Член 1 Предмет и приложно поле
(1) С настоящия регламент се определят специални правила по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в Северна Ирландия в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО.
(2) С настоящия регламент също така се определят правила относно спирането на прилагането на специалните правила, установени в него.
(3) Разпоредбите на правото на Съюза, изброени в списъка от приложение 2 към Протокола за Ирландия/Северна Ирландия (наричан по-нататък „Протокола“), се прилагат по отношение на пускането на пазара в Северна Ирландия на лекарствените продукти, посочени в параграф 1 от настоящия член, освен ако в настоящия регламент са установени специални правила.
Член 2 Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, включително определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 3 Специални правила за лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1
(1) Компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия допускат вноса на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, в Северна Ирландия от други части на Обединеното кралство от притежатели на разрешение за дистрибуция на едро, които не притежават съответното разрешение за производство, ако са изпълнени условията, установени в член 40, параграф 1а, първа алинея, букви а)—г) от Директива 2001/83/ЕО.
(2) Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, не се поставят върху външната опаковка или, когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент.
(3) Когато върху лекарствен продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, са поставени показатели за безопасност, посочени в член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, тези показатели за безопасност се отстраняват изцяло или се покриват.
(4) По отношение на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, квалифицираният специалист, посочен в член 48 от Директива 2001/83/ЕО, гарантира, че показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о) от същата директива, не са нанесени върху опаковката на лекарствения продукт.
(5) От притежателите на разрешение за дистрибуция на едро не се изисква:
а) да проверяват лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, в съответствие с член 80, първа алинея, буква ва) от Директива 2001/83/ЕО;
б) да съхраняват данните, посочени в член 80, първа алинея, буква д), последно тире от Директива 2001/83/ЕО.
(6) За всички доставки на лекарствени продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, на лице, упълномощено или имащо право да снабдява населението с лекарствени продукти, както е посочено в член 82 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на Обединеното кралство що се отнася до Северна Ирландия, от притежаващия разрешение дистрибутор на едро не се изисква да прилага документ, с който може да се установи номера на партидата на лекарствените продукти в съответствие с член 82, първа алинея, последно тире от посочената директива.
Член 4 Специални правила за лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащи към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004
(1) Лекарствен продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за който е издадено разрешение за търговия в съответствие с член 10 от посочения регламент, не може да се пуска на пазара в Северна Ирландия.
(2) Независимо от параграф 1 от настоящия член, лекарственият продукт, посочен в член 1, параграф 1 от настоящия регламент и принадлежащ към категориите, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, може да бъде пуснат на пазара в Северна Ирландия, при условие че са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а) компетентните органи на Обединеното кралство са разрешили пускането на пазара на лекарствения продукт в съответствие с правото на Обединеното кралство и при условията на издадено от тях разрешение;
б) съответният лекарствен продукт е етикетиран в съответствие с член 5 от настоящия регламент;
в) Обединеното кралство е предоставило на Комисията писмени гаранции в съответствие с член 8 от настоящия регламент.
Член 5 Специални правила относно етикетирането на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1
На лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1, се поставя индивидуален етикет, който отговаря на следните изисквания:
а) той се прикрепя към опаковката на лекарствения продукт на видно място по такъв начин, че да бъде лесно видим, ясно четлив и незаличим; той не може по никакъв начин да се скрива, затъмнява, отнема или прекъсва от какъвто и да било текст или изображения или друг пречещ материал;
б) на него се посочват думите: „UK only“.
Член 6 Наблюдение на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1
Компетентният орган на Обединеното кралство непрекъснато следи пускането на пазара в Северна Ирландия на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1, и ефективното прилагане на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5.
Член 7 Забрана за придвижване към или пускане на пазара на държава членка на лекарствени продукти, посочени в член 1, параграф 1
(1) Лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1, не могат да се придвижват от Северна Ирландия към държава членка или да се пускат на пазара на държава членка.
(2) Държавите членки прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции в случай на неспазване на специалните правила, установени в настоящия регламент.
Член 8 Писмени гаранции, предоставени от страна на Обединеното кралство на Комисията
Обединеното кралство предоставя на Комисията писмени гаранции, че пускането на пазара на лекарствените продукти, посочени в член 1, параграф 1, не увеличава риска за общественото здраве на вътрешния пазар и че такива лекарствени продукти няма да бъдат придвижвани към никоя държава членка, и осигурява също така гаранции, че:
а) икономическите оператори спазват изискванията за етикетиране, установени в член 5;
б) въведени са и се извършват ефективно наблюдение, прилагане и контрол на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5, посредством, inter alia, инспекции и одити.
Член 9 Спиране на прилагането на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5
(1) Комисията непрекъснато следи прилагането от страна на Обединеното кралство на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5.
(2) Когато има доказателства, че Обединеното кралство не предприема подходящи мерки за справяне с тежки или повторни нарушения на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5, Комисията информира Обединеното кралство чрез писмено уведомление. В рамките на три месеца от датата на писменото уведомление, посочено в първа алинея, Комисията започва консултации с Обединеното кралство с цел намиране на решение във връзка със ситуацията, довела до това писмено уведомление. В обосновани случаи Комисията може да удължи този срок с допълнителни три месеца.
(3) Ако ситуацията, довела до писменото уведомление, посочено в параграф 2, първа алинея от настоящия член, не бъде разрешена в рамките на срока, посочен в параграф 2, втора алинея от настоящия член, на Комисията се предоставя правомощието да приеме делегиран акт в съответствие с членове 10 и 11 за допълване на настоящия регламент, като определя специалните правила сред посочените в параграф 1 от настоящия член, чието прилагане се спира временно или окончателно.
(4) Когато е приет делегиран акт съгласно параграф 3 от настоящия член, специалните правила от членове 3, 4 и 5, както е предвидено в посочения делегиран акт, спират да се прилагат на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт.
(5) Когато се намери решение във връзка със ситуацията, довела до приемането на делегирания акт съгласно параграф 3 от настоящия член, Комисията приема делегиран акт в съответствие с членове 10 и 11 за допълване на настоящия регламент, като посочва специалните правила от членове 3, 4 и 5, чието прилагане се възобновява.
(6) Когато е приет делегиран акт в съответствие с параграф 5 от настоящия член прилагането на специалните правила от членове 3, 4 и 5, както е предвидено в посочения делегиран акт, се възобновява на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на посочения делегиран акт.
Член 10 Упражняване на делегирането
(1) Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
(2) Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 9, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от датата на прилагане, посочена в член 14. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 9, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
(6) Делегиран акт, приет съгласно член 9, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 11 Процедура по спешност
(1) Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
(2) Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
Член 12 Преходни разпоредби относно изискванията за гаранции
Лекарствените продукти, които са били законно пуснати на пазара в Северна Ирландия преди датата на прилагане, посочена в член 14, и които не са били преопаковани или преетикетирани след тази дата, могат да продължат да се предлагат на пазара в Северна Ирландия до датