея цели, следното:
а-7) предоставяне на техническа документация, достатъчна за оценяване на съответствието с изискванията, определени в член 16;
б-6) информиране на новите доставчици за известни ограничения и режими на неизправност; както и
в-3) предоставяне на новите доставчици на целенасочен технически достъп, включително за изпитване и валидиране. Настоящият параграф не се прилага в случаите, когато първоначалният доставчик ясно е посочил, че неговата система с ИИ не трябва да бъде променяна във високорискова система с ИИ и следователно за него не възниква задължението за сътрудничество с новите доставчици и за предоставяне на документацията.“ ;
б-7) в параграф 4, първа алинея се заменя със следното: „4. Доставчикът на високорискова система с ИИ и третото лице, което доставя система с ИИ, модел на ИИ, инструменти, услуги, компоненти или процеси, които се използват или са интегрирани във високорискова система с ИИ, посочват с писмено споразумение необходимата информация, възможности, технически достъп и друга помощ въз основа на общоприетите съвременни технически постижения, за да може доставчикът на високорисковата система с ИИ да изпълни изцяло задълженията по настоящия регламент. Настоящият параграф не се прилага за трети лица, които предоставят публичен достъп до инструменти, услуги, процеси или компоненти, различни от моделите на ИИ с общо предназначение, с безплатен лиценз с отворен код.“
13. Член 27 се изменя, както следва:
а-8) параграф 4 се заменя със следното: „4. Ако някое от задълженията, предвидени в настоящия член, вече е изпълнено чрез извършването на оценката на въздействието върху защитата на данните по член 35 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 27 от Директива (ЕС) 2016/680, при извършването на оценката на въздействието върху основните права, посочена в параграф 1 от настоящия член, внедрителят може да включва препратки към съответните раздели на тази оценка на въздействието върху защитата на данните или включва съответните части от нея в оценката на въздействието върху основните права.“ ;
б-8) параграф 5 се заменя със следното: „5. Службата по ИИ разработва образец на въпросник, включително основан на автоматизиран инструмент, за да улесни внедрителите да спазват задълженията по настоящия член по опростен начин. Когато е целесъобразно, този образец дава възможност на внедрителите да включат препратки към съответните раздели на оценката на въздействието върху защитата на данните или да включат съответните части от тях в оценката на въздействието върху основните права съгласно параграф 4.“
14. В член 28 се добавят следните параграфи: „8. Нотифициращите органи, определени съгласно настоящия регламент, които са отговорни за системите с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, гарантират, че на органа за оценяване на съответствието, който подава заявление за определяне както съгласно настоящия регламент, така и съгласно законодателството на Съюза за хармонизиране, посочено в раздел А от приложение I, се предоставя възможност да подаде единно заявление и да премине обединена процедура за оценяване, за да бъде определен в съответствие с настоящия регламент и законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато приложимото законодателство на Съюза за хармонизация предвижда подобно единно заявление и обединена процедура за оценяване. За тази цел нотифициращите органи, определени съгласно настоящия регламент, и тези, определени съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, си сътрудничат при оценките. Единното заявление и обединената процедура за оценяване, посочена в настоящия параграф, също така ще бъдат достъпни за нотифицирани органи, които вече са определени в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато тези нотифицирани органи подават заявление за определянето им в съответствие с настоящия регламент, при условие че в съответното законодателство на Съюза за хармонизация се предвижда подобна процедура. Орган за оценяване на съответствието, който е определен съгласно повече от един законодателен акт на Съюза за хармонизация, посочен в раздел А от приложение I, подава заявление само веднъж да бъде определен съгласно настоящия регламент. Определянето съгласно настоящия регламент се прилага за цялото законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, за което е определен органът за оценяване на съответствието. При единното заявление и обединената процедура за оценяване трябва да се избягват ненужни дублирания, трябва да се използват наличните процедури за определяне в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, и да се гарантира спазването на изискванията, свързани с нотифицираните органи, както в съответствие с настоящия регламент, така и на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация. 9. Нотифициращ орган, определен съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, е също така нотифициращият орган за подаването на единното заявление и обединената процедура за оценяване, посочени в параграф 8, освен ако държавата членка не определи друг нотифициращ орган за настоящия регламент.“
15. В член 29 параграф 4 се заменя със следното: „4. За нотифицирани органи, които са определени съгласно друго законодателство на Съюза за хармонизация, всички документи и сертификати, свързани с това определяне, могат да се използват в подкрепа и за ускоряване на процедурата за тяхното определяне съгласно настоящия регламент, когато е целесъобразно. Нотифицираните органи, определени съгласно някой от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, и които преминават обединената процедура за оценка, посочена в член 28, параграф 8, трябва да подадат единното заявление за оценка до нотифициращия орган, определен в съответствие с посоченото законодателство на Съюза за хармонизация. Нотифицираният орган актуализира документацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член, при настъпване на съответните промени, за да се даде възможност на органа, отговарящ за нотифицираните органи, да наблюдава и проверява непрекъснатото съответствие с всички изисквания, предвидени в член 31.“
16. В член 30 параграф 2 се заменя със следното: „2. Нотифициращите органи нотифицират Комисията и другите държави членки, въз основа на списъка на кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ, посочени в приложение XIV, и като използват инструмента за електронно нотифициране, създаден и поддържан от Комисията, за всеки орган за оценяване на съответствието, посочен в параграф 1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел изменение на приложение XIV в светлината на техническия напредък, развитието на познанията или нови научни доказателства, като добавя към списъка на кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ нов код, категория или вид система с ИИ, заличава съществуващ код, категория или вид система с ИИ от този списък или премества код или вид система с ИИ от една категория в друга.“
17. В член 40, параграф 2 се добавя следната алинея: „В съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета () и без ненужно забавяне Комисията изисква от европейските организации за стандартизация да разработят стандартизационни документи, включително, когато е целесъобразно, хармонизирани стандарти, за да се улесни съвместното съответствие и презумпцията за съответствие с изискванията или задълженията, установени в глава III, раздели 2 и 3 от настоящия регламент, и съответните изисквания и задължения, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към настоящия регламент.“
18. В член 42 се добавя следният параграф: „3. Когато високорисковите системи с ИИ попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2024/2847 и са изпълнени условията, определени в член 12, параграф 1 от посочения регламент, тези системи се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, определени в член 15 от настоящия регламент.“
19. В член 43 параграф 3 се заменя със следното: „3. За високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, доставчикът на системата следва да спазва съответната процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Изискванията, определени в раздел 2 от настоящата глава, се прилагат за тези високорискови системи с ИИ и са част от това оценяване. Прилага се също оценяване на системата за управление на качеството, предвидена в член 17 , както и точки 3, 4.3, 4.4 и 4.5, точка 4.6, пета алинея и точка 5 от приложение VII. За целите на това оценяване на съответствието нотифицираните органи, които са били нотифицирани съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, ще имат правомощия да оценяват съответствието на високорисковите системи с ИИ с изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, при условие че съответствието на тези нотифицирани органи с изискванията, предвидени в член 31, параграфи 4, 5, 10 и 11, е било оценено в контекста на процедурата по нотифициране съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, което е видно от оценката като част от съществуващото нотифициране. Без да се засяга член 28, тези нотифицирани органи, които са били нотифицирани по силата на законодателството на Съюза за хармонизация в раздел A от приложение I, трябва да подадат заявление за определяне в съответствие с раздел 4 от настоящата глава в срок до 28 януари 2028 г. Когато законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, позволяват на производителя на продукта да прибегне до оценяване на съответствието, което не включва трета страна, при условие че е приложил хармонизираните стандарти, така че да гарантира съответствие с всички съответни изисквания, производителят може да използва тази възможност само ако е приложил също така хармонизираните стандарти или, когато е приложимо, общите спецификации, посочени в член 41, обхващащи всички изисквания, установени в раздел 2 от настоящата глава. Класифицирането на даден продукт като високорискова система с ИИ в съответствие с член 6, параграф 1 не засяга избора на процедурата за оценяване на съответствието, предоставена на производителите на продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, включително, когато е приложимо, възможността да се разчита на хармонизирани стандарти. От производителите на такива продукти не се изисква да избират процедура за оценяване на съответствието, включваща оценяване на съответствието от трета страна, само защото продуктът включва високорискова система с ИИ като защѝтен елемент, ако това не се изисква от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено о в раздел А от приложение I. Когато високорискова система с ИИ е обхваната от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, и попада в рамките на една от категориите, посочени в приложение III, доставчикът на тази система трябва да спазва приложимата процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно приложимото законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I.“
20. В член 50 параграф 7 се заменя със следното: „7. Комисията насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза, за да се улесни ефективното изпълнение на задълженията по отношение на откриването, маркирането и обозначаването на изкуствено генерирано или обработено съдържание. Комисията, като взема под внимание в максимална степен становището на Съвета по ИИ, оценява дали спазването на тези кодекси за добри практики е достатъчно, за да се гарантира спазването на задълженията, определени в параграфи 2 и 4 от настоящия член, в съответствие с процедурата, изложена в член 56, параграф 6. Ако сметне кодекса за добри практики за неподходящ, Комисията може да приеме акт за изпълнение, в който се установяват общите правила за изпълнението на тези задължения в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 98, параграф 2.“
21. В член 56 параграф 6 се заменя със следното: „6. Комисията и Съветът по ИИ редовно наблюдават и оценяват постигането на целите, заложени в кодексите за добри практики от страна на участниците и техния принос за правилното прилагане на настоящия регламент. Комисията, като взема под внимание в максимална степен позицията на Съвета по ИИ, оценява дали кодексите за добри практики обхващат задълженията, предвидени в членове 53 и 55, и редовно наблюдава и оценява постигането на заложените в тях цели. Комисията публикува своята оценка на адекватността на кодексите за добри практики.“
22. Член 57 се изменя, както следва:
а-9) в параграф 1 първа алинея се заменя със следното: „1. Държавите членки гарантират, че техните компетентни органи създават най-малко една регулаторна лаборатория в областта на ИИ на национално равнище, която започва да функционира до 2 август 2027 г. Тази лаборатория може също да бъде създадена съвместно с компетентните органи на други държави членки. Комисията може да предоставя техническа подкрепа, консултации и инструменти за създаването и функционирането на регулаторни лаборатории в областта на ИИ.“ ;
б-9) параграф 3 се заменя със следното: „3. Европейският надзорен орган по защита на данните може да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза. За тази цел позоваванията на националните компетентни органи в настоящата глава се считат за позовавания на Европейския надзорен орган по защита на данните.“ ;
в-4) вмъква се следният параграф: „3a. Службата по ИИ може да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза за системи с ИИ, обхванати от член 75, параграф 1. За тази цел позоваванията на националните компетентни органи в настоящата глава се считат по целесъобразност за позовавания на Службата по ИИ. Тази регулаторна лаборатория в областта на ИИ трябва да бъде създадена в тясно сътрудничество със съответните компетентни органи, по-специално когато в регулаторната лаборатория в областта на ИИ се извършва надзор над съответствието със законодателство на Съюза, различно от настоящия регламент, и тя трябва да осигурява приоритетен достъп на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК. Създаването на регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза от Службата по ИИ не засяга компетентността на държавите членки да създават и упражняват надзор върху регулаторните лаборатории в областта на ИИ за системите с ИИ под техен надзор.“ ;
г-2) параграф 5 се заменя със следното: „5. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно настоящия член, осигуряват контролирана среда, която насърчава иновациите и улеснява разработването, обучението, изпитването и валидирането на иновативни системи с ИИ в рамките на ограничен срок, преди те да бъдат пуснати на пазара или в действие съгласно конкретен план за лаборатория, договорен между доставчиците или потенциалните доставчици и компетентните органи, като се гарантира наличието на подходящи защитни мерки. Тези лаборатории могат да включват изпитване в реални условия, върху което се упражнява надзор в рамките на лабораторията. Когато е приложимо, планът за експериментална среда включва плана за изпитване в реални условия, посочен в членове 60 и 60а.“ ;
д-2) в параграф 9 буква д) се заменя със следното: „д) улесняване и ускоряване на достъпа до пазара на Съюза за системи с ИИ, по-специално когато те се предоставят от МСП, включително новосъздадени предприятия и МПСПК.“ ;
е-2) параграф 10 се заменя със следното: „10. Националните компетентни органи гарантират, че доколкото иновативните системи с ИИ включват обработване на лични данни или по друг начин попадат в обхвата на надзорните правомощия на други национални органи или компетентни органи, предоставящи или подкрепящи достъпа до данни, компетентните органи за защита на данните и посочените други национални или компетентни органи са привлечени във функционирането на регулаторната лаборатория в областта на ИИ и участват в надзора на онези аспекти, които контролират в рамките на съответните си задачи и правомощия.“
ж) параграф 14 се заменя със следното: „14. Националните компетентни органи, Европейският надзорен орган по защита на данните и Службата по ИИ, по целесъобразност и в рамките на съответните им правомощия, координират своите дейности и си сътрудничат в рамките на Съвета по ИИ. Те може да подкрепят съвместното създаване и управление на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, включително в различни сектори и да обменят най-добри практики по свързани въпроси.“
23. В член 58, параграф 1 първата алинея се изменя, както следва:
а-10) уводната част се заменя със следното: „1. За да се избегне разпокъсаност в рамките на Съюза, Комисията приема актове за изпълнение, в които се съдържат подробните правила за създаване, разработване, внедряване, функциониране, управление и надзор на регулаторните лаборатории в областта на ИИ. Тези актове за изпълнение включват общи принципи по следните въпроси:“
б-10) добавя се следната буква: „г) подробните правила, приложими за управлението на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, обхванати от член 57, включително по отношение на участието и надзора от страна на компетентните органи по защита на данните и по целесъобразност координацията и сътрудничеството на национално равнище и на равнището на Съюза.“
24. Член 60 се изменя, както следва:
а-11) в параграф 1 първа алинея се заменя със следното: „1. Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ може да се извършва от доставчици или потенциални доставчици на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение III или обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, в съответствие с настоящия член и плана за изпитване в реални условия, посочен в настоящия член, без да се засягат забраните съгласно член 5.“ ;
б-11) параграф 2 се заменя със следното: „2. Доставчиците или потенциалните доставчици могат да провеждат изпитвания на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III или обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, в реални условия по всяко време преди пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИ, самостоятелно или в партньорство с един или повече внедрители или потенциални внедрители.“
25. Добавя се следният член: „Член 60а Изпитване на високорискови системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, в реални условия извън регулаторни лаборатории в областта на ИИ 1. В съответствие с настоящия член държавите членки могат да разрешат изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ от доставчици или потенциални доставчици на продукти с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, с цел оценяване и проверка на съответствието на тези системи с изискванията, определени в членове 8—15. 2. Държавите членки, които решат да разрешат изпитването, посочено в параграф 1, приемат самостоятелно или съвместно рамки за изпитване в реални условия. 3. Всяка държава членка уведомява Комисията за всяка рамка за изпитване в реални условия, която приема, преди да я приложи. Това не засяга правомощията на Комисията съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I. 4. Държавите членки, които са възприели рамки за изпитване в реални условия, гарантират, че съответните национални компетентни органи, съответните органи и публичните органи, отговорни за управлението и работата с инфраструктура и продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, си сътрудничат тясно и добросъвестно и премахват всички практически пречки, включително относно процедурни правила за предоставяне на достъп до физическа публична инфраструктура, когато това е необходимо, за успешно изпълняване на тези рамки за изпитване в реални условия и изпитването на използващи ИИ продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I.
(5) В рамките за изпитване в реални условия се определят изискванията, при които се извършва изпитването в реални условия. Тези рамки:
а) включват предоставянето на задължителен план за изпитване в реални условия, който да бъде договорен между доставчика или потенциалния доставчик и националния компетентен орган или съответния орган в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I;
б) гарантират съответствие с изискванията, определени в член 60, параграф 2, параграф 3, параграф 4, букви г) — ѝ) и параграфи 5 — 9, където всяко позоваване на органите за надзор на пазара в тези разпоредби се чете като позоваване на националния компетентен орган или съответния орган, според случая, в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I;
в) включват ефективни механизми за управление и отчетност;
г) гарантират високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права.
(6) Изпитването в реални условия е в съответствие с разпоредбите на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I. Изискванията, предвидени в тези разпоредби, не засягат прилагането на настоящия член до степента, необходима, за да се даде възможност за изпитването, посочено в параграф 1.“
26. В член 63 параграф 1 се заменя със следното: „1. МСП, включително новосъздадените предприятия, могат да спазват по опростен начин определени елементи на системата за управление на качеството, изисквана съгласно член 17, при условие че нямат предприятия партньори или свързани предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО. За тази цел Комисията разработва насоки относно елементите на системата за управление на качеството, във връзка с които е възможно спазване по опростен начин, като се вземат предвид нуждите на МСП, без да се засяга равнището на защита или необходимостта от спазване на изискванията относно високорисковите системи с ИИ.“
27. В член 64 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга бюджетната процедура, на Службата по ИИ се разпределят подходящи ресурси за ефективно изпълнение на нейните задължения и упражняване на правомощията ѝ във връзка с прилагането на настоящия регламент.“
28. В член 69 параграф 2 се заменя със следното: „2. Възможно е от държавите членки да се изисква да заплащат такси за консултациите и съдействието от експертите по ставка, еквивалентна на таксите за възнаграждение, приложими за Комисията по силата на акта за изпълнение, посочен в член 68, параграф 1.“
29. В член 70 параграф 8 се заменя със следното: „8. Националните компетентни органи могат да предоставят насоки и съвети относно прилагането на настоящия регламент, по-специално на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК, като отчитат насоките и консултациите със Съвета по ИИ и Комисията, в зависимост от случая. Когато националните компетентни органи възнамеряват да дадат насоки и консултации във връзка със система с ИИ в области, обхванати от друго право на Съюза, когато е целесъобразно, се провеждат консултации с националните компетентни органи съгласно посоченото право на Съюза.“
30. В член 72 параграф 3 се заменя със следното: „3. Системата за мониторинг след пускането на пазара се основава на план за мониторинг след пускането на пазара. Планът за мониторинг след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение IV. Комисията, като отчита в максимална степен становището на Съвета по ИИ, приема насоки, включително образец, относно плана за мониторинг след пускането на пазара в срок до 2 септември 2027 г.“
31. Член 75 се изменя, както следва:
а) заглавието се заменя със следното: „Надзор на пазара, контрол на системите с ИИ и взаимопомощ“ ;
б) параграф 1 се заменя със следното: „1. Службата по ИИ е с изключителна компетентност за надзора и прилагането на задълженията по настоящия регламент по отношение на следните системи с ИИ:
а-2) Системи с ИИ, основани на модели на ИИ с общо предназначение, когато моделът и системата са разработени от един и същ доставчик или от доставчици, които са част от едно и също предприятие като този доставчик, с изключение на:
б-2) системи с ИИ, които представляват или са интегрирани в много голяма онлайн платформа или много голяма онлайн търсачка, определена в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2065. Изключителната компетентност, посочена в първа алинея, се прилага за доставчиците на тези системи. Тя се прилага за внедрителите на тези системи само когато те са също така доставчик или са част от едно и също предприятие с доставчика.“ ;
в) добавят се следните параграфи: „1a. Чрез дерогация от член 73 доставчиците на високорискови системи с ИИ, които са от компетентността на Службата по ИИ съгласно параграф 1 от настоящия член, докладват на Службата по ИИ за всички сериозни инциденти. Член 73, параграфи 2—9 се прилагат mutatis mutandis. Службата по ИИ бързо предава съответната информация на органа за надзор на пазара на държавата членка, на чиято територия е установен доставчикът или неговият законен представител. 1б. Органите, участващи в прилагането на настоящия регламент, си сътрудничат активно със Службата по ИИ и ѝ предоставят необходимата помощ за упражняването на нейните правомощия, включително, когато е необходимо, във връзка с инспекции или други мерки за правоприлагане, извършвани на територията на държава членка. За тази цел тези органи се ползват с правомощията, предвидени съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020, и когато е уместно и ограничено до необходимото за изпълнение на задачите им съгласно настоящия параграф, в съответствие с приложимите национални процедури. 1в. Когато предприема действия по разследване или правоприлагане на територията на държава членка, които включват достъп до данни или система с ИИ на публичен орган, Службата по ИИ се подпомага от съответния орган за надзор на пазара. 1г. Преди да вземе решение, което би довело до забрана или ограничаване на предоставянето или въвеждането в експлоатация на системата с ИИ на националния пазар, или решение за изтегляне или изземване на системата с ИИ от този пазар, Службата по ИИ уведомява без ненужно забавяне органа за надзор на пазара, компетентен за този пазар, за намерението си да вземе такова решение. Когато е целесъобразно, Службата по ИИ се консултира с органите, участващи в прилагането на настоящия регламент, по всеки въпрос, свързан с прилагането и изпълнението на настоящия регламент. 1д. Преди пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на високорисковите системи с ИИ, посочени в параграф 1 от настоящия член, които са класифицирани като такива и подлежат на оценяване на съответствието от трета страна съгласно член 43, Службата по ИИ е отговорна за оценка на съответствието и изпитвания на тези системи с ИИ. С тези изпитвания и оценявания се проверява дали системите са в съответствие с приложимите изисквания на настоящия регламент и могат да се пуснат на пазара или в употреба в Съюза в съответствие с настоящия регламент. Комисията възлага извършването на тези изпитвания или оценявания на нотифицирани органи, определени в съответствие с настоящия регламент, като в този случай нотифицираният орган действа от името на Комисията. Ако нотифициран орган, на който Комисията е делегирала задачи съгласно настоящия параграф, не изпълнява тези задачи адекватно, Комисията може да оттегли делегирането с незабавно действие. Таксите за дейностите по изпитване и оценяване се събират от доставчика на високорискова система с ИИ, който е подал заявление до Комисията за оценяване на съответствието от трета страна. Доставчикът заплаща разходите, свързани с възложените от Комисията услуги на нотифицираните органи в съответствие с настоящия член директно на нотифицирания орган.“ ;
г) вмъква се следният параграф: „2а. Когато орган за надзор на пазара има основателни и достатъчни причини да подозира, че доставчик или внедрител на система с ИИ, посочена в параграф 1 от настоящия член, е нарушил настоящия регламент, той може да поиска чрез съответното единно звено за контакт, определено в съответствие с член 70, параграф 2, Службата по ИИ да оцени въпроса, за да предприеме необходимите надзорни и правоприлагащи мерки, така че да гарантира бързото привеждане в съответствие с настоящия регламент. Подобно искане се мотивира надлежно и съдържа най-малкото следната информация:
а-3) името на съответния доставчик или внедрител;
б-3) описание на съответните факти, разпоредбите на настоящия регламент, за които се твърди, че са нарушени, и всички основателни и достатъчни причини да се подозира, че има нарушение, включително, когато е приложимо, описание на отрицателните последици от предполагаемото нарушение;
в-2) органа за надзор на пазара, отправящ искането. Службата по ИИ взема предвид искането в максимална степен, а органът за надзор на пазара сътрудничи активно и предоставя на Службата по ИИ необходимата помощ за упражняването на нейните правомощия в съответствие с параграф 1а. Без ненужно забавяне и във всеки случай не по-късно от четири месеца след получаване на искането Службата по ИИ информира единното звено за контакт за намерението си да упражни правомощията си в съответствие с член 75а или за причините да не упражни правомощията си. Ако Службата по ИИ реши да упражни правомощията си в съответствие с член 75а, тя периодично информира това единно звено за контакт за основните етапи от производството и за резултата от това производство, без да разкрива поверителна информация.“
32. Вмъкват се следните членове: „Член 75a Правомощия на Службата по ИИ за надзор и правоприлагане 1. Когато изпълнява своите задачи по надзор и правоприлагане, определени в член 75, параграф 1 от настоящия регламент, Службата по ИИ разполага с всички правомощия на орган за надзор на пазара, предвидени в настоящия раздел и в член 14, параграф 4 и член 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ се оправомощава да изисква изцяло от съответния оператор да възстанови всички разходи за нейните дейности по надзор и правоприлагане във връзка със случаи на неспазване на изискванията, включително разходите за човешки и технически ресурси, съгласно член 15 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Член 17 от Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага mutatis mutandis. 2. Когато Службата по ИИ има основателни причини да подозира, че настоящият регламент не е бил спазен от доставчик или внедрител на система с ИИ, посочена в член 75, параграф 1 от настоящия регламент, тя може да приеме решение за започване на разследване на това неспазване в съответствие с член 14, параграф 4, буква е) от Регламент (ЕС) 2019/1020. При започване на такова разследване Службата по ИИ уведомява оператора на съответната система с ИИ. Службата по ИИ може да упражнява правомощията, посочени в параграф 1 от настоящия член, по своя собствена инициатива или вследствие на жалба, получена съгласно член 85 от настоящия регламент, дори преди да започне разследване съгласно член 14, параграф 4, буква е) от Регламент (ЕС) 2019/1020. Когато орган за надзор на пазара има основание да подозира, че настоящият регламент не е бил спазен от доставчик или внедрител на система с ИИ, посочена в член 75, параграф 1, той може да изпрати искане до Службата по ИИ за оценка на въпроса. 3. Службата по ИИ може да упражни правомощията, изброени в член 14, параграф 4, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) 2019/1020 и член 74, параграфи 12 и 13 от настоящия регламент, чрез обикновено искане или с решение. Когато иска информация, Службата по ИИ посочва правното основание и целта на искането, уточнява каква информация се иска и определя срока, в който информацията трябва да бъде предоставена. Когато искането е просто искане, Службата по ИИ допълнително посочва, че въпреки че няма задължение за предоставяне на исканата информация, в случай на доброволен отговор информацията трябва да бъде точна и да не е подвеждаща, и посочва потенциалните глоби, предвидени в член 99, параграф 5 за предоставяне на неточна или подвеждаща информация. Когато искането е отправено с решение, Службата по ИИ допълнително посочва глобите, предвидени в член 99, параграф 5 за предоставяне на неточна, непълна или подвеждаща информация, и посочва правото на обжалване на решението пред Съда на Европейския съюз. Службата по ИИ изпраща копие от искането до органа за надзор на пазара на държавата членка, на чиято територия е установен операторът или неговият законен представител. 4. За да изпълни задачите, възложени ѝ съгласно настоящия раздел, Службата по ИИ може да извършва всички необходими дистанционни проверки или проверки на място съгласно правомощията, предвидени в член 14, параграф 4, букви г) и д) от Регламент (ЕС) 2019/1020 и член 74, параграф 5 от настоящия регламент. Когато извършва проверка, Службата по ИИ информира съответния оператор за предмета и целта на разследването, за съответните глоби по член 99, параграф 5 от настоящия регламент, както и за правото решението да бъде преразгледано от Съда на Европейския съюз. Преди извършване на проверка Службата по ИИ информира органа за надзор на пазара на държавата членка, на чиято територия е установен операторът или неговият законен представител. По време на такава проверка длъжностните лица на Службата по ИИ са оправомощени:
а-4) да влизат във всички търговски помещения, терени или имоти на съответния оператор, намиращи се в Съюза;
б-4) да проверяват документите, данните и другите материали, които имат връзка с изпълнението на техните задачи, независимо от носителя, на който се съхраняват;
в-3) да вземат или получават под всякаква форма копия или извлечения от документи, данни и други записи;
г-2) да искат от всяко лице, което е обект на проверка, или от неговите представители или служители да дадат устно или писмено обяснение на факти или документи, свързани с предмета и целта на проверката, и да запишат отговорите;
д) да запечатват служебни помещения и документи или записи за срока и в степента, необходими за проверката. Когато Службата по ИИ установи, че дадено физическо или юридическо лице се противопоставя или пречи на проверка, националният компетентен орган на съответната държава членка ѝ оказва необходимото съдействие, като изисква, когато е целесъобразно, съдействие от полицията или от равностоен правоприлагащ орган, за да ѝ осигури възможност да извърши проверката на място. Когато за проверка на място на търговските помещения, терен или имот се изисква разрешение от съдебен орган в съответствие с националното право, Службата по ИИ подава искане за издаването на такова разрешение. Службата по ИИ може да подаде искане за такова разрешение и като предпазна мярка. Когато се подава искане за такова разрешение, националният съдебен орган незабавно проверява дали предвидените принудителни мерки не са произволни или прекомерни, като се имат предвид предметът на разследването или проверката, както и документите, предоставени от Службата по ИИ заедно с решението. При проверката на пропорционалността на принудителните мерки националният съдебен орган може да поиска от Службата по ИИ подробно обяснение, по-специално относно основанията на Службата по ИИ, на които почива подозрението за нарушение на настоящия регламент, както и относно тежестта на предполагаемото нарушение и по целесъобразност относно естеството на участието на лицето, по отношение на което се вземат принудителните мерки. Националният съдебен орган обаче не поставя под въпрос необходимостта от разследването или проверката, нито изисква да му се предостави информация от досието на Службата по ИИ. В съответствие с Договорите законосъобразността на решението на Службата по ИИ подлежи на контрол само от Съда на Европейския съюз. 5. По искане на Службата по ИИ компетентният орган за надзор на пазара на държава членка може на своя територия да извършва разследвания, проверки или други мерки за установяване на факти от името и за сметка на Службата по ИИ, за да установи дали е налице нарушение на настоящия регламент. Длъжностните лица на компетентните органи на държавите членки, които отговарят за провеждането на такива разследвания, инспекции или мерки за установяване на факти, както и тези, които са упълномощени или назначени от тях, упражняват правомощията си в съответствие с националното си право. 6. В допълнение към правомощията, посочени в параграф 1 от настоящия член, при упражняването на своите правомощия, посочени в член 75, параграф 1, Службата по ИИ може:
а-5) да разпорежда на операторите да предоставят достъп до своите системи с ИИ и обяснения, свързани с тях;
б-5) да налага задължение на даден оператор да съхранява всички данни и документи, които се считат за необходими за оценка на изпълнението и спазването на задълженията, предвидени в настоящия регламент.
(7) За да бъде подпомагана при наблюдението на ефективното прилагане и спазването на съответните разпоредби на настоящия регламент и да получи специфичен експертен опит или знания при упражняването на своите правомощия съгласно член 75, параграф 1, Службата по ИИ може да назначава независими външни експерти и одитори, както и експерти, разследващи екипи и одитори от компетентните органи на държавата членка със съгласието на съответния орган. Информацията, получена в резултат на такива действия по наблюдение, се споделя със съответните компетентни органи на държавите членки.
(8) Събраната съгласно настоящия член информация се използва единствено за целите на настоящия регламент.
Член 75б Ангажименти
Ако в хода на производството по член 75а, параграф 2 съответният оператор предложи ангажименти да гарантира спазването на съответните разпоредби на настоящия регламент, Службата по ИИ може да с решение да направи тези ангажименти задължителни за съответния оператор и да обяви, че няма допълнителни основания за действие. При поискване или по собствена инициатива Службата по ИИ може да възобнови производството, когато:
а) е настъпила съществена промяна в което и да било от обстоятелствата, на които се основава решението;
б) операторът действа в противоречие със своите ангажименти; или
в) решението се основава на непълна, неточна или подвеждаща информация, предоставена от съответния оператор. Когато Службата по ИИ счита, че ангажиментите, предложени от съответния оператор, не са в състояние да гарантират ефективното спазване на съответните разпоредби на настоящия регламент, тя отхвърля тези ангажименти с мотивирано решение при приключване на производството.
Член 75в Неспазване, глоби и периодични имуществени санкции
(1) Когато Службата по ИИ установи, че оператор, попадащ в обхвата на член 75, параграф 1, не спазва съответните разпоредби на настоящия регламент или ангажиментите, станали задължителни съгласно член 75б, тя приема решение за установяване на това неспазване.
(2) Преди да приеме решение съгласно параграф 1, Службата по ИИ съобщава на съответния оператор предварителните си констатации. В предварителните си констатации Службата по ИИ разяснява мерките, които възнамерява да вземе или които счита, че съответния оператор следва да вземе, за да предприеме ефективни действия по предварителните констатации.
(3) В решението, прието съгласно параграф 1 от настоящия член, Службата по ИИ по целесъобразност разпорежда на съответния оператор да предприеме необходимите мерки, за да гарантира спазването на съответните разпоредби на настоящия регламент в разумен срок и да предостави информация относно мерките, които този оператор възнамерява да предприеме, за да се съобрази с решението. Съответният оператор предоставя на Службата по ИИ описание на мерките, които е предприел, за да гарантира спазването на решението, когато те бъдат изпълнени. Преди да поиска мярка, Службата по ИИ може да започне структуриран диалог с оператора на въпросната система с ИИ. По време на този диалог операторът може да предложи ангажименти в съответствие с член 75б.
(4) Решение, прието съгласно параграф 1 от настоящия член, може да бъде придружено от налагането на санкции в съответствие с член 99, параграфи 3—7, чиито разпоредби се прилагат mutatis mutandis за Службата по ИИ при изпълнението на нейните задачи по надзор и правоприлагане, посочени в член 75, параграф 1. По-специално, административни глоби и имуществени санкции по член 99, параграф 4 се налагат за следното:
а) нарушение на някоя от приложимите разпоредби от настоящия регламент, включително разпоредбите, които не са изброени в член 99, параграф 4;
б) неспазване на решения или мерки, приети съгласно правомощията, изброени в член 14, параграф 4 или член 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020, както и на посочените в член 75а от настоящия регламент;
в) неспазване на ангажимент, който е станал задължителен с решение по член 75б. Предоставянето на неточна, непълна или подвеждаща информация на Службата по ИИ в отговор на искане подлежи на административни глоби и имуществени санкции, както е предвидено в член 99, параграф 5.
(5) Службата по ИИ може да приеме решение за налагане на периодични имуществени санкции, за да принуди операторите, попадащи в обхвата на нейната компетентност съгласно член 75, параграф 1, да извършат следното:
а) да бъдат подложени на разследване;
б) да изпълнят искане за информация, разпоредено с решение по член 75а, параграф 3;
в) да се подложат на проверка, разпоредена с решение по член 75а, параграф 4;
г) да предоставят верни или пълни отговори или обяснения в контекста на проверка, разпоредена с решение по член 75а, параграф 4;
д) да изпълнят коригиращи действия, разпоредени съгласно правомощието, посочено в член 16 от Регламент (ЕС) 2019/1020;
е) да изпълнят ангажименти, които са станали правно обвързващи с решение по член 75б; или
ж) да изпълнят решение по параграф 1 от настоящия член. Тези имуществени санкции са ефективни и пропорционални и когато е приложимо, не надвишават 5 % от средния дневен доход или годишния световен оборот през предходната финансова година на ден, изчислени от датата, посочена в решението.
(6) Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност да осъществява контрол върху решенията на Службата по ИИ за определяне на глоба или периодична имуществена санкция по настоящия член. Той може да отмени, намали или увеличи наложените глоби или периодични имуществени санкции.
(7) Средствата, събрани чрез налагането на глоби или периодични имуществени санкции съгласно настоящия член, се внасят в общия бюджет на Съюза.
(8) Към правомощията, предоставени на Службата по ИИ с настоящия член, се прилага давностен срок от пет години. Давностният срок започва да тече в деня, в който е извършено нарушението. Въпреки това при продължително или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението. Правомощието на Службата по ИИ да привежда в изпълнение решения, приети съгласно настоящия член, е предмет на давностен срок от пет години. Давностният срок започва да тече в деня, в който решението стане окончателно. В акта за изпълнение, посочен в член 75г, параграф 3, се посочват първа и втора алинея от настоящия параграф, включително обстоятелствата, при които давностните срокове се прекъсват.
(9) Когато Службата по ИИ установи, че няма основания за приемане на решение за неспазване, тя прекратява производството с решение. Това решение се прилага незабавно.
Член 75г Гаранции и допълнително уточняване
(1) Член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага mutatis mutandis за операторите в обхвата на компетентността на Службата по ИИ съгласно член 75, параграф 1, без да се засягат специалните процедурни права, предвидени в настоящия регламент.
(2) Правото на защита и на достъп до досието на операторите, попадащи в обхвата на член 75, параграф 1, се зачита изцяло в хода на производството. С оглед на евентуалното приемане на решения въз основа на член 75в, параграф 1, тези оператори имат право на достъп до досието на Службата по ИИ при условията на договорено разкриване, като се зачита законният интерес на оператора или друго заинтересовано лице да бъдат опазвани техните търговски тайни. Службата по ИИ има правомощието да приема решения, в които се определят условията за разкриване в случай на несъгласие между страните. Правото на достъп до досието не може да обхваща поверителна информация и вътрешни документи на Службата по ИИ, на Съвета по ИИ, на компетентните органи за надзор на пазара или на други публични органи на държавите членки. По-специално правото на достъп не обхваща кореспонденцията между Службата по ИИ и тези органи. Нищо в настоящия параграф не възпрепятства Службата по ИИ да разкрива и използва информация, необходима за доказване на нарушение.
(3) Комисията може да приема актове за изпълнение относно практическите условия за достъп до досието и договореното разкриване на информация, предвидено в параграф 2.
(4) Службата по ИИ публикува решенията, които приема съгласно членове 75б и 75в. При публикуването се посочват имената на страните и основното съдържание на решението, включително наложените санкции. При публикуването се вземат предвид правата и законните интереси на всяко засегнато лице във връзка със защитата на неговата поверителна информация.“
33. В член 76, параграф 1 се добавя следната алинея: „Когато изпитването в реални условия се основава на член 60а, всяко позоваване на орган за надзор на пазара в настоящия член се тълкува като позоваване на националния компетентен орган или съответния орган съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, а позоваванията на член 60 се тълкуват като позовавания на член 60а, както е уместно.“
34. Член 77 се изменя, както следва:
а) заглавието се заменя със следното: „Правомощия на органите за защита на основните права и сътрудничество с органите за надзор на пазара“ ;
б) параграф 1 се заменя със следното: „1. Националните публични органи или структури, които упражняват надзор или осигуряват спазването на задълженията съгласно законодателството на Съюза за защита на основните права, включително правото на недискриминация, имат правомощието да поискат и да получат достъп до всякаква информация или документация, създадена или поддържана от съответния орган за надзор на пазара съгласно настоящия регламент на достъпен език и в машинночетим формат по електронен път, когато достъпът до тази информация или документация е необходим за ефективното упражняване на правомощията им в рамките на тяхната юрисдикция. Настоящият член не засяга компетентността, задачите, правомощията и независимостта на съответните национални публични органи или структури в рамките на техните мандати.“ ;
в) вмъкват се следните параграфи: „1a. При спазване на условията, определени в настоящия член, органът за надзор на пазара предоставя на съответния публичен орган или структура по параграф 1 достъп до тази информация или документация, включително като изисква тази информация или документация от доставчика или внедрителя, когато е необходимо и без необосновано забавяне. 1б. Органите за надзор на пазара и публичните органи или структури по параграф 1 си сътрудничат тясно и си съдействат взаимно, както е необходимо за изпълняване на съответните им правомощия, с оглед на това да се гарантира последователно прилагане на настоящия регламент и на правото на Съюза за защита на основните права и с цел рационализиране на процедурите, като същевременно се зачитат техните съответни области на компетентност, задачи, правомощия и независимост. Това включва по-специално обмен на информация, когато е необходимо, с цел ефективен надзор или осигуряване на спазването на настоящия регламент и съответното друго законодателство на Съюза.“
35. В член 95 параграф 4 се заменя със следното: „4. При насърчаването и улесняването на изготвянето на кодекси за поведение Службата по ИИ и държавите членки вземат предвид особените интереси и нужди на МСП, включително новосъздадените предприятия и на МПСПК.“
36. В член 96 параграф 1 се изменя, както следва:
а-2) в първата алинея буква а) се заменя със следното: „a) прилагането на изискванията и задълженията, посочени в членове 8—15 и в членове 25 и 26;“ ;
б-2) в първата алинея се добавя следната буква: „ж) практическото прилагане на член 8, параграф 2, член 9, параграф 10 и член 17, параграф 3 в съответствие с принципа на взаимно допълване и пропорционалност, с цел да се осигури съгласуваност, да се избегне дублирането и да се сведе до минимум допълнителната тежест при спазването на изискванията на настоящия регламент и на изискванията на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I; тези насоки се публикуват до 1 август 2027 г.“ ;
в-2) втората алинея се заменя със следното: „Когато отправя такива насоки, Комисията включва Съвета по ИИ и обръща специално внимание на нуждите на МСП, включително новосъздадените предприятия, и МПСПК, на органите на местната власт и на секторите, които е най-вероятно да бъдат засегнати от настоящия регламент.“ (37) Член 97 се изменя, както следва:
а-3) параграфи 2 и 3 се заменят със следното: „2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграфи 6 и 7, член 7, параграфи 1 и 3, член 11, параграф 3, член 43, параграфи 5 и 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 и член 53, параграфи 5 и 6, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 август 2024 г. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграф 13 и член 30, параграф 2 се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 27 юли 2026 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок. 3. Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграф 13, член 6, параграфи 6 и 7, член 7, параграфи 1 и 3, член 11, параграф 3, член 30, параграф 2, член 43, параграфи 5 и 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 и член 53, параграфи 5 и 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.“ ;
б-3) параграф 6 се заменя със следното: „6. Делегиран акт, приет съгласно член 2, параграф 13, член 6, параграф 6 или 7, член 7, параграф 1 или 3, член 11, параграф 3, член 30, параграф 2, член 43, параграф 5 или 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 или член 53, параграф 5 или 6, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
38. Член 99 се изменя, както следва:
а-4) параграф 1 се заменя със следното: „1. В съответствие с реда и условията, предвидени в настоящия регламент, държавите членки установяват система от санкции и други принудителни мерки, които могат да включват и административни глоби и имуществени санкции, предупреждения и неимуществени мерки, приложими при всяко нарушение на настоящия регламент от операторите, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат правилно и ефективно, като при това вземат предвид насоките, отправени от Комисията съгласно член 96. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. При налагането на санкции държавите членки трябва да се съобразяват с интересите на МСП, включително новосъздадените предприятия, и на МПСПК и тяхната икономическа жизнеспособност.“
б-4) в параграф 4 се вмъква следната буква: „га) задължения на доставчиците и операторите съгласно член 25, параграфи 2 и 4“ ;
в-3) вмъква се следният параграф: „6a. Когато става дума за МПСПК, всяка глоба или имуществена санкция, посочена в параграфи 4 и 5, е в размер до посочените в тях проценти или сума, в зависимост от това коя от двете стойности е по-ниска.“
39. Член 111 се изменя, както следва:
а-5) параграф 2 се заменя със следното: „2. Без да се засяга прилагането на член 5 съгласно член 113, трета алинея, буква a), настоящият регламент се прилага по отношение на операторите на високорискови системи с ИИ, различни от системите, посочени в параграф 1 от настоящия член, които са пуснати на пазара или пуснати в действие преди датата на прилагане на глава III, посочена в член 113, само ако от посочената дата тези системи претърпят значителни изменения в начина, по който са проектирани. При всички случаи доставчиците и внедрителите на високорискови системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от публичните органи, предприемат необходимите мерки с цел изпълнение на изискванията и задълженията, определени в настоящия регламент, до 2 август 2030 г.“
б-5) добавя се следният параграф: „4. Доставчиците на системи с ИИ, включително системи с ИИ с общо предназначение, които генерират синтетично аудио съдържание, изображения, видео или текстово съдържание и са пуснати на пазара преди 2 август 2026 г., трябва да предприемат необходимите стъпки, за да осигурят съответствие с член 50, параграф 2 до 2 декември 2026 г.“
40. В член 113 третата алинея се изменя, както следва:
а-6) буква а) се заменя със следното: „a) глави I и II се прилагат от 2 февруари 2025 г., с изключение на член 5, параграф 1, първа алинея, букви ба) и бб) и член 5, параграфи 1а и 1б, които се прилагат от 2 декември 2026 г.;“ ;
б-6) буква в) се заменя със следното: „в) глава III, раздели 1, 2 и 3, с изключение на член 6, параграф 5, се прилагат от:
в-4) добавя се следната буква: „г) Членове 102 до 110 се прилагат от 27 юли 2026 г.“
41. Приложение I се изменя, както следва:
а-7) в раздел А се заличава точка 1;
б-7) в раздел Б се добавя следната точка: „21. Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2023 г. относно машините и за отмяна на Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 73/361/ЕИО на Съвета (ОВ L 165, 29.6.2023 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).“
42. В приложение VIII, раздел Б точки 7 и 9 се заличават.
