Член 1 Изменения на Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
1. Вмъква се следният член: „Член 10а Задължения в случай на прекъсване или прекратяване на доставките на определени изделия
(1) Когато даден производител очаква прекъсване или прекратяване на доставките на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, и когато има основания да се предположи, че това прекъсване или прекратяване на доставките може да доведе до сериозни вреди или риск от сериозни вреди за пациентите или за общественото здраве в една или повече държави членки, производителят уведомява за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките компетентния орган на държавата членка, в която е установен той или неговият упълномощен представител, както и икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти, на които доставя пряко изделието. Информацията, посочена в първа алинея, се предоставя най-малко шест месеца преди очакваното прекъсване или прекратяване на доставките, освен при извънредни обстоятелства. В информацията, предоставена на компетентния орган, производителят посочва причините за прекъсването или прекратяване на доставките.
(2) Компетентният орган, получил информацията, посочена в параграф 1, уведомява без ненужно забавяне компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките.
(3) Икономическите оператори, които са получили информацията от производителя в съответствие с параграф 1 или от друг икономически оператор във веригата на доставките, без ненужно забавяне уведомяват за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките всички останали икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти, на които доставят пряко изделието.“
2. Член 34 се изменя, както следва:
а) параграф 1 се заменя със следното: „1. Комисията, в сътрудничество с КГМИ, изготвя функционалните спецификации за Eudamed. Комисията изготвя план за изпълнението на тези спецификации до 26 май 2018 г.“;
б) параграф 2 се заменя със следното: „2. Комисията уведомява КГМИ, когато въз основа на независими одитни доклади се е уверила, че една или повече от електронните системи, посочени в член 33, параграф 2, са функционални и отговарят на функционалните спецификации, изготвени съгласно параграф 1 от настоящия член.“
3. В член 78 параграф 14 се заменя със следното: „14. От всички държави членки се изисква да прилагат процедурата, предвидена в настоящия член, от датата, съответстваща на пет години от датата на публикуване на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, с което се съобщава, че електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква д), е функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно член 34, параграф 1. Преди датата, определена в първа алинея от настоящия параграф, и най-рано шест месеца от датата на публикуване на съобщението, посочено в същата алинея, установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провежда клиничното изпитване и които са дали съгласие за прилагането ѝ.“
4. Член 120 се изменя, както следва:
а-2) параграф 8 се заличава;
б-2) добавя се следният параграф: „13. Член 10а се прилага и за изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член.“
5. В член 122, първа алинея първо—четвърто тире се заменят със следното: „— членове 8 и 10, член 10б, параграф 1, букви б) и в) и член 10б, параграфи 2 и 3 от Директива 90/385/ЕИО и член 10, член 14а, параграф 1, букви в) и г), член 14а, параграфи 2 и 3 и член 15 от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и клиничните изпитвания, предвидени в съответните приложения към посочените директиви, които се отменят, в зависимост от случая — считано от датата, посочена в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент, по отношение на прилагането на задълженията и изискванията, свързани с електронните системи, посочени съответно в член 33, параграф 2, букви д) и е) от настоящия регламент; — член 10а, член 10б, параграф 1, буква а) и член 11, параграф 5 от Директива 90/385/ЕИО и член 14, параграфи 1 и 2, член 14а, параграф 1, букви а) и б) и член 16, параграф 5 от Директива 93/42/ЕИО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения към посочените директиви, които се отменят, в зависимост от случая — считано от датата, посочена в член 123, параграф 3, буква г) от настоящия регламент, по отношение на прилагането на задълженията и изискванията, свързани с електронните системи, посочени съответно в член 33, параграф 2, букви а) – г) от настоящия регламент;“
6. Член 123, параграф 3 се изменя, както следва:
а-3) буква г) се изменя, както следва:
1. уводната част се заменя със следното: „без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34, задълженията и изискванията, които се отнасят до която и да е от електронните системи, посочени в член 33, параграф 2, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, с което се съобщава, че съответната електронна система е функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно член 34, параграф 1. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:“ ;
2-2. след дванадесетото тире се вмъква следното тире: „— член 56, параграф 5,“ ;
3-2. четиринадесетото тире се заменя със следното: „— член 78, параграфи 1—13, без да се засяга член 78, параграф 14,“ ;
б-3) буква д) се заменя със следното: „д) не по-късно от 12 месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, във връка с електронната система, посочена в член 33, параграф 2, букви а) и б), производителите гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 29, е въведена в електронната система, включително по отношение на посочените по-долу изделия, при условие че тези изделия освен това са пуснати на пазара 6 месеца от датата на публикуване на съобщението:
в) вмъкват се следните букви: „да) не по-късно от 18 месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, във връка с електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква г), нотифицираните органи гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 56, параграф 5, е въведена в електронната система, включително по отношение на изделията, посочени в буква д), точка i) от настоящия параграф; за тези изделия се въвежда само последният съответен сертификат и — когато е приложимо, всяко последващо решение, взето от нотифицирания орган във връзка с този сертификат;
дб) чрез дерогация от буква г), първа алинея от настоящия параграф задълженията за въвеждане на резюмето относно безопасността и клиничното действие в съответствие с член 32, параграф 1 и за уведомяване на компетентните органи в съответствие с член 55, параграф 1 чрез електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква г), се прилагат за изделията, посочени в буква д) от настоящия параграф, когато сертификатът е въведен в Eudamed в съответствие с буква да) от настоящия параграф;
дв) без да се засяга буква г), първа алинея от настоящия параграф, когато производителят трябва да представи ПАДБ в съответствие с член 86, параграф 2 от настоящия регламент, да докладва за сериозен инцидент или за коригиращо действие във връзка с безопасността в съответствие с член 87 от настоящия регламент или да представи доклад за наблюдаваните тенденции в съответствие с член 88 от настоящия регламент чрез електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква е) от настоящия регламент, той регистрира също така изделието, което е предмет на ПАДБ или на доклада за проследяване на безопасността, в електронната система, посочена в член 33, параграф 2, букви а) и б) от настоящия регламент, освен когато това изделие е било пуснато на пазара в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;“
г) буква з) се заличава.
Член 2 Изменения на Регламент (ЕС) 2017/746
Регламент (ЕС) 2017/746 се изменя, както следва:
1. Вмъква се следният член: „Член 10а Задължения в случай на прекъсване или прекратяване на доставките на определени изделия
(1) Когато даден производител очаква прекъсване или прекратяване на доставките на дадено изделие и когато има основания да се предположи, че това прекъсване или прекратяване на доставките може да доведе до сериозни вреди или риск от сериозни вреди за пациентите или за общественото здраве в една или повече държави членки, производителят уведомява за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките компетентния орган на държавата членка, в която е установен той или неговият упълномощен представител, както и икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти, на които доставя пряко изделието. Информацията, посочена в първа алинея, се предоставя най-малко шест месеца преди очакваното прекъсване или прекратяване на доставките, освен при извънредни обстоятелства. Производителят посочва причините за прекъсването или прекратяване на доставките в информацията, предоставена на компетентния орган.
(2) Компетентният орган, получил информацията, посочена в параграф 1, уведомява без ненужно забавяне компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките.
(3) Икономическите оператори, които са получили информацията от производителя в съответствие с параграф 1 или от друг икономически оператор във веригата на доставките, без ненужно забавяне уведомяват за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките всички останали икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти, на които доставят пряко изделието.“
2. В член 74 параграф 14 се заменя със следното: „14. От всички държави членки се изисква да прилагат процедурата, предвидена в настоящия член, считано от датата, съответстваща на пет години от датата на публикуване на съобщението, посочено в член 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, с което се съобщава, че електронната система, посочена в член 30, параграф 2, буква д) от настоящия регламент, е функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745. Преди датата, посочена в първа алинея от настоящия параграф, и най-рано шест месеца от датата на публикуване на съобщението, посочено в същата алинея, процедурата, предвидена в настоящия член, се прилага само от държавите членки, в които ще се провежда изпитването на действието и които са дали съгласие за прилагането ѝ.“
3. Член 110 се изменя, както следва:
а) в параграф 2 втора алинея се заменя със следното: „Сертификатите, издадени от нотифицираните органи съгласно Директива 98/79/ЕО от 25 май 2017 г., които все още са били валидни на 26 май 2022 г. и не са били отнети след това, остават валидни след края на срока, посочен в сертификата, до 31 декември 2027 г. Сертификатите, издадени от нотифицираните органи в съответствие с посочената директива от 25 май 2017 г., които все още са били валидни на 26 май 2022 г. и чийто срок на валидност е изтекъл преди 9 юли 2024 г., се считат за валидни до 31 декември 2027 г., само ако е изпълнено едно от следните условия:
а-2) преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата производителят и нотифицираният орган са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея към настоящия регламент за оценяване на съответствието на изделието, обхванато от сертификата с изтекъл срок на валидност, или на изделие, предназначено да замени това изделие;
б) компетентен орган на държава членка е предоставил дерогация от приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно член 54, параграф 1 от настоящия регламент или е изискал от производителя, съгласно член 92, параграф 1 от настоящия регламент, да проведе приложимата процедура за оценяване на съответствието.“ ;
б-2) параграф 3 се заменя със следното: „3. Чрез дерогация от член 5 и ако са изпълнени условията, посочени в параграф 3в от настоящия член, изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в същите параграфи.“ ;
в) вмъкват се следните параграфи: „3а. Изделията със сертификат, който е издаден в съответствие с Директива 98/79/ЕО и е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до 31 декември 2027 г. 3б. Изделията, за които не се е изисквало участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на съответствието съгласно Директива 98/79/ЕО, като за тях е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2022 г. съгласно посочената директива, и за които се изисква участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до следните дати:
а-3) 31 декември 2027 г. за изделията от клас D;
б-3) 31 декември 2028 г. за изделията от клас C;
в-2) 31 декември 2029 г. за изделията от клас B и за изделията от клас A, пускани на пазара в стерилно състояние. 3в. Изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в същите параграфи, само ако са изпълнени посочените по-долу условия:
а-4) изделията продължават да отговарят на изискванията на Директива 98/79/ЕО;
б-4) не са направени значителни промени в проекта и предназначението;
в-3) изделията не представляват неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на защитата на общественото здраве;
г) не по-късно от 26 май 2025 г. производителят е въвел система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 8;
д) производителят или упълномощеният представител е подал официално заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието съгласно приложение VII, раздел 4.3, първа алинея във връзка с изделие, посочено в параграф 3а или 3б от настоящия член, или във връзка с изделие, предназначено да замени това изделие, и не по-късно от:
е) нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея, не по-късно от:
г-2) параграф 8 се заличава;
д-2) добавя се следният параграф: „11. Член 10а се прилага и за изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член.“
4. Член 112 се изменя, както следва:
а-5) първа алинея се заменя със следното: „Без да се засяга член 110, параграфи 3—4 от настоящия регламент и без да се засягат задълженията на държавите членки и на производителите във връзка с проследяването на безопасността и задълженията на производителите във връзка с предоставянето на документация съгласно Директива 98/79/ЕО, посочената директива се отменя, считано от 26 май 2022 г., с изключение на:
а-6) член 11, член 12, параграф 1, буква в) и член 12, параграфи 2 и 3 от Директива 98/79/ЕО, както и задълженията, свързани с проследяването на безопасността и изпитванията на действието, предвидени в съответните приложения към посочената директива, които се отменят, в зависимост от случая — считано от датата, посочена в член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент, по отношение на прилагането на задълженията и изискванията, които се отнасят до електронните системи, посочени съответно в член 30, параграф 2, букви д) и е) от настоящия регламент;
б-5) член 10, член 12, параграф 1, букви а) и б), и член 15, параграф 5 от Директива 98/79/ЕО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори и с уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения към посочената директива, които се отменят, в зависимост от случая — считано от датата, посочена в член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент, по отношение на прилагането на задълженията и изискванията, които се отнасят до електронните системи, посочени съответно в член 30, параграф 2, букви а) – г) от настоящия регламент.“ ;
б-6) втора алинея се заменя със следното: „По отношение на изделията, посочени в член 110, параграфи 3—4 от настоящия регламент, Директива 98/79/ЕО продължава да се прилага до степента, необходима за прилагането на същите параграфи.“
5. Член 113, параграф 3 се изменя, както следва:
а-7) буква а) се заличава;
б-7) буква е) се изменя, както следва:
1. уводната част се заменя със следното: „без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34 от Регламент (ЕС) 2017/745, задълженията и изискванията, които се отнасят до която и да е от електронните системи, посочени в член 30, параграф 2 от настоящия регламент, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца от датата на публикуване на съобщението, посочено в член 34, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, с което се съобщава, че съответната електронна система е функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно член 34, параграф 1 от същия регламент. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва:“ ;
2-2. след десето тире се вмъква следното тире: „— член 51, параграф 5,“ ;
3-2. дванадесето тире се заменя със следното: „— член 74, параграфи 1—13, без да се засягат разпоредбите на член 74, параграф 14,“ ;
4-2. последното тире се заменя със следното: „— член 110, параграф 3г.“ ;
в-4) вмъкват се следните букви: „еа) не по-късно от 6 месеца от датата, посочена в буква е), първа алинея от настоящия параграф, производителите гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 26, е въведена в електронната система, посочена в член 30, параграф 2, букви а) и б), включително по отношение на посочените по-долу изделия, при условие че тези изделия са също така пуснати на пазара от датата, посочена в буква е), първа алинея от настоящия параграф:
еб) не по-късно от 12 месеца от датата, посочена в буква е), първа алинея от настоящия параграф, нотифицираните органи гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 51, параграф 5, е въведена в електронната система, посочена в член 30, параграф 2, буква г), включително по отношение на изделията, посочени в буква еа), точка i) от настоящия параграф; за тези изделия се въвежда само последният съответен сертификат и — когато е приложимо, всяко последващо решение, взето от нотифицирания орган във връзка с този сертификат;
ев) чрез дерогация от буква е), първа алинея от настоящия параграф задълженията за въвеждане на резюмето относно безопасността и действието в съответствие с член 29, параграф 1 и за уведомяване на компетентните органи в съответствие с член 50, параграф 1 чрез електронната система, посочена в член 30, параграф 2, буква г), се прилагат за изделията, посочени в буква еа) от настоящия параграф, когато сертификатът е въведен в Eudamed в съответствие с буква еб) от настоящия параграф;
ег) без да се засяга буква е), първа алинея от настоящия параграф, когато производителят трябва да представи ПАДБ в съответствие с член 81, параграф 2 от настоящия регламент, да докладва за сериозен инцидент или коригиращо действие във връзка с безопасността в съответствие с член 82 от настоящия регламент или да представи доклад за тенденциите в съответствие с член 83 от настоящия регламент чрез електронната система, посочена в член 30, параграф 2, буква е) от настоящия регламент, той регистрира също така изделието, което е предмет на ПАДБ или на доклада за проследяване на безопасността, в електронната система, посочена в член 30, параграф 2, букви а) и б) от настоящия регламент, освен когато това изделие е било пуснато на пазара в съответствие с Директива 98/79/ЕО;“
г-3) буква ж) се заличава;
д-3) в буква й) датата „26 май 2028 г.“ се заменя с „31 декември 2030 г.“
Член 3 Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Член 1, точка 1 и член 2, точка 1 се прилагат от 10 януари 2025 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 13 юни 2024 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател H. LAHBIB ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)