Член 1 Изменения на Регламент (ЕО) № 178/2002
Регламент (ЕО) № 178/2002 се изменя, както следва:
1. В член 23 се добавя следната буква: „м) да си сътрудничи с компетентните органи на държавите членки, които изпълняват задачи, сходни с тези на органа, и с други научни институции, създадени в съответствие с правото на Съюза, и по-специално Европейската агенция по химикали, Европейската агенция по лекарствата и Европейската агенция за околна среда, по отношение на осигуряването на съответни научни становища, по отношение на обмена на данни и информация, включително по отношение на потенциалното създаване на свързани с тях формати на данните и контролирани речници с цел улесняване на такъв обмен, както и по отношение на разработването на научни методики за оценката на химикали.“
2. В член 27, параграф 4 буква б) се заменя със следното: „б) в предвидените в член 30, параграф 2 обстоятелства, когато органът и даден национален орган са задължени да си сътрудничат;“
3. Член 30 се заменя със следното: „Член 30 Различия в научните становища
(1) Органът предприема необходими и подходящи мерки за проследяване и установяване на ранен етап на всеки потенциален източник на различия между неговите научни становища и научните становища на други институции, изпълняващи сходни задачи.
(2) Когато органът установи потенциален източник на различия по научни въпроси или в научните становища, както е посочено в параграф 1, той влиза във връзка с другата институция, за да се гарантира споделянето на цялата относима научна или техническа информация и да се установят потенциално спорни научни или технически въпроси. Органът и другата институция си сътрудничат за разрешаване на всички различия, като вземат предвид целта за високо ниво на защита на здравето и околната среда. Ако органът и другата институция не са в състояние да разрешат различията, те изготвят съвместен доклад. В доклада ясно се очертават спорните научни или технически въпроси, посочва се всяка съответна несигурност в данните и се представят основните причини за различията в становищата, включително причините, свързани с прилаганите методики. Докладът се предоставя на обществеността. Когато другата институция е агенция или научен комитет на Съюза, органът представя също така съвместният доклад на Комисията.
(3) Когато е уместно и когато различието се отнася до противоречиви научни становища на органа и на друг орган на Съюза относно това дали веществото удовлетворява критериите, предвидени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (), Комисията може да изиска от Европейската агенция по химикали да изготви предложение за хармонизираното класифициране и етикетиране на веществото, и когато е уместно, за специфични пределни концентрации, мултипликационни коефициенти („М-коефициенти“) или оценки на остра токсичност, или предложение за преразглеждането на това класифициране и етикетиране, и когато е уместно, на тези пределни концентрации, коефициенти или оценки в съответствие с процедурата, предвидена в член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008. Органът и другата институция на Съюза си сътрудничат с Европейската агенция по химикали при изготвянето на това предложение.
Член 2 Изменения на Регламент (ЕО) № 401/2009
Регламент (ЕО) № 401/2009 се изменя, както следва:
1. В член 2 се добавя следната буква: „п) да разработва методики за оценка по отношение на химикалите в областите, попадащи в обхвата на нейния мандат.“
2. Член 15 се изменя, както следва:
а) параграф 1 се заменя със следното: „1. Агенцията активно търси сътрудничеството на Комисията, други институции и програми на Съюза, и по-специално Съвместния изследователски център, Статистическата служба на Съюза (Евростат), Европейската агенция по химикали, Европейския орган за безопасност на храните, Европейската агенция по лекарствата и програмите на Съюза за научни изследвания и развитие в областта на околната среда. Сътрудничеството със Съвместния изследователски център включва по-специално задачите, определени в приложение I, част А. Сътрудничеството с Евростат и статистическата програма на Съюза се осъществява по-специално в съответствие с насоките, изложени в приложение I, част Б. Сътрудничеството с Европейската агенция по химикали, Европейския орган за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата е свързано с обмена на данни и информация за химикалите, включително възможното създаване на свързани с тях формати на данните и контролирани речници с цел улесняване на такъв обмен, както и с разработването на научни методики за оценката на химикали.“ ;
б) параграф 4 се заменя със следното: „4. Сътрудничеството, посочено в параграфи 1, 2 и 3, отчита, наред с другото, необходимостта от повишаване на съгласуваността и полезните взаимодействия и от избягване на дублирането на усилия.“
Член 3 Изменения на Регламент (ЕС) 2017/745
Приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
1. В раздел 10.4.1. буква б) се заменя със следното: „б) вещества, които са класифицирани като влияещи на здравето на човека, като нарушават функциите на ендокринната система, и които попадат в категория 1 съгласно приложение VI, част 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (), и вещества със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за здравето на човека и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (), или вещества със свойства, които нарушават функциите на ендокринната система, които влияят на здравето на човека и са идентифицирани в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета ().
