Регламент (ЕС) 2025/2455 на Европейския парламент и на Съвета от 26 ноември 2025 година за създаване на обща платформа за данни относно химикалите, за определяне на правила, с които да се гарантира, че данните, съдържащи се в нея, са лесни за намиране, достъпни, оперативно съвместими и годни за повторно използване, и за установяване на рамка за мониторинг и перспективи във връзка с химикалите (текст от значение за ЕИП)

Член 1 Предмет и приложно поле

(1) Настоящият регламент има за цел да се осигури ефективното предоставяне на съгласувани оценки на опасността и риска, породени от химикали, когато тези оценки се изискват от правните актове на Съюза, за да се постигне висока степен на защита на здравето на човека и на околната среда, да се създадат възможности за разработване и използване на безопасни и устойчиви химикали, да се осигури правилното функциониране на единния пазар на химикали и да се повишат знанията на гражданите на Съюза, както и доверието им, относно научната основа за решенията, взети съгласно правните актове на Съюза относно химикалите, и да се допринесе за замяната и намаляването на изпитванията върху животни, когато това е възможно.

(2) За да се постигнат целите, посочени в параграф 1, настоящият регламент определя мерки, с помощта на които:

а) се обединяват данни относно химикалите и се гарантира, че тези данни са лесно откриваеми, достъпни, оперативно съвместими и могат да бъдат повторно използвани;

б) се съхраняват данни за проучвания, възложени от стопански субекти в контекста на изпълнението на задълженията им съгласно правото на Съюза в областта на химикалите;

в) се създава най-широката възможна научна основа за прилагане и разработване на правото и политиките на Съюза, свързани с химикалите;

г) се установява система за ранно предупреждение и за действие във връзка с нововъзникващи рискове, породени от химикали.

(3) Настоящият регламент се прилага за данни относно химикалите, както са посочени в член 3, параграфи 2 и 3.

Член 2 Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „агенции“ означава Европейската агенция по химикали (ECHA), Европейската агенция за околната среда (ЕАОС), Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейската агенция за безопасност и здраве при работа (EU-OSHA);

2. „органи“ означава Комисията, компетентните органи на държавите членки, посочени в който и да е от правните актове на Съюза, изброени в приложения I или III, и агенциите, с изключение на техните управителни съвети;

3. „носещо отговорност лице“ означава физическо или юридическо лице, което отговаря за изпълнението на задълженията съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I;

4. „стопански субект“ означава носещо отговорност лице, което е частно или публично предприятие;

5. „данни от биомониторинг на населението“ означава данни относно концентрации на химикали, измерени в човешки екстрацелуларен матрикс, като например кръв или урина;

6. „референтна стойност“ означава оценка на равнището на максимална експозиция или равнището на емисии на даден химикал, под които не се очаква никакво или се очаква само приемливо неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или върху околната среда, или под които рисковете, свързани с неблагоприятно въздействие на този химикал върху здравето на човека или върху околната среда, се смятат за приемливи или за допустими;

7. „първоизточник“ означава Комисията, агенцията или компетентният орган на държавата членка, отговарящ за оценките на поверителността съгласно който и да е правен акт на Съюза, посочен в приложение I;

8. „акт на Съюза на произход“ означава правният акт на Съюза, съгласно който са генерирани или подадени данните и информацията относно химикалите;

9. „контролирани речници“ означава стандартизирани и организирани подредби на думи и фрази, представени като списъци от термини или като специализирани речници и таксономии с термини с по-широк и по-тесен смисъл, подредени в йерархична структура;

10. „данни относно химикалите“ означава всяко представяне на факти или информация, свързани с химикалите, и всяка съвкупност от такива факти или информация, включително информация относно физикохимичните свойства, опасните свойства, употребата, експозицията, риска, наличието, емисиите, екологичната съдба и производствените процеси, които се отнасят за химикалите, както и информация, свързана с екологичната устойчивост на химикали, включително информация, засягаща изменението на климата, информация, отнасяща се до регулаторния процес относно химикалите, данни за алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, стандартни формати, контролирани речници или информация за приложимите правни задължения, свързани с химикалите;

11. „данни, свързани с екологичната устойчивост“, означава всички данни, които са от значение за оценката на екологичната устойчивост на даден химикал или материал през целия му жизнен цикъл, включително:

а) данни относно ресурсите, включително суровини, вода, енергия, изкопаеми горива и земя;

б) данни относно емисиите, включително на парникови газове, относно вещества, свързани с еутрофикацията, относно прах и всички други замърсяващи вещества; както и

в) данни относно странични продукти, получени по време на жизнения цикъл на химикала, които могат да бъдат използвани като ресурси за други производствени процеси, включително водород и въглероден оксид;

12. „преминали рецензия публикувани данни от изследвания“ означава всички данни относно химикалите от научни изследвания, които са публикувани в рецензирани издания и които не са проведени специално за целите на регулаторните оценки;

13. „лични данни“ означава лични данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 и съгласно определението в член 3, точка 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

14. „обработване“ означава обработване съгласно определението в член 4, точка 2 от Регламент (ЕС) 2016/679 и съгласно определението в член 3, точка 3 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

15. „администратор на лични данни“ означава администратор съгласно определението в член 4, точка 7 от Регламент (ЕС) 2016/679 и съгласно определението в член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

16. „обработващ лични данни“ означава обработващ съгласно определението в член 4, точка 8 от Регламент (ЕС) 2016/679 и съгласно определението в член 3, точка 12 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

17. „оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече пространства на данни или комуникационни мрежи, системи, продукти, приложения или компоненти да обменят и използват данни, за да изпълняват своите функции;

18. „общественост“ означава едно или повече физически или юридически лица и асоциации, организации или групи от такива лица.

Член 3 Обща платформа за данни относно химикалите

(1) ECHA създава и управлява обща платформа за данни относно химикалите („общата платформа за данни“).

(2) Чрез общата платформа за данни се предоставя достъп до всички данни относно химикалите:

а) генерирани или подадени като част от прилагането на правните актове на Съюза, посочени в приложение I, и съхранявани от агенциите или Комисията;

б) генерирани като част от програми на Съюза, национални или международни програми или от научноизследователски дейности в областта на химикалите и съхранявани от ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или Комисията;

в) предоставени на доброволна основа от държавите членки или други субекти, включително национални агенции, научноизследователски институти и организации от трети държави, и съхранявани или приети от ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или Комисията.

(3) Чрез дерогация от параграф 2 общата платформа за данни предоставя достъп до данни относно химикалите, свързани с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като част от изпълнението на правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 2, само ако тези данни:

а) се съхраняват от ЕМА; както и

б) се отнасят до активни вещества:

в) които попадат поне в една от следните категории:

(4) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 28 за изменение на:

а) параграф 3, буква б) от настоящия член, като добавя данни относно химикалите, свързани с вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, различни от активни вещества, или относно активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти със свойства, различни от посочените в параграф 3, буква б), точки i) и ii) от настоящия член, когато това е от значение за целите на настоящия регламент или ако с оглед на научния напредък са налице нови познания за опасностите или рисковете за околната среда или здравето на човека;

б) параграф 3, буква в) от настоящия член чрез добавяне на нови категории видове данни, свързани с целите на настоящия регламент, или, ако с оглед на научния напредък има нови данни за опасността или риска за околната среда или здравето на човека.

(5) В общата платформа за данни не трябва да присъства следната информация:

а) информацията, посочена в член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б) информацията, свързана с козметични продукти, за която е подадена нотификация на портала за нотифициране относно козметичните продукти съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(6) Не е необходимо в общата платформа за данни да бъдат включвани документи, свързани с вътрешната работа на органите или процесите им на вземане на решения, освен ако включването се изисква съгласно член 10.

(7) ECHA гарантира, че всеки химикал или материал, за който се съхраняват данни относно химикалите на общата платформа за данни, се идентифицира чрез уникален технически идентификатор, който свързва всички данни относно химикалите за този химикал или материал, и когато е възможно и е налична информацията, чрез посочване на неговата молекулярна структура чрез химическо обозначение, без да се засягат изискванията за поверителност в акта на Съюза на произход.

(8) Чрез общата платформа за данни се предоставят специализираните услуги, определени в системата за управление, посочена в член 4, параграф 3, включително:

а) информационната платформа за мониторинг на въздействието на химикалите (IPCHEM), посочена в член 7;

б) хранилището на референтни стойности, посочено в член 8;

в) базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9;

г) базата данни, съдържаща информацията за регулаторни процеси, посочена в член 10;

д) базата данни, съдържаща данните относно химикалите в изделия или продукти, посочени в член 11;

е) базата данни, съдържаща данните относно алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, посочени в член 12;

ж) базата данни, съдържаща информацията за задълженията, произтичащи от правото на Съюза в областта на химикалите, посочена в член 13;

з) хранилището на стандартни формати и контролирани речници, посочено в член 14;

и) базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост, посочена в член 15. Общата платформа за данни съдържа подходяща основна и обяснителна информация, за да се улесни информираното използване на тези данни от органите и обществеността.

(9) Органите и обществеността, в съответствие с член 19, имат лесен и безплатен достъп до данните, съдържащи се в общата платформа за данни, както и до всички свързани с контекста данни, посочени в член 4, параграф 5, буква в). Когато данните са генерирани от органите, данните за контекста включват указание за това.

(10) Член 20 се прилага за използването на данните, съдържащи се в общата платформа за данни, от органите.

(11) Данните, съдържащи се в общата платформа за данни, се предоставят в стандартен формат и чрез контролирани речници, когато са налични такива.

(12) Данните, съдържащи се в общата платформа за данни, са достъпни по електронен път и могат да бъдат търсени. ECHA предприема мерки за осигуряване на висок стандарт на сигурност, съотносим с присъщите рискове за сигурността, пораждани от съхраняването на данни относно химикалите в общата платформа за данни. Съответните агенции предприемат мерки в сътрудничество с ECHA, за да гарантират, че данните относно химикалите се предават по сигурен начин на общата платформа за данни. ECHA разработва общата платформа за данни по начин, който гарантира, че всеки достъп до поверителни данни подлежи на одит.

(13) Комисията или агенциите, под чието ръководство данните относно химикалите са включени в общата платформа за данни, остават отговорни за разглеждането на всички заявки за достъп до документи, отправени съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001.

(14) Общата платформа за данни и нейните специализирани услуги се създават до 2 януари 2029 г., освен ако е посочено друго. До 2 януари 2029 г. общата платформа за данни включва най-малко наборите от данни, посочени в приложение IV. Други съответни набори от данни, включително данни относно химикалите, които се генерират или представят преди 1 януари 2026 г., се въвеждат постепенно в общата платформа за данни до 2 януари 2036 г. в съответствие с плана за изпълнение, посочен в член 4, параграф 1. Данните относно химикалите, свързани с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, както са описани в параграф 3, букви а), б) и в) от настоящия член, които са резултат от процедури, приключени преди 1 януари 2026 г., се въвеждат постепенно в общата платформа за данни, считано от 2 януари 2032 г. Когато ECHA получи данни относно химикалите в съответствие с член 5, принадлежащи към набор от данни, който вече е въведен, тя предоставя тези данни на разположение чрез общата платформа за данни в срок 90 дни от получаването.

Член 4 План за изпълнение на общата платформа за данни и управление на платформата

(1) До 2 юли 2026 г. Комисията приема чрез акт за изпълнение план за изпълнение, в който се посочват наборите от данни относно химикалите, които да бъдат въведени в общата платформа за данни, както и график за тяхното въвеждане. Последващите планове за изпълнение се приемат в съответствие със системата за управление, приета съгласно параграф 4.

(2) Чрез акт за изпълнение Комисията създава и управлява управителен комитет на платформата, който се състои най-малко от един представител на всяка от агенциите и от представители на Комисията, чийто брой отговаря на общия брой на представителите на всички агенции.

(3) Управителният комитет на платформата предоставя консултации на Комисията при подготвянето на системата за управление на общата платформа за данни, посочена в параграф 4.

(4) Комисията приема чрез актове за изпълнение и прави публично достояние системата за управление на общата платформа за данни и всяко нейно преразглеждане. Когато подготвя системата за управление, Комисията взема предвид различното равнище на отговорности на Комисията и на агенциите при управлението и функционирането на общата платформа за данни.

(5) В системата за управление на общата платформа за данни са описани:

а) организацията на основните работни структури, подпомагащи разработването и изпълнението на общата платформа за данни;

б) изготвянето и приемането на планове за изпълнение на общата платформа за данни;

в) принципите за управление на данните и необходимите стандартни формати, контролирани речници и допълнителни условия за предоставянето на общата платформа за данни на информация и на данни за контекста;

г) процедурите за вземане на решения за разработването на нови специализирани услуги и за въвеждането на нови функции на общата платформа за данни;

д) всички други правила или изисквания, необходими за функционирането на общата платформа за данни и използването на съдържащите се в нея данни, като например политиката за актуализиране, архивиране и заличаване на данни, както и редът и условията за използване;

е) работата и задълженията за прозрачност на самия управителен комитет.

Член 5 Потоци от данни за целите на общата платформа за данни

(1) По искане на Комисията агенциите осигуряват услуги за хостинг и поддържат данни относно химикалите, генерирани като част от правото, програмите или от научноизследователските дейности на Съюза, както и от правото, програмите или научноизследователските дейности на национално или на международно равнище, в съответствие със своите правомощия и вида на данните, с които вече разполагат. Освен това агенциите могат, в съответствие със своя мандат, да предоставят услуги за хостинг и да поддържат данните относно химикалите, които са им предоставени от държавите членки или други субекти, включително национални агенции, научноизследователски институти и организации от трети държави.

(2) Когато Комисията или една от агенциите разполага с данните или информацията, посочени в член 3, параграф 2 или 3, тя предоставя тези данни на ECHA, която ги въвежда в общата платформа за данни. Комисията и агенциите предоставят данните или информацията на ECHA в стандартен формат, когато има такъв, заедно със съответните данни за контекста, както е посочено в член 4, параграф 5, буква в). Когато тези данни или информация не са предоставени на разположение на обществеността съгласно акта на Съюза, Комисията и агенциите посочват това.

(3) ECHA предоставя услуги за хостинг и поддържа данни за наличието на химикали, свързани с мониторинга на работното място, включително данни от биомониторинг на населението на работното място.

(4) В ЕАОС се съхраняват и поддържат данни от биомониторинг на населението, данни за наличие на химикали в околната среда и данни за наличие, свързани с качеството на въздуха в сградите.

(5) Считано от 1 януари 2026 г., изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на рамковите програми на Съюза или национални програми, предоставят на ЕАОС всички данни от биомониторинг на населението, които те събират или генерират. ЕАОС предоставя услуги за хостинг на тези данни. По отношение на данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, ЕАОС уточнява какъв вид данни трябва да ѝ се предоставят.

(6) Считано от 1 януари 2026 г., изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на рамковите програми на Съюза, предоставят на ECHA всички данни, свързани с екологичната устойчивост на химикали или материали, които те събират или генерират. ECHA предоставя услуги за хостинг на тези данни.

(7) Комисията и агенциите осигуряват необходимото техническо сътрудничество на ECHA, за да създадат възможности данните относно химикалите, предоставени в съответствие с параграф 2, да бъдат въведени и публикувани в общата платформа за данни. ECHA предоставя подкрепа на органите и националните агенции, за да улесни въвеждането на данните относно химикалите, предоставени в съответствие с параграф 2.

(8) За целите на параграф 2 Комисията и агенциите предоставят на ECHA без забавяне данните относно химикалите, които те са събрали или получили, след като извършат оценки на валидността и поверителността на данните в съответствие с приложимите правила и след като въведат съответния набор от данни в общата платформа за данни.

(9) Органите и националните агенции, когато предоставят данни на ECHA, гарантират, че тези данни могат да бъдат изтегляни, че са машинночетими и оперативно съвместими. Те обработват и валидират данните по подходящ начин, преди да ги предоставят на ECHA.

(10) Без да се засяга член 6, параграф 11, Комисията и агенциите действат като администратор на данни за всички лични данни, които предоставят на ECHA за въвеждане в общата платформа за данни.

Член 6 Данни от биомониторинг на населението

(1) ЕАОС събира данни от биомониторинг на населението, генерирани на територията на държавите, които членуват в ЕАОС и сътрудничат на агенцията. В случай на данни от биомониторинг на населението на работното място ЕАОС си сътрудничи с ECHA.

(2) До 2 януари 2029 г. Комисията прехвърля всички данни от биомониторинг на населението, с които разполага, на ЕАОС.

(3) ЕАОС обработва данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, само за следните цели:

а) оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б) наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в) разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие;

г) мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

д) подпомагане на предвидените в законодателството оценки на риска и предвиденото в законодателството управление на риска;

е) подпомагане на изготвянето на политики и съставянето на законодателство;

ж) улесняване на обработването на данни от биомониторинг на населението от Комисията, ECHA, ЕОБХ, EMA и EU-OSHA в съответствие с параграфи 4—8.

(4) Комисията обработва данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, само за следните цели:

а) оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б) наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в) разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие;

г) мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

д) оценка на необходимостта от регулаторни действия и определяне на приоритети по отношение на тези действия;

е) извършване на предвидената в законодателството оценка на риска и предвиденото в законодателството управление на риска;

ж) подкрепа за изготвянето на политики и съставянето на законодателство, включително чрез провеждане на научни изследвания за тази цел;

з) в контекста на проучванията съгласно механизма за генериране на данни, посочен в член 24, и проучването за биомониторинг на населението, посочено в член 25.

(5) ECHA обработва данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, само за следните цели:

а) оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б) наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в) разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие;

г) мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

д) извършване на предвидената в законодателството оценка на риска и предвиденото в законодателството управление на риска;

е) в контекста на проучванията съгласно механизма за генериране на данни, посочен в член 24, и на проучването за биомониторинг на населението, посочено в член 25;

ж) оценка на необходимостта от регулаторни действия и определяне на приоритети по отношение на тези действия;

з) подкрепа за изготвянето на политики и съставянето на законодателство, включително чрез провеждане на научни изследвания за тази цел;

и) улесняване на обработването на данни от биомониторинг на населението от Комисията, EEA, ЕОБХ, EMA и EU-OSHA в съответствие с параграфи 3, 4, 6 и 7.

(6) ЕОБХ обработва данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, само за следните цели:

а) оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б) наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в) разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие;

г) в контекста на проучванията съгласно механизма за генериране на данни, посочен в член 24, и на проучването за биомониторинг на населението, посочено в член 25;

д) извършване на предвидената в законодателството оценка на риска и подкрепа за предвиденото в законодателството управление на риска;

е) оценка на необходимостта от регулаторни действия и определяне на приоритети по отношение на тези действия;

ж) мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

з) подкрепа за изготвянето на политики и съставянето на законодателство, включително чрез провеждане на научни изследвания за тази цел.

(7) EMA обработва данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, само за следните цели:

а) оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б) наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в) извършване на предвидената в законодателството оценка на риска и подкрепа за предвиденото в законодателството управление на риска;

г) оценка на необходимостта от регулаторни действия и определяне на приоритетите по отношение на тези действия;

д) мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

е) подкрепа за изготвянето на политики и съставянето на законодателство, включително чрез провеждане на научни изследвания за тази цел.

(8) EU-OSHA обработва данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, само за следните цели:

а) оценка на въздействието на химикалите върху здравето на човека и върху околната среда;

б) наблюдение на времевите и пространствените тенденции при експозицията;

в) мониторинг на въздействието на регулаторната намеса;

г) оценка на необходимостта от регулаторни действия и определяне на приоритетите по отношение на тези действия;

д) подпомагане на предвидената в законодателството оценка на риска и предвиденото в законодателството управление на риска;

е) подкрепа за изготвянето на политики и съставянето на законодателство, включително чрез провеждане на научни изследвания за тази цел;

ж) разработване на показатели за рискове за здравето и за въздействие.

(9) Обработването на данни от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, от агенциите или Комисията за целите, посочени в параграфи 3—8 от настоящия член, не води до споделяне на такива данни с трети страни, различни от тези по смисъла на член 4, точка 10 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 3, точка 14 от Регламент (ЕС) 2018/1725.

(10) ЕАОС и ECHA предоставят публичен достъп до данните от биомониторинг на населението, които съхраняват или за които предоставят услуги за хостинг, в анонимизирана форма чрез IPCHEM.

(11) Агенциите и Комисията действат като администратор на лични данни по отношение на данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, които те съхраняват, за които предоставят услуги за хостинг или които обработват за целите, посочени в параграфи 3—8.

(12) ЕАОС и ECHA определят периода на съхранение за данните от биомониторинг на населението, представляващи лични данни, които те съхраняват, както и критериите, използвани за тази цел, и извършват преглед на този период и тези критерии.

(13) За целите на настоящия член данните от биомониторинг на населението включват лични данни, събрани преди влизането в сила на настоящия регламент в съответствие с приложимите правила за защита на данните.

Член 7 Информационна платформа за мониторинг на въздействието на химикалите

(1) ECHA управлява и поддържа, като част от общата платформа за данни, IPCHEM, съдържаща данни за наличието на химикали в различни среди, включително водата, почвата, въздуха в затворени помещения, въздуха на открито, биотата, храните и фуражите, в човешкото тяло и в продукти.

(2) До 2 януари 2029 г. Комисията прехвърля данните относно химикалите, съдържащи се в IPCHEM, на ECHA, за да бъдат въведени в общата платформа за данни.

(3) До 2 януари 2029 г. Комисията прехвърля данните относно химикалите, съдържащи се в IPCHEM, на ECHA, ЕАОС или ЕОБХ за хостинг в съответствие с мандата на съответната агенция и в съответствие с член 5.

(4) След приключване на прехвърлянето, посочено в параграф 3, когато Комисията или една от агенциите предоставя хостинг или съхранява данни за наличието на химикали и свързани с тях данни относно химикалите, тя предоставя без забавяне тези данни на ECHA, за да бъдат въведени в IPCHEM.

(5) Комисията и агенциите си сътрудничат на техническо равнище с ECHA, за да създадат възможности данните за наличието на химикали и свързаните с тях данни относно химикалите, за които те предоставят хостинг или които съхраняват, да бъдат въведени и публикувани на общата платформа за данни.

(6) ECHA гарантира, че данните, съдържащи се в IPCHEM, са машинночетими и могат да бъдат изтегляни.

Член 8 Хранилище на референтни стойности

(1) ECHA създава и управлява хранилище на референтни стойности като част от общата платформа за данни.

(2) ECHA включва без забавяне всяка референтна стойност, приета по силата на правни актове на Съюза, посочени в приложение I, в хранилището на референтни стойности.

(3) Що се отнася до референтните стойности, които не са приети по силата на правни актове на Съюза, изброени в приложение I, агенциите, които съхраняват или установяват референтни стойности като част от своите дейности съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1, или референтните стойности, посочени в приложение II, предоставят без забавяне тези референтни стойности на ECHA в стандартните формати, предвидени в член 17, когато такива са налични, за да бъдат въведени в хранилището на референтни стойности.

(4) За целите на параграф 3, когато референтните стойности са включени в регулаторно досие, представено на агенциите, агенциите споделят тези референтни стойности в стандартните формати с ECHA без забавяне и след като съответните оценки на валидността и поверителността бъдат завършени от първоизточника в съответствие с приложимите правила.

(5) Без забавяне ECHA включва в хранилището на референтни стойности всяка референтна стойност, която счита, че е от значение, и която е генерирана като част от програми на Съюза, национални или международни програми или от научноизследователски дейности и е предоставена на ECHA в стандартните формати, посочени в член 17, когато такъв стандартен формат е разработен.

(6) ECHA гарантира, че данните, съдържащи се в хранилището на референтни стойности, са машинночетими.

Член 9 База данни с уведомления за изследвания

(1) До 2 ноември 2027 г. ECHA създава база данни с уведомления за изследвания, която ECHA управлява.

(2) ECHA съхранява в базата данни с уведомления за изследвания данните относно химикалите, за които тя е получила уведомление съгласно член 26.

(3) Данните, съдържащи се в базата данни с уведомления за изследвания, се считат за поверителни и не се оповестяват публично.

(4) Без да се засяга параграф 7 от настоящия член, когато Комисията или някоя от агенциите предоставят на ECHA, в съответствие с член 5, параграф 2, регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие, във връзка с които е подадено уведомление съгласно член 26, те посочват кои елементи от уведомлението за изследване са поверителни, когато се въвеждат в общата платформа за данни. Само елементите, посочени като поверителни в съответното заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие, в съответствие с разпоредбите относно поверителността съгласно акта на Съюза на произход, се посочват като поверителни в уведомлението за изследване, когато се въвеждат в общата платформа за данни.

(5) Когато ECHA получи, в съответствие с член 5, параграф 2, регистрация, заявление, уведомление или друго подходящо регулаторно досие, във връзка с което е подадено уведомление съгласно член 26, ECHA предоставя достъп на обществеността до съответната информация от уведомлението чрез общата платформа за данни и спазва поверителността на елементите, посочени като поверителни в съответствие с параграф 4 от настоящия член.

(6) Органите и националните правоприлагащи органи имат достъп до данните, съдържащи се в базата данни с уведомления за изследвания, преди тези данни да бъдат въведени в общата платформа за данни.

(7) Когато ЕОБХ получи заявление съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 и вземе решение за оповестяване на проучванията, придружаващи това заявление в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002, той предоставя данните, които се съдържат в базата данни, посочена в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 и които съответстват на заявлението, на ECHA за въвеждане в общата платформа за данни.

(8) ECHA и ЕОБХ си сътрудничат, за да осигурят общ подход за идентифициране на информацията, за която са получили уведомление в съответствие респективно с член 26 от настоящия регламент и с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002, и улесняват проследяването на проучванията, за които са постъпили уведомления в съответните им бази данни.

Член 10 Информация за регулаторни процеси относно химикалите

(1) ECHA създава и управлява, като част от общата платформа за данни, нова база данни, съдържаща информация за регулаторните процеси и дейности за отделни химикали или групи от химикали, които са планирани, са в ход или са приключили след влизането в сила на настоящия регламент от държавите членки, националните агенции или институциите на Съюза, ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или комитетите, посочени в правните актове на Съюза, изброени в приложение III.

(2) Когато компетентните органи на държавите членки, посочени в някой от правните актове на Съюза, изброени в приложение III, разполагат с информацията, посочена в параграф 1, те без забавяне предоставят тази информация на агенцията на Съюза, отговорна съгласно съответния правен акт на Съюза, посочен в приложение III. За всеки регулаторен процес или дейност се включва най-малко следната информация:

а) идентичността на химикала;

б) правният акт на Съюза и регулаторният процес, в чийто контекст се извършва дейността;

в) лицето или органът, отговорен за регулаторния процес или дейност;

г) статусът на регулаторния процес или дейност;

д) резултатът от регулаторния процес или дейност, включително, когато е приложимо, приети доклади или становища;

е) когато е приложимо, планираната дата за започване на регулаторния процес или дейност, както и датата на завършване и последна актуализация на извършения напредък.

(3) Когато ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или Комисията разполагат с информацията, посочена в параграф 1, те предоставят тази информация на ECHA за въвеждане в общата платформа за данни в стандартните формати, предвидени в член 17, без забавяне и когато е приложимо, след като отговорната агенция или Комисията е извършила оценка на валидността. При предоставянето на тази информация се включва най-малко следната информация за всеки регулаторен процес или дейност:

а) идентичността на химикала;

б) правният акт на Съюза и регулаторният процес, в чийто контекста се извършва дейността;

в) лицето или органът, отговорен за регулаторния процес или дейност;

г) статусът на регулаторния процес или дейност;

д) резултатът от регулаторния процес или дейност, включително, когато е приложимо, приети доклади или становища;

е) когато е приложимо, планираната дата за започване на регулаторния процес или дейност и датата на завършване и последна актуализация на извършения напредък.

(4) Информацията, посочена в параграф 3, букви а)—е), относно конкретен регулаторен процес или дейност се предоставя на обществеността след официалното започване на този процес или дейност.

Член 11 Данни относно химикалите в изделия или продукти

(1) ECHA създава и управлява, като част от общата платформа за данни, база данни, съдържаща данни относно химикалите в изделия или продукти, генерирани или предоставени като част от прилагането на правните актове на Съюза, посочени в приложение V. Комисията разработва съответните свързани функции на базата данни.

(2) Когато Комисията или една от агенциите разполага с данните, посочени в параграф 1 от настоящия член, тя предоставят тези данни на ECHA за въвеждане в общата платформа за данни в стандартните формати, посочени в член 17, когато са налични, без забавяне и когато е приложимо, след като отговорната агенция или Комисията е извършила оценка на валидността.

(3) Когато компетентните органи на държавите членки съхраняват данни, посочени в параграф 1 от настоящия член, те могат да предоставят тези данни в стандартните формати, посочени в член 17, когато са налични, на агенцията, отговаряща съгласно съответния правен акт на Съюза, посочен в приложение V, или на ECHA при липса на такава агенция, която може да предоставя услуги за хостинг на данните.

(4) Комисията и агенциите осигуряват необходимото техническо сътрудничество на ECHA, за да се даде възможност данните относно химикалите в изделия или продукти да бъдат въведени в базата данни, посочена в параграф 1.

Член 12 Данни за алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство

(1) ECHA създава и управлява, като част от общата платформа за данни, база данни, съдържаща данни за по-безопасни алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, както са определени в член 2, точка 27 от Регламент (ЕС) 2024/1781 на Европейския парламент и на Съвета (), и на вещества, които отговарят на критериите за класифициране в класовете на опасност, посочени в член 2, точка 27, буква б) от въпросния регламент. Тези данни включват данни за алтернативни технологии или материали, които не изискват такива вещества.

(2) Когато Комисията или една агенциите съхранява данни, посочени в параграф 1, тя предоставя тези данни на ECHA за въвеждане в общата платформа за данни.

(3) Когато компетентните органи на държавите членки съхраняват данни, посочени в параграф 1 от настоящия член, те могат да предоставят тези данни в стандартните формати, посочени в член 17, когато са налични, на агенцията, отговаряща съгласно съответния правен акт на Съюза, посочен в приложение I, или при липса на такава агенция, на ECHA, която може да предоставя услуги за хостинг на данните.

(4) ECHA улеснява доброволното подаване на данни от заинтересованите страни, както е посочено в параграф 1.

Член 13 Информация относно задълженията съгласно актовете на Съюза в областта на химикалите

(1) ECHA създава и управлява, като част от общата платформа за данни, база данни, съдържаща информация за разпоредбите и правните задължения, приложими спрямо химикалите съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1.

(2) ECHA редовно актуализира информацията в посочената в параграф 1 от настоящия член база данни, поне веднъж годишно и в съответствие със системата за управление, посочена в член 4, параграф 3.

Член 14 Хранилище на стандартни формати и контролирани речници

(1) ECHA създава и управлява хранилище на стандартни формати и контролирани речници като част от общата платформа за данни.

(2) Когато съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, са установени стандартни формати на данни, ECHA ги включва в общата платформа за данни.

(3) Когато Комисията или една от агенциите определя стандартен формат или контролиран речник в съответствие с член 17 или 18, тя го предоставя на ECHA без забавяне, за да бъде въведен в общата платформа за данни.

Член 15 База данни за информация, свързана с екологичната устойчивост

(1) До 2 януари 2032 г. ECHA създава, като част от общата платформа за данни, база данни, която съдържа данни, свързани с екологичната устойчивост и която разполага с функциите, проектирани в съответствие с параграф 4, и която база данни ECHA управлява.

(2) Когато Комисията или една агенциите предоставя хостинг или съхранява данни, свързани с екологичната устойчивост, тя предоставя тези данни на ECHA без забавяне за въвеждане в базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост, след като Комисията или агенцията, която предоставя хостинг или съхранява тези данни, е завършила, когато е уместно, оценката на валидността и поверителността. Освен това държавите членки или други субекти, включително национални агенции, научноизследователски институти и организации от трети държави, могат да представят на ECHA данни, свързани с екологичната устойчивост. Комисията и агенциите осигуряват необходимото техническо сътрудничество на ECHA, за да се даде възможност за въвеждането на тези данни в базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост. ECHA предоставя необходимата подкрепа на Комисията и агенциите, за да улесни въвеждането на тези данни.

(3) Когато съгласно член 5, параграф 6 изследователите или изследователските консорциуми, финансирани по линия на рамковите програми на Съюза, предоставят на ECHA всякакви данни относно екологичната устойчивост на химикали или материали, които събират или генерират, ECHA въвежда тези данни в базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост.

(4) До 2 януари 2029 г. Комисията, след консултация с държавите членки, разработва функции на базата данни и определя съществуващите набори от данни относно химикалите, свързани с екологичната устойчивост, различни от данните, посочени в параграф 2. ECHA предоставя услуги за хостинг и поддържа тези данни.

Член 16 Използване на преминали рецензия публикувани данни от изследвания

(1) Комисията и агенциите насърчават разработването и използването на инструменти и практики, улесняващи използването на преминали рецензия публикувани данни от изследвания в регулаторните оценки на химикалите, включително практики за разработване и използване на стандарти за докладване за такива данни, както и инструменти за търсене, скрининг и извличане на съответните преминали рецензия публикувани данни от изследвания.

(2) Когато Комисията или една от агенциите участва в разработването на инструментите и практиките, посочени в параграф 1, Комисията и агенциите си оказват тясно сътрудничество и предоставят помощ по целесъобразност.

Член 17 Стандартни формати

(1) Без да се засягат разпоредбите на Съюза относно разработването или предоставянето на формати на данните, Комисията и агенциите определят, когато е уместно, за данните, посочени в член 3, параграфи 2 и 3 и попадащи в обхвата на техните правомощия, стандартни формати и софтуерни пакети и ги предоставят безплатно чрез общата платформа за данни.

(2) При стандартните формати трябва, доколкото е възможно:

а) да се избягва използването на защитени с авторски права стандарти;

б) да се използват повторно съществуващите формати на данните или на части от тях;

в) да се използват форматите на ОИСР или други международно договорени формати;

г) да се осигурява съгласуване с други относими формати на данните;

д) да се осигурява оперативна съвместимост със съществуващите процедури за предоставяне на данни.

(3) Стандартните формати са оперативно съвместими с общата платформа за данни и са удобни за ползване.

(4) Органите или националните агенции обменят данните, съдържащи се в общата платформа за данни, в съответния стандартен формат.

(5) Комисията и агенциите използват формата на международната уеднаквена база данни за химическа информация (IUCLID), за да предоставят на ECHA за въвеждане в общата платформа за данни съответните части от досиетата съгласно следните правни актове на Съюза:

а) Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета ();

б) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета ();

в) Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета ();

г) Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета ();

д) Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ();

е) Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета ();

ж) Регламент (ЕО) № 1223/2009;

з) Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията ();

и) Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ();

й) Регламент (ЕО) № 1107/2009;

к) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета ().

(6) Комисията и агенциите си сътрудничат при установяването на стандартни формати, за да гарантират, че те са съгласувани с други относими формати и са оперативно съвместими с общата платформа за данни и със съществуващите процедури за предоставяне на данни.

(7) Комисията и агенциите предприемат необходимите и подходящи мерки, за да наблюдават и установяват на ранен етап всяко потенциално различие между форматите на данните, което би могло да доведе до проблеми с оперативната съвместимост. Ако бъде установено различие между форматите на данните, съответните агенции си сътрудничат за изчистването му или, ако различието е обосновано, обясняват причините за него. Когато съответните агенции не са в състояние да изчистят различието, те изготвят съвместен доклад и го представят на Комисията. В доклада ясно се посочват причините за различието, изясняват се всички основни технически проблеми и се прави предложение за отстраняване на различието.

(8) Комисията приема акт за изпълнение, за да отстрани различието, посочено в параграф 7.

Член 18 Контролирани речници

(1) Комисията и агенциите създават и редовно актуализират контролирани речници в рамките на своите правомощия за данните, посочени в член 3, параграфи 2 и 3, когато това е уместно.

(2) Комисията и агенциите дават приоритет на създаването на контролирани речници за идентифициране на химикали и характеризиране на техните форми.

(3) При създаването на контролирани речници Комисията и агенциите:

а) избягват използването на защитени с авторски права контролирани речници, доколкото е възможно;

б) използват повторно съществуващи идентификатори на вещества и контролирани речници или части от тях, доколкото това е възможно;

в) използват контролирани речници на ОИСР или други международно договорени речници, доколкото е възможно;

г) осигуряват последователност с други съответни контролирани речници, включително чрез изготвяне на таблици на съответствието.

(4) Контролираните речници са оперативно съвместими с общата платформа за данни.

(5) Когато са създадени контролирани речници, Комисията и агенциите:

а) ги предоставят безплатно чрез общата платформа за данни като набори от данни със свободен достъп, подпомагайки повторното им използване;

б) ги въвеждат във всеки софтуер или шаблон за подаване на информация, който трябва да се използва от носещите отговорност лица съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1 и посочени в член 3, параграф 2; както и

в) ги използват при обмена на данни помежду си чрез общата платформа за данни.

(6) Комисията и агенциите си сътрудничат при създаването на контролираните речници.

(7) Комисията и агенциите предприемат необходимите и подходящи мерки, за да наблюдават и установяват на ранен етап всяко потенциално различие между контролираните речници. Ако бъде установено различие между контролираните речници, съответните агенции си сътрудничат за изчистването му или, ако различието е обосновано, обясняват причините за него. Когато съответните агенции не са в състояние да изчистят това различие, те изготвят съвместен доклад и го представят на Комисията. В доклада ясно се посочват причините за различието, изясняват се всички основни технически проблеми и се прави предложение за отстраняване на различието.

(8) Комисията приема акт за изпълнение, за да отстрани различията.

Член 19 Права на достъп и прозрачност

(1) Без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001, обществеността има достъп до всички данни относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, с изключение на данните, за които в съответствие с член 5, параграф 2 от настоящия регламент е посочено, че не се предоставят на обществеността съгласно акта на Съюза на произход.

(2) Органите имат достъп до всички данни относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, включително до данните, за които в съответствие с член 5, параграф 2 от настоящия регламент е посочено, че не се предоставят на обществеността съгласно акта на Съюза на произход.

(3) Органите предприемат необходимите мерки, включително мерки за сигурност, за да гарантират, че информацията, съдържаща се в общата платформа за данни, обозначена в съответствие с член 5, параграф 2 като информация, която не се предоставя на обществеността съгласно акта на Съюза на произход, не се предоставя на обществеността.

Член 20 Използване на данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни

(1) Органите може да използват данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни или в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9, при изпълнението на всички свои дейности, когато тези дейности подпомагат разработването, прилагането или изпълнението на правото и политиката на Съюза.

(2) Органите не трябва да използват данните относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, за изпълнение на каквито и да било правни задължения на носещите отговорност лица, с изключение на оценката на пълнотата на данните относно химикалите, предоставени от носещите отговорност лица, или когато действащите разпоредби предвиждат обмен и използване на данни относно химикалите съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I.

(3) Когато използват данни относно химикалите, съдържащи се в общата платформа за данни, които са посочени съгласно член 5, параграф 2 като данни, които не се предоставят на обществеността, органите спазват това обозначение и не разкриват тези данни публично без съгласието на първоизточника.

Член 21 Рамка от показатели

(1) ЕАОС и ECHA, в сътрудничество с ЕОБХ, ЕМА, EU-OSHA и Комисията и след консултация с държавите членки, създават, управляват и актуализират, когато е целесъобразно, рамка от показатели за:

а) мониторинг на химическото замърсяване през целия жизнен цикъл на химикала, включително емисиите, наличието и екологичната съдба;

б) мониторинг на движещите фактори и въздействията на експозицията на химикали; както и

в) измерване на ефективността на правото на Съюза в областта на химикалите и прехода към производство на безопасни и устойчиви химикали.

(2) Рамката от показатели, когато е целесъобразно и доколкото е възможно, включва агрегиран териториален показател за риска, който да се наблюдава във връзка с експозицията на населението на отделни химикали и на множество химикали:

а) времеви и пространствени тенденции при такава експозиция;

б) рискове за здравето, свързани с такава експозиция.

(3) Рамката от показатели е достъпна под формата на информационно табло с показатели, което ЕАОС създава и което ECHA предоставя на обществеността чрез общата платформа за данни.

Член 22 Система за ранно предупреждение и за действие във връзка с нововъзникващи рискове, породени от химикали

(1) До 2 януари 2027 г. ЕАОС създава система на Съюза за ранно предупреждение във връзка с нововъзникващи рискове, породени от химикали, която система ЕАОС управлява.

(2) За целите на параграф 1 ЕАОС събира данни за сигнали за ранно предупреждение, които включват най-малко сигнали от:

а) мрежата на ЕОБХ за обмен на информация за нововъзникващи рискове;

б) национални системи за ранно предупреждение;

в) данни, които се съхраняват от ЕАОС, включително данни от рамката от показатели, посочена в член 21;

г) целеви търсения в публикации, извършени от ЕАОС;

д) данни, предоставени от ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA и EMA в съответствие с параграф 3;

е) съответните набори от данни от каталога на ЕС на наборите от данни, изготвен съгласно член 79 от Регламент (ЕС) 2025/327;

ж) относима информация, произтичаща от прилагането на правото на Съюза. Сигналите за ранно предупреждение, събрани от ЕАОС съгласно първата алинея, може да се основават на положително идентифициране на нововъзникващ риск или на неопределеност в данните, водеща до потенциално положително идентифициране на нововъзникващ риск.

(3) ECHA, ЕОБХ, EU-OSHA и ЕМА идентифицират и събират съответните налични данни за сигналите за ранно предупреждение от областите, попадащи в техните съответни правомощия, и предоставят тези данни на ЕАОС, включително данните, получени съгласно настоящия регламент.

(4) ЕАОС изготвя годишен доклад, в който обобщава и анализира данните за сигналите за ранно предупреждение, събрани в съответствие с параграфи 2 и 3. Първият доклад се изготвя до 2 юли 2027 г. ЕАОС представя този доклад на органите. В срок от девет месеца от представянето на всеки годишен доклад органите обмислят предприемането съответно на регулаторни, политически или правоприлагащи действия и представят обосновка, ако решат да не предприемат никакви действия.

(5) ЕАОС предоставя на ECHA всички данни за сигналите за ранно предупреждение, които съхранява или за които извършва хостинг, както и доклада, посочен в параграф 4, за да бъдат въведени в общата платформа за данни.

Член 23 Обсерватория за специфични химикали с потенциал да допринесат за нововъзникващи рискове, породени от химикали

(1) ECHA създава и управлява обсерватория за специфични химикали или групи от химикали, за които Комисията счита, че изискват допълнителна проверка. Обсерваторията включва надеждна информация за свойствата на химикалите, аспектите на безопасност, употребите и пазарното присъствие.

(2) Комисията избира химикалите за целите на обсерваторията, посочена в параграф 1, въз основа на научния и техническия напредък и като използва сигналите от системата за ранно предупреждение, посочена в член 22. Подборът включва потенциални причинители на нови и нововъзникващи рискове, породени от химикали, сред иновативните рационално проектирани материали с нови или подобрени свойства или целенасочени или подобрени структурни характеристики в наномащаб.

(3) До 2 юли 2026 г. Комисията приема чрез акт за изпълнение и публикува списък на химикалите, избрани съгласно параграф 2. Комисията редовно преразглежда списъка и приема нова негова редакция чрез същото средство (акт за изпълнение). Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 29.

(4) За целите на функционирането на обсерваторията, посочена в параграф 1, ECHA:

а) използва съответните данни относно химикалите, въведени в общата платформа за данни, и събира, анализира и съхранява допълнителни налични данни за избрани химикали или класове химикали;

б) възлага проучвания и, когато е уместно, използва механизма за генериране на данни, създаден съгласно член 24, за да се справи с пропуски в знанията или съществена неопределеност;

в) предоставя на обществеността събраните данни чрез общата платформа за данни или други подходящи инструменти за комуникация и осведомяване, за да улесни идентифицирането на евентуални допълнителни нужди от научни изследвания или мерки за управление на риска, както и за да улесни информираната обществена дискусия и да повиши обществената осведоменост относно свойствата, употребата и аспектите на безопасността на конкретни химикали, и редовно актуализира тези данни.

Член 24 Механизъм за генериране на данни

(1) Като използва най-добрите налични независими ресурси, ECHA може да възлага научни изследвания, за да:

а) подкрепя прилагането на правните актове на Съюза относно химикалите или групите от химикали, изброени в приложение I, част 1, в рамките на своите правомощия;

б) допринася за подкрепата, оценката и разработването на политиката на Съюза в областта на химикалите;

в) проучва по-подробно нововъзникващите рискове, породени от химикали, които са били идентифицирани в доклада, посочен в член 22, параграф 4. 2. При наличието на извънредни обстоятелства, свързани със сериозни противоречия или противоречиви резултати, Комисията може, без да се засягат задълженията на носещите отговорност лица съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1, да поиска от ECHA да възложи научни изследвания с цел проверка на доказателствата, които е използвала в процеса на оценката на химикалите. Обхватът на тези изследвания може да бъде по-широк от проверка на доказателствата. 3. По искане на Комисията ECHA възлага научните изследвания, посочени в параграфи 1 и 2. 4. ECHA възлага научни изследвания само когато резултатите не могат да бъдат получени чрез съществуващите правни разпоредби или процеси съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1. Тя дава приоритет на използването на утвърдени методи, които не включват животни, като изпитвания върху гръбначни животни следва да се използват само в краен случай. Тя не възлага проучвания с основно изследователска цел. 5. ECHA се стреми да избягва дублиране с програмите за изследване или изпълнение на държавите членки или на Съюза. 6. ECHA възлага научни изследвания съгласно настоящия член по открит и прозрачен начин и само след консултация с държавите членки. 7. ECHA и ЕОБХ си сътрудничат тясно при планирането и възлагането на научни изследвания, предприети от ECHA в съответствие с параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и на изследвания, предприети от ЕОБХ в съответствие с член 32 от Регламент (ЕО) № 178/2002. 8. ECHA може да поиска проба от вещество или смес, необходима за провеждането на научните изследвания, посочени в параграфи 1, 2 и 3, от стопански субект, който произвежда, внася, формулира или пуска това вещество или смес на пазара. За да поиска проба, ECHA изпраща до стопанския субект проект на искане, в който обяснява искането и посочва количеството и формата на пробата, както и срока, в който тя трябва да бъде предоставена. ECHA може също така да поиска от стопанския субект да предостави характеристика на веществото или сместа. Тя информира стопанския субект за правото му да коментира в срок от 30 дни от получаване на искането. ECHA вземат предвид евентуалните получени коментари и потвърждава или променя искането. Когато ECHA потвърди или промени искането, стопанският субект предоставя безплатно поисканата проба на ECHA или на всяко физическо или юридическо лице, на което ECHA е възложила да извърши научното изследване, в срока, определен от ECHA. Стопанският субект може да поиска от ECHA да не разкрива определена информация за характеристиките, свързана с предоставената проба, ако докаже, че оповестяването би накърнило защитата на неговите търговски интереси. Ако ECHA прецени, че искането е обосновано, въпросната информация се счита за поверителна и не се предоставя на обществеността. 9. ECHA предоставя резултатите от научните изследвания, извършени съгласно настоящия член, чрез общата платформа за данни.

Член 25 Проучване за биомониторинг на населението

(1) До 2 януари 2030 г. ECHA и ЕОБХ, в сътрудничество с ЕАОС, в рамките на механизма за генериране на данни, посочен в член 24, възлагат провеждането на проучване за биомониторинг на населението в целия Съюз, което обхваща всички държави членки.

(2) Държавите членки сътрудничат на ECHA, ЕОБХ и ЕАОС при планирането и организирането на проучването за биомониторинг на населението и предоставят на страните, с които ECHA или ЕОБХ са сключили договор u които извършват вземането на проби, необходимата техническа и административна подкрепа, за да се улесни вземането на проби на тяхна територия и да се гарантира, че пробите са достатъчно представителни. Проучването за биомониторинга на населението отговаря на етичните стандарти и стандартите за поверителност.

Член 26 Уведомление за изследванията

(1) Стопанските субекти подават без забавяне в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9 от настоящия регламент, всички изследвания, генериращи данни относно химикали, които са възложили в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за което е постъпило уведомление или което е представено на даден орган, както и всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които стопански субекти са възложили като част от оценка на риска или безопасността съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1 към настоящия регламент. Стопанските субекти обаче не подават уведомление в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9 от настоящия регламент, за изследвания, за които трябва да се подаде уведомление съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

(2) За целите на параграф 1 стопанските субекти подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9 от настоящия регламент, уведомление относно идентичността на съответните химикали, заглавието и обхвата на изследването, лабораторията или изпитвателното съоръжение, което извършва изследването, предвидената начална дата и планираната дата на приключване и, когато е приложимо, дали изследването е възложено за изпълнение на решение на ECHA съгласно членове 40, 41 или 46 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. В момента на възлагане на изследването стопанските субекти информират лабораторията или изпитвателното съоръжение, в което се извършва изследването, че изследването подлежи на задължението за уведомяване по параграф 3 от настоящия член.

(3) Лабораториите и изпитвателните съоръжения подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9 от настоящия регламент, без забавяне за всяка информация, посочена в параграф 2 от настоящия член, във връзка с изследвания, възложени от стопанските субекти в подкрепа на заявление, уведомление или регулаторно досие, за което е подадено уведомление или което е подадено до орган, както и във връзка с всички изследвания на химикали, проучвани самостоятелно или в продукти, които стопанските субекти са възложили в рамките на оценка на риска или безопасността съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1 към настоящия регламент. Лабораториите и изпитвателните съоръжения обаче не подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9 от настоящия регламент, уведомление за изследвания, за които трябва да се подаде уведомление съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

(4) За целите на параграф 3 от настоящия член, за всяко изследване, лабораториите и изпитвателните съоръжения подават в базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9, уведомление относно идентичността на съответните химикали, заглавието и обхвата на изследването, планираните начални и крайни дати, както и наименованието на стопанския субект, който е поръчал изследването.

(5) Параграфи 3 и 4 се прилагат mutatis mutandis за лаборатории и изпитвателни съоръжения, разположени в трети държави, доколкото това е предвидено в съответните споразумения с тези трети държави.

(6) Задълженията, определени в параграфи 1—5, се прилагат от 2 ноември 2027 г.

(7) Държавите членки могат да предвидят освобождаване от задълженията, определени в параграфи 1—5, за изследвания, които се провеждат в интерес на отбраната. Когато в правен акт на Съюза, посочен в приложение I, част 1, се предвижда, че държавите членки могат да предвидят освобождаване от задълженията, произтичащи от въпросния правен акт, в интерес на националната сигурност, държавите членки могат да предвидят освобождаване от задълженията, определени в параграфи 1—5.

(8) ECHA, в тясно сътрудничество с ЕОБХ и при консултация със заинтересованите страни, определя практическите правила за прилагане на настоящия член.

Член 27 Изменение на приложения I, II, III и V

(1) За да се гарантира, че в приложение I са изброени всички съответни правни актове на Съюза, съгласно които се генерират или представят данни относно химикалите на агенциите или на Комисията, и за да се поддържа актуална общата платформа за данни, веднага след влизането в сила на нови правни актове на Съюза, съгласно които се генерират или представят данни относно химикалите, или след изменение на съществуващ правен акт на Съюза, въвеждащ разпоредби относно генерирането или предоставянето на данни, Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 28 за изменение на приложение I като добавя към посоченото приложение тези правни актове на Съюза, когато въпросният правен акт на Съюза не е съответно изменил приложение I.

(2) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 28 за изменение на приложение II към настоящия регламент чрез добавяне на нови референтни стойности, произтичащи от правото на Съюза в областта на лекарствените продукти, като се отчита напредъкът в цифровизацията и оперативната съвместимост, както и значението на стойностите за други области на политиката и нормативната уредба в областта на химикалите.

(3) За да се гарантира, че в приложение III са изброени всички правни актове на Съюза, съгласно които компетентните органи на държавите членки, ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или Комисията предприемат регулаторни процеси относно химикали или групи от химикали, и за да се поддържа актуална общата платформа за данни, веднага след влизането в сила на нови правни актове на Съюза, съгласно които се установяват нови регулаторни процеси, или след изменението на съществуващ правен акт на Съюза с цел установяване на нови регулаторни процеси, Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 28 за изменение на приложение III, като добавя към посоченото приложение тези правни актове на Съюза, когато въпросният правен акт на Съюза не е съответно изменил приложение III.

(4) За да се гарантира, че приложение V е възможно най-пълно, и за да се поддържа актуална общата платформа за данни, Комисията приема, когато това е необходимо, делегирани актове в съответствие с член 28, с които приложение V се изменя чрез добавяне на:

а) всеки нов правен акт на Съюза, съгласно който се генерират или представят данни за химикалите в изделия или продукти веднага след влизането му в сила, освен ако не съдържа разпоредба, с която този акт се добавя в приложение V;

б) всеки съществуващ правен акт на Съюза, изброен в приложение I, който е изменен по такъв начин, че данните за химикалите в изделия или продукти се генерират или представят съгласно него веднага след влизането в сила на съответния акт за изменение, освен ако актът за изменение не съдържа разпоредба, с която този акт се добавя в приложение V; или

в) всеки съществуващ правен акт на Съюза, изброен в приложение I, за който от допълнителната проверка е видно, че данните за химикалите в изделия или продукти се генерират или представят съгласно него.

Член 28 Упражняване на делегирането

(1) Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

(2) Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4 и в член 27, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 януари 2026 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки петгодишен срок.

(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4 и член 27, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4 или член 27, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 29 Процедура на комитет

(1) Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 30 Сътрудничество във връзка със спазването

Агенциите си сътрудничат с правоприлагащите органи на държавите членки и обменят информация относно спазването от страна на стопанските субекти и лабораториите на задължението за уведомяване за изследвания в съответствие с член 26.

Член 31 Санкции при неспазване

(1) Държавите членки въвеждат санкции за неспазване от страна на стопанските субекти и лабораториите на задълженията, предвидени в член 26, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.

(2) Държавите членки нотифицират на Комисията тези разпоредби и мерки до 2 ноември 2027 г. и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение в тях.

Член 32 Доклади и преразглеждане

(1) Не по-късно от 2 януари 2032 г. Комисията оценява и приема доклад относно целесъобразността и съотношението между разходите и ползите от включването в общата платформа за данни на следните данни относно химикалите, свързани с лекарствени продукти, съгласно член 3, параграф 3:

а) нови категории видове данни;

б) данни за химикалите, отнасящи се до вещества, различни от активни вещества;

в) данни за химикалите, отнасящи се до активни вещества, които не отговарят на критериите, посочени в член 3, параграф 3, буква б);

г) данни за химикалите, събрани и предоставени съгласно правните актове на Съюза, посочени в приложение I, част 2, и съхранявани от компетентните органи на държавите членки, а не от агенциите.

(2) Не по-късно от 2 януари 2030 г. и като взема предвид работата, извършена от ОИСР по отношение на генерирането, докладването и използването на преминали рецензия публикувани данни от изследвания за регулаторни оценки, Комисията преценява дали да си сътрудничи с научни и академични издатели и с оператори на бази данни, в които е включено съдържание от рецензирани списания, относно:

а) хармонизираното докладване на преминали рецензия публикувани данни от изследвания в рецензирани списания; както и

б) използването на инструменти за търсене, скрининг и извличане на преминали рецензия публикувани данни от изследвания, които са от значение за оценката на химикалите, от бази данни със съдържание от рецензирани списания.

(3) В рамките на две години от приключването на проучването за биомониторинг на населението, посочено в член 25, Комисията оценява целесъобразността на това да изиска от ECHA и ЕОБХ, в сътрудничество с ЕАОС, да възложат провеждането на редовни проучвания за биомониторинг на населението, както и необходимите ресурси за такива проучвания и практическите аспекти за включване на държавите членки в тях. Въз основа на тази оценка Комисията може да представи законодателно предложение.

(4) Не по-късно от 2 януари 2032 г. Комисията извършва общ преглед на настоящия регламент и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е целесъобразно, от законодателно предложение. В доклада следва да се оцени постигнатият напредък във връзка с прилагането и функционирането на общата платформа за данни, това дали настоящият регламент е постигнал целите си, и по-специално да улесни повторното използване на данните в правните актове на Съюза, посочени в приложение I, и разпределянето по подходящ начин на необходимите ресурси съответно на агенциите и на Комисията.

Член 33 Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 26 ноември 2025 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател M. BJERRE

Приложение I

Част 1 Правни актове на Съюза, посочени в членове 2, 3, 8, 12, 13, 14, 18, 20, 24, 26 и 27 Всяко позоваване на правните актове на Съюза, изброени в настоящата част, се разбира и като позоваване на всички актове за изпълнение и делегирани актове, приети съгласно съответния правен акт на Съюза, когато е целесъобразно. 1. Директива 91/271/ЕИО на Съвета от 21 май 1991 г. за пречистването на градските отпадъчни води (ОВ L 135, 30.5.1991 г., стр. 40). 2. Директива 91/676/ЕИО на Съвета от 12 декември 1991 г. за опазване на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници (ОВ L 375, 31.12.1991 г., стр. 1). 3. Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1). 4. Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. относно опаковките и отпадъците от опаковки (ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 10). 5. Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11). 6. Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени, мутагени или токсични за репродукцията вещества по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50). 7. Директива 2000/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно излезлите от употреба превозни средства (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стр. 34). 8. Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1). 9. Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1). 10. Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1). 11. Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10). 12. Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51). 13. Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1). 14. Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29). 15. Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни (ОВ L 309, 26.11.2003 г., стр. 1). 16. Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55). 17. Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите (ОВ L 104, 8.4.2004 г., стр. 1). 18. Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1). 19. Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4). 20. Директива 2004/107/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно съдържанието на арсен, кадмий, никел и полициклични ароматни въглеводороди в атмосферния въздух (ОВ L 23, 26.1.2005 г., стр. 3). 21. Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1). 22. Регламент (ЕО) № 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 януари 2006 г. за създаване на Европейски регистър за изпускането и преноса на замърсители и за изменение на директиви 91/689/ЕИО и 96/61/ЕО на Съвета (ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1). 23. Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19). 24. Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1). 25. Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9). 26. Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26). 27. Директива 2007/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 14 март 2007 г. за създаване на инфраструктура за пространствена информация в Европейската общност (INSPIRE) (ОВ L 108, 25.4.2007 г., стр. 1). 28. Директива 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. за създаване на рамка за действие на Общността в областта на политиката за морска среда (Рамкова директива за морска стратегия) (ОВ L 164, 25.6.2008 г., стр. 19). 29. Директива 2008/50/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2008 г. относно качеството на атмосферния въздух и за по-чист въздух за Европа (ОВ L 152, 11.6.2008 г., стр. 1). 30. Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците и за отмяна на определени директиви (ОВ L 312, 22.11.2008 г., стр. 3). 31. Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите, за изменение и последваща отмяна на директиви 82/176/ЕИО, 83/513/ЕИО, 84/156/ЕИО, 84/491/ЕИО, 86/280/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 348, 24.12.2008 г., стр. 84). 32. Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1). 33. Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1). 34. Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО, Директива 2001/112/ЕО на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97 (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 7). 35. Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16). 36. Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34). 37. Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (ОВ L 285, 31.10.2009 г., стр. 10). 38. Регламент (ЕО) № 401/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно Европейската агенция за околната среда и Европейската мрежа за информация и наблюдение на околната среда (ОВ L 126, 21.5.2009 г., стр. 13). 39. Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и съставките на храни (ОВ L 141, 6.6.2009 г., стр. 3). 40. Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1). 41. Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1774/2002 (ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1). 42. Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1). 43. Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71). 44. Директива 2009/148/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работа (ОВ L 330, 16.12.2009 г., стр. 28). 45. Регламент (ЕО) № 1221/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 г. относно доброволното участие на организации в Схемата на Общността за управление по околна среда и одит (EMAS) и за отмяна на Регламент (ЕО) № 761/2001 и на решения 2001/681/ЕО и 2006/193/ЕО на Комисията (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 1). 46. Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59). 47. Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността и от отглеждането на селскостопански животни (комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването) (ОВ L 334, 17.12.2010 г., стр. 17). 48. Регламент (ЕО) № 66/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 г. относно екомаркировката на ЕС (ОВ L 27, 30.1.2010 г., стр. 1). 49. Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88). 50. Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18). 51. Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1). 52. Директива 2012/18/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2012 г. относно контрола на опасностите от големи аварии, които включват опасни вещества, за изменение и последваща отмяна на Директива 96/82/ЕО на Съвета (ОВ L 197, 24.7.2012 г., стр. 1). 53. Директива 2012/19/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2012 г. относно отпадъци от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (ОВ L 197, 24.7.2012 г., стр. 38). 54. Регламент (ЕС) № 649/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2012 г. относно износа и вноса на опасни химикали (ОВ L 201, 27.7.2012 г., стр. 60). 55. Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35). 56. Директива 2014/28/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара и надзор на взривните вещества за граждански цели (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 1). 57. Директива 2014/40/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО (ОВ L 127, 29.4.2014 г., стр. 1). 58. Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1). 59. Директива (ЕС) 2016/2284 на Европейския парламент и на Съвета от 14 декември 2016 г. за намаляване на националните емисии на някои атмосферни замърсители, за изменение на Директива 2003/35/ЕО и за отмяна на Директива 2001/81/ЕО (ОВ L 344, 17.12.2016 г., стр. 1). 60. Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с оглед цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията, и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1). 61. Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1). 62. Регламент (ЕС) 2017/852 на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2017 г. относно живака и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1102/2008 (ОВ L 137, 24.5.2017 г., стр. 1). 63. Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1). 64. Регламент (ЕС) 2019/1009 на Европейския парламент и на Съвета от 5 юни 2019 г. за определяне на правила за предоставяне на пазара на ЕС продукти за наторяване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1069/2009 и (ЕО) № 1107/2009 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2003/2003 (ОВ L 170, 25.6.2019 г., стр. 1). 65. Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45). 66. Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2020 г. относно качеството на водата, предназначена за консумация от човека (ОВ L 435, 23.12.2020 г., стр. 1). 67. Регламент (ЕС) 2024/1991 на Европейския парламент и на Съвета от 24 юни 2024 г. относно възстановяването на природата и за изменение на Регламент (ЕС) 2022/869 (ОВ L, 2024/1991, 29.7.2024 г., стр. 1). 68. Регламент (ЕС) 2023/1542 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2023 г. за батериите и негодните за употреба батерии, за изменение на Директива 2008/98/ЕО и Регламент (ЕС) 2019/1020 и за отмяна на Директива 2006/66/ЕО (ОВ L 191, 28.7.2023 г., стр. 1). 69. Регламент (ЕС) 2024/573 на Европейския парламент и на Съвета от 7 февруари 2024 г. за флуорсъдържащите парникови газове, за изменение на Директива (ЕС) 2019/1937 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 517/2014 (ОВ L, 2024/573, 20.2.2024 г.). 70. Регламент (ЕС) 2024/1781 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екопроектиране за устойчиви продукти, за изменение на Директива (ЕС) 2020/1828 и Регламент (ЕС) 2023/1542 и за отмяна на Директива 2009/125/ЕО (ОВ L, 2024/1781, 28.6.2024 г.). Част 2 Правни актове на Съюза, посочени в член 3, параграф 3 Всяко позоваване на правните актове на Съюза, изброени в настоящата част, се разбира и като позоваване на всички актове за изпълнение и делегирани актове, приети съгласно съответния акт на Съюза, когато е относимо. 1. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67). 2. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1). 3. Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11). 4. Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

Приложение II

Референтни стойности, посочени в членове 8 и 27 Референтни стойности, които трябва да бъдат включени в регистъра на референтните стойности, посочен в член 8, параграф 3 1. Предвидените концентрации без въздействие, определени като част от оценката на риска за околната среда съгласно Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004 и Регламент (ЕС) 2019/6. Тези референтни стойности се ограничават до данните, подадени до ЕМА в контекста на съответните процедури, които са приключени след датата на влизане в сила на настоящия регламент. Когато е целесъобразно, данни, с които разполага EMA и които са резултат от процедури, приключени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, също могат да бъдат разгледани за въвеждане в общата платформа за данни.

Приложение III

Правни актове на Съюза, посочени в членове 10 и 27 Всяко позоваване на правните актове на Съюза, изброени в настоящото приложение, се разбира и като позоваване на всички актове за изпълнение и делегирани актове, приети съгласно съответния акт на Съюза, когато е целесъобразно. 1. Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1). 2. Директива 94/62/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 1994 г. относно опаковките и отпадъците от опаковки (ОВ L 365, 31.12.1994 г., стр. 10). 3. Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11). 4. Директива 2000/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно излезлите от употреба превозни средства (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стр. 34). 5. Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1). 6. Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10). 7. Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29). 8. Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени, мутагени или токсични за репродукцията вещества по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50). 9. Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4). 10. Директива 2004/107/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно съдържанието на арсен, кадмий, живак, никел и полициклични ароматни въглеводороди в атмосферния въздух (ОВ L 23, 26.1.2005 г., стр. 3). 11. Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1). 12. Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19). 13. Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1). 14. Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите, за изменение и последваща отмяна на директиви 82/176/ЕИО, 83/513/ЕИО, 84/156/ЕИО, 84/491/ЕИО, 86/280/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 348, 24.12.2008 г., стр. 84). 15. Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1). 16. Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1). 17. Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО, Директива 2001/112/ЕО на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97 (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 7). 18. Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16). 19. Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34). 20. Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и съставките на храни (ОВ L 141, 6.6.2009 г., стр. 3). 21. Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (ОВ L 285, 31.10.2009 г., стр. 10). 22. Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1). 23. Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (ОВ L 286, 31.10.2009 г., стр. 1). 24. Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1). 25. Директива 2009/148/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работа (ОВ L 330, 16.12.2009 г., стр. 28). 26. Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59). 27. Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88). 28. Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1). 29. Директива 2012/19/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2012 г. относно отпадъци от електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (ОВ L 197, 24.7.2012 г., стр. 38). 30. Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1). 31. Регламент (ЕС) 2019/1021 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно устойчивите органични замърсители (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 45). 32. Директива (ЕС) 2020/2184 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2020 г. относно качеството на водата, предназначена за консумация от човека (ОВ L 435, 23.12.2020 г., стр. 1). 33. Регламент (ЕС) 2023/1542 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2023 г. за батериите и негодните за употреба батерии, за изменение на Директива 2008/98/ЕО и Регламент (ЕС) 2019/1020 и за отмяна на Директива 2006/66/ЕО (ОВ L 191, 28.7.2023 г., стр. 1). 34. Регламент (ЕС) 2024/1781 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екопроектиране за устойчиви продукти, за изменение на Директива (ЕС) 2020/1828 и Регламент (ЕС) 2023/1542 и за отмяна на Директива 2009/125/ЕО (ОВ L, 2024/1781, 28.6.2024 г.).