43. Добавя се следното приложение: „Приложение XIV Списък на кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ за целите на процедурата по нотифициране, посочена в член 30, с които се определя обхватът на оправомощаване като нотифицирани органи 1. Въведение За оценяването на съответствието на високорисковите системи с ИИ съгласно настоящия регламент може да се потърси съдействието на органи за оценяване на съответствието. Само органите за оценяване на съответствието, определени в съответствие с настоящия регламент, могат да извършват оценяване на съответствието и само за дейностите, свързани със засегнатите видове системи с ИИ. В списъка с кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ се определя обхватът на оправомощаване на органите за оценяване на съответствието, нотифицирани по силата на член 30. 2. Списък на кодовете, категориите и съответните системи с ИИ
а-8) Системи с ИИ — предмет на приложение I Код във връзка с АИИ: ИИП 0102 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 2 ИИП 0103 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 3 ИИП 0104 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 4 ИИП 0105 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 5 ИИП 0106 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 6 ИИП 0107 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 7 ИИП 0108 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 8 ИИП 0109 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 9 ИИП 0110 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 10 ИИП 0111 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 11 ИИП 0112 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 12
б-8) Системи с ИИ — предмет на точка 1 от приложение III Код във връзка с АИИ: ИИБ 0201 Системи за дистанционна биометрична идентификация. ИИБ 0202 Системи с ИИ за биометрично категоризиране ИИБ 0203 Системи с ИИ за разпознаване на емоции 3. Специфични за технологии с ИИ кодове
а-9) Символичен ИИ и експертни системи Код във връзка с АИИ: ИИХ 0101 Системи с ИИ, основани на символичен ИИ, експертни и основани на знания системи и системи с ИИ, основани на търсене и оптимизация
б-9) Машинно самообучение, с изключение на генеративен ИИ и системи с ИИ с общо предназначение Код във връзка с АИИ: ИИХ 0201 Системи с ИИ, които обработват структурирани данни ИИХ 0202 Системи с ИИ, които обработват данни за сигнали и аудио ИИХ 0203 Системи с ИИ, които обработват текстови данни ИИХ 0204 Системи с ИИ, които обработват изображения и видео ИИХ 0205 Системи с ИИ, които обучават от своята среда, с изключение на системи с ИИ съгласно ИИХ 0401
в-5) Системи с ИИ, основани на модели с ИИ с общо предназначение или генеративен ИИ Код във връзка с АИИ: ИИХ 0301 Системи с генеративен ИИ, включително системи с ИИ, основани на модели на ИИ с общо предназначение
г) Нововъзникващи технологии с ИИ Код във връзка с АИИ: ИИХ 0401 Системи с ИИ, основани на други нововъзникващи технологии с ИИ, които не са обхванати от други кодове, включително агентен ИИ 4. Заявление за нотифициране Органите за оценяване на съответствието използват списъците с кодове, категориите и съответните видове системи с ИИ, посочени в настоящото приложение, когато определят видовете системи с ИИ при подаването на заявлението за нотифициране, посочено в член 29.“
Член 2 Изменения на Регламент (ЕС) 2018/1139
Регламент (ЕС) 2018/1139 се изменя, както следва:
1. В член 27 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга параграф 2, при приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с изкуствен интелект (наричани по-нататък „системи с ИИ“), които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета (), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.
2. В член 31 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга параграф 2, при приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с ИИ, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“
3. В член 32 се добавя следният параграф: „3. При приемането на делегирани актове съгласно параграф 1 относно системи с ИИ, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“
4. В член 36 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга параграф 2, при приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с ИИ, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“
5. В член 39 се добавя следният параграф: „3. При приемането на делегирани актове съгласно параграф 1 относно системи с ИИ, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“
6. В член 50 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга параграф 2, при приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с ИИ, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“
7. В член 53 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга параграф 2, при приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с ИИ, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“
Член 3 Изменения на Регламент (ЕС) 2023/1230
Регламент (ЕС) 2023/1230 се изменя, както следва:
1. В член 8 се добавят следните алинеи: „Комисията приема делегирани актове съгласно член 47 от настоящия регламент за изменение на приложение III към настоящия регламент чрез добавяне на изисквания за опазване на здравето и безопасност по отношение на системи с изкуствен интелект (ИИ), които са класифицирани като високорискови съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета () поради факта, че са защѝтен елемент в продукт в обхвата на настоящия регламент или самите те са продукт в обхвата на настоящия регламент. С тези изисквания се гарантира, че съответните изисквания, установени в глава III, раздел 2 и членове 17, 19, 72 и 73 от Регламент (ЕС) 2024/1689, са отразени. При приемането на делегираните актове, посочени в трета алинея, Комисията взема предвид целите на Регламент (ЕС) 2024/1689 и гарантира ниво на защита в съответствие с посочения регламент. Посочените делегирани актове започват да се прилагат най-късно до 2 август 2028 г.
2. В член 20 се добавя следният параграф: „10. Докато бъде публикувана справочна информация или бъдат приети хармонизирани стандарти или общи спецификации съгласно настоящия член по отношение на високорискови системи с ИИ, високорисковите системи с ИИ, попадащи в обхвата на настоящия регламент, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, за които е публикувана справочна информация, или на общите спецификации, приети съгласно член 40 и съответно член 41 от Регламент (ЕС) 2024/1689, се считат за съответстващи на съществените изисквания за здраве и безопасност, определени в приложение III към настоящия регламент по отношение на високорисковите системи с ИИ.“
3. Член 47 се изменя, както следва:
а) параграфи 2 и 3 се заменят със следното: „2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграфи 2 и 11 и член 7, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2023 г. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 8, трета алинея се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 27 юли 2026 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок. 3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграфи 2 и 11, член 7, параграф 2 и член 8, трета алинея, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.“ ;
б) параграф 6 се заменя със следното: „6. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграфи 2 и 11, член 7, параграф 2 или член 8, трета алинея, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
Член 4 Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 8 юли 2026 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател T. BYRNE ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)