2. В раздел 10.4.2. буква г) се заменя със следното: „г) когато е приложимо и има такива, последните съответни насоки съгласно раздели 10.4.3. и 10.4.4.“
3. В раздел 10.4.3. се заменя със следното: „10.4.3. Насоки относно фталатите Когато счете това за целесъобразно въз основа на най-новите научни доказателства, но най-малко на всеки пет години, Комисията изисква от Европейската агенция по химикали (ECHA) да изготвя и актуализира насоките относно оценяването на съотношението между ползите и риска от наличието на фталати, които спадат към която и да е от групите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1. При оценяването на съотношението между ползата и риска се вземат предвид предназначението и контекстът на използване на изделието, както и всички налични алтернативни вещества и алтернативните материали, проекти или лечения. Когато е целесъобразно или когато Комисията отправи такова искане, ECHA провежда консултации с Комитета за оценка на риска и Комитета за социално-икономически анализ.“
4. Раздел 10.4.4. се заменя със следното: „10.4.4. Насоки относно други CMR вещества и вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система В допълнение към насоките съгласно раздел 10.4.3. Комисията отправя искане към ECHA да изготви такива насоки за другите вещества, посочени в букви а) и б) от раздел 10.4.1., когато е целесъобразно. Тези насоки се изготвят в съответствие с процеса, описан в раздел 10.4.3.“
Член 4 Изменения на Регламент (ЕС) 2019/1021
Регламент (ЕС) 2019/1021 се изменя, както следва:
1. Член 8 се изменя както следва:
а) в параграф 1 се добавя следната буква: „и) по искане на Комисията, изготвя и представя доклад в рамките на 12 месеца след отправянето на искането относно въздействието върху здравето на човека и околната среда и относно социално-икономическото въздействие от въвеждането или внасянето на изменения в стойностите на максимално допустимите концентрации, посочени в приложение IV или V.“ ;
б) вмъква се следният параграф: „1а. Докладът, посочен в параграф 1, буква и), съдържа следната информация:
а-2) информация за въздействието на отпадъците, състоящи се от УОЗ, съдържащи или замърсени с УОЗ, върху здравето на човека и околната среда, включително въздействието върху управлението на отпадъците;
б-2) информация за концентрациите и масовия дебит на УОЗ в съответните потоци от отпадъци, както и за третирането на отпадъците и капацитета за третиране;
в) анализ на въздействието на различните разглеждани стойности на максимално допустимите концентрации при изготвянето на доклада;
г) мотивирано предложение за стойностите на максимално допустимите концентрации, които да бъдат въведени в приложение IV, и по целесъобразност, в приложение V. Веднага щом получи искането, посочено в параграф 1, буква и), Агенцията публикува на своя уебсайт известие, че ще бъде изготвен доклад относно евентуално изменение на приложение IV или V. В известието се приканват също всички заинтересовани страни, включително операторите, извършващи дейности по управление на отпадъците, и ползвателите на рециклирани материали да представят коментари в рамките на 8 седмици. Агенцията публикува тези коментари на своя уебсайт. Не по-късно от девет месеца след представянето на доклада, посочен в параграф 1, буква и) от настоящия член, Комитетът за социално-икономически анализ на Агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да приеме становище относно доклада и относно предложените в него стойности на максимално допустимите концентрации. За тази цел член 87 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилага mutatis mutandis. След това Агенцията представя незабавно на Комисията доклада и становището на Комитета за социално-икономически анализ относно стойностите на максимално допустимите концентрации.“