Приложение IV

Набори от данни, които трябва да бъдат включени към датата на създаване на общата платформа за данни Всички данни относно химикалите от наборите от данни, посочени в таблицата по-долу, се включват в общата платформа за данни в тригодишен срок, считано от 1 януари 2026 г. Това включва данните, които се генерират или представят преди 1 януари 2026 г., освен ако не е посочено друго, както и данните, посочени в съответствие с член 5, параграф 2, които не са предоставени на обществеността съгласно акта на Съюза на произход. Набор от данни Описание Доставчик на данни Набори от данни зад специализираните услуги Данни относно химикалите, обхванати от: IPCHEM (член 7) Това включва всички данни относно химикалите, които са включени в IPCHEM, управлявана от Комисията, преди прехвърлянето на операцията на ECHA. Комисия на референтни стойности на Комисията (член 8) Това включва следните данни: а) регулаторни референтни стойности, официално приети съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I; б) научни референтни стойности, налични в официални становища, изготвени съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 1; и в) научни референтни стойности, посочени в приложение II, произтичащи от съответните процедури, които са приключени след влизането в сила на настоящия регламент. Агенции Информация за регулаторни процеси относно химикалите (член 10): Това включва следната информация: а) информация, съдържаща се в съществуващия инструмент за координация на обществените дейности на ECHA; б) информация за регулаторни процеси относно химикалите, налична чрез съществуващата инициатива на ЕОБХ за превръщането му в отворен орган (Open EFSA); и в) друга информация, предоставена на ЕОБХ в съответствие с член 10. Органи Информация относно задълженията съгласно правните актове на Съюза в областта на химикалите (член 13) Това включва информация относно задълженията съгласно правните актове на Съюза, изброени в приложение I, включително информация, налична чрез съществуващия инструмент на ECHA за търсене на законодателство на ЕС в областта на химикалите. ECHA Хранилище на стандартни формати и контролирани речници (член 14) Това включва стандартни формати и контролирани речници, налични в съответствие с член 14. Агенции, Комисия Регистрации по Регламента REACH Регистрационни досиета, подадени съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 1907/2006. ECHA Списък за класификация и етикетиране по Регламента CLP — Информация за класификацията и етикетирането, представена в регистрационните досиета съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и за която е подадено уведомление съгласно дял V от Регламент (ЕО) № 1272/2008; и — Вписвания за хармонизирана класификация и етикетиране от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. ECHA Заявления по Регламента за биоцидите за одобрение и подновяване на активни вещества и обобщения на характеристиките на биоцидите — Заявления за одобрение или подновяване на одобрение на активни вещества в биоциди съгласно глави II и III от Регламент (ЕС) № 528/2012 и налични в IUCLID; и — Обобщения на характеристиките на биоцидите, подадени от заявителите за разрешение на Съюза съгласно глава VIII от Регламент (ЕС) № 528/2012 и от заявителите съгласно Регламент (ЕС) № 414/2013 и налични в IUCLID. ECHA Заявления по Директивата за питейната вода за включване на вещества в европейските положителни списъци Заявления за добавяне на нови вписвания и за изменение или премахване на съществуващи вписвания от европейските положителни списъци на вещества в контакт с питейната вода, подадени от стопански субекти или от съответните органи съгласно член 13 от Директива (ЕС) 2020/2184. ECHA Уведомления за изследвания Информация за уведомления за изследвания след подаване на съответната регистрация, заявление или друго съответно регулаторно досие и оценка на всички искания за поверителност: — от базата данни на ECHA за уведомления за изследвания, посочена в член 9 от настоящия регламент; и — от базата данни на ЕОБХ, посочена в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002, предоставена на ECHA в съответствие с член 9, параграф 4 от настоящия регламент. ECHA, ЕОБХ База данни за химически опасности (OpenFoodTox) Базата данни на ЕОБХ за опасностите, свързани с химикали, в която са събрани в структуриран формат оценките на ЕОБХ за рисковете, свързани с химикали, включително химически идентификатори, критични крайни точки, токсикологични референтни стойности и метаданни от резултатите на ЕОБХ. ЕОБХ Данни от мониторинга на химикалите Данни от мониторинга на химикали на ЕОБХ (), обхващащи множество регламенти в рамките на компетентност на ЕОБХ и включващи: — данни от мониторинга на химикалите за пестициди и остатъци от ветеринарни лекарствени продукти и данни за замърсителите; — индивидуални измервания на химикали в храни/фуражи и други материали, взети като проби в рамките на дейности по официален контрол и правоприлагане; — измервания на химикалите в храните и фуражите, получени от промишлеността; и — други източници в отговор на искане за данни. ЕОБХ Хранителна верига Досиета на заявления за хранителна верига, съдържащи данни относно химикалите, подадени чрез платформата за електронно подаване на заявления за хранителна верига от заявители в различни продуктови области, регулирани съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 1924/2006 и Регламент (ЕС) 2015/2283, и налични в структурирани формати. ЕОБХ Заявления съгласно РПРЗ Досиета, подадени от заявителите съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, включително активното вещество, максимално допустимите граници на остатъчни вещества и основните видовете подавания, и налични в IUCLID. ЕОБХ Качество на въздуха Данни относно качеството на въздуха от различни източници, включително: — динамични редове на измервания от европейската мрежа за мониторинг на качеството на въздуха; и — статистически данни за замърсителите на въздуха, изчислени въз основа на официално проверени данни по държави, събрани съгласно Директива (ЕС) 2024/2881, но без да се включва съхраняваната от ЕАОС информация в почти реално време относно качеството на въздуха и свързаните с него продукти от данни, напр. Индекса за качеството на въздуха. ЕАОС База данни Waterbase — качество на водата Динамични редове на концентрации на хранителни вещества, органични вещества, опасни вещества и други химикали в реки, езера, подземни води, преходни, крайбрежни и морски води, докладвани в съответствие със Списъка за наблюдение на химикали в повърхностните води съгласно Директива 2000/60/ЕО (определяни също като WISE-6). ЕАОС База данни Waterbase — емисии Динамични редове на емисии на хранителни вещества и опасни вещества във водата, докладвани за годишното натоварване на реките в преходни, крайбрежни и морски води съгласно Директива 2000/60/ЕО (определяни също като WISE-1). ЕАОС Емисии от промишлеността Данни относно химикалите във връзка с изпусканията, преноса и емисиите на регулирани замърсители, докладвани от държавите членки в Европейския регистър за изпускането и преноса на замърсители съгласно Регламент (ЕО) № 166/2006 и Директива 2010/75/ЕС. ЕАОС Инвентаризация на емисиите по Директивата за НТЕ Данни относно емисиите на замърсители на въздуха, докладвани от държавите членки съгласно Директива (ЕС) 2016/2284 и съдържащи се в инвентаризацията на емисиите. ЕАОС Данни за лекарствени продукти за хуманна употреба във връзка с оценката на риска за околната среда и неклиничните данни за безопасност Оценка на риска за околната среда и неклинични данни за безопасност от заявления за издаване на разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба съгласно Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004. Това включва единствено данни за активните вещества, подадени до ЕМА в контекста на съответните процедури, които са приключени след влизането в сила на настоящия регламент. ЕМА Данни за ветеринарни лекарствени продукти във връзка с оценката на риска за околната среда и максимално допустимите граници на остатъчни вещества Данни от оценката на риска за околната среда, максимални гранични стойности на остатъчни вещества (МДГОВ) и данни от оценката на МДГОВ от заявления за издаване на разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 и Регламент (ЕО) № 470/2009. Това включва единствено данни за активните вещества, подадени до ЕМА в контекста на съответните процедури, които са приключени след влизането в сила на настоящия регламент. ЕМА

Приложение V

Правни актове на Съюза, посочени в членове 11 и 27 Всяко позоваване на изброените в настоящото приложение правни актове на Съюза се разбира като позоваване на данните за химикалите в изделия или продукти, които се генерират или представят като част от изпълнението на съответния правен акт на Съюза. 1. Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1). 2. Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците и за отмяна на определени директиви (ОВ L 312, 22.11.2008 г., стр. 3). 3. Регламент (ЕС) 2024/1781 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екопроектиране за устойчиви продукти, за изменение на Директива (ЕС) 2020/1828 и Регламент (ЕС) 2023/1542 и за отмяна на Директива 2009/125/ЕО (ОВ L, 2024/1781, 28.6.2024 г.). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2455/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)