2. В член 13 параграф 2 се заменя със следното: „2. Когато дадена държава членка споделя информацията, упомената в параграф 1, буква д), с Европейската агенция за околната среда (ЕАОС), това се посочва от държавата членка в доклада и се приема, че по този начин тя е изпълнила задължението си за докладване по смисъла на настоящия параграф. Когато информацията, посочена в параграф 1, буква д), се съдържа в доклада, изпратен на Агенцията от дадена държава членка, Агенцията предава информацията на ЕАОС за обобщаване, съхраняване и споделяне на тази информация.“
3. В член 15 параграф 2 се заменя със следното: „2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложения IV и V с цел да ги адаптира към промените в списъка на веществата, поместен в приложения I, II или III, или да внася промени в съществуващи вписвания в приложения IV и V с цел да ги адаптира към научния и техническия напредък, включително развитието на технологиите за третиране и обеззаразяване на отпадъци или нова научна информация относно въздействието върху здравето и върху околната среда, свързано с наличието на дадено вещество в отпадъците.“
4. Член 18 се изменя, както следва:
а-3) първото изречение на параграф 2 се заменя със следното: „Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 4, параграф 3, член 10, параграф 2 и член 15, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 януари 2026 година.“ ;
б-3) първото изречение на параграф 3 се заменя със следното: „Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 3, член 10, параграф 2 и член 15, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.“ ;
в-2) параграф 6 се заменя със следното: „Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 3, член 10, параграф 2 или член 15, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
5. Добавя се следният член: „Член 21б Преразглеждане Като взема надлежно предвид всички промени в нормативната уредба относно статута на ресурсите и управлението на научните комитети на Европейската агенция по химикали, Комисията наблюдава ситуацията във връзка със задачите, работното натоварване и правомощията на научните комитети, и ако е целесъобразно, представя законодателно предложение за съответно изменение на настоящия регламент.“ ;
6. В приложение IV, таблица 1 се изменя, както следва:
а-4) на ред 4 текстът в четвъртата колона се заменя със следното: „ 1 500 mg/kg До 30 декември 2027 г. Комисията преразглежда тази максимално допустима концентрация, и ако е целесъобразно, приема делегиран акт в съответствие с член 15, параграф 2 за намаляване на тази стойност.“ ;
б-4) на ред 11 текстът в четвъртата колона се заменя със следното: „5 μg/kg (2) До 30 декември 2027 г. Комисията преразглежда тази максимално допустима концентрация, и ако е целесъобразно, приема делегиран акт в съответствие с член 15, параграф 2 за намаляване на тази стойност.“ ;
в-3) на ред 26 текстът в четвъртата колона се заменя със следното: „500 mg/kg До 30 декември 2027 г. Комисията преразглежда тази максимално допустима концентрация, и ако е целесъобразно, приема делегиран акт в съответствие с член 15, параграф 2 за намаляване на тази стойност до не повече от 200 mg/kg.“ ;
г-2) на ред 29 текстът в четвъртата колона се заменя със следното: „1 mg/kg (PFOA и нейните соли), 40 mg/kg (сума от свързани с PFOA съединения) До 30 декември 2027 г. Комисията преразглежда тази максимално допустима концентрация, и ако е целесъобразно, приема делегиран акт в съответствие с член 15, параграф 2 за намаляване на тази стойност.“ ;
д) на ред 30 текстът в четвъртата колона се заменя със следното: „1 mg/kg (PFHxS и нейните соли), 40 mg/kg (сума от свързани с PFHxS съединения) До 30 декември 2027 г. Комисията преразглежда тази максимално допустима концентрация, и ако е целесъобразно, приема делегиран акт в съответствие с член 15, параграф 2 за намаляване на тази стойност.“
Член 5 Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 26 ноември 2025 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател M. BJERRE ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2457/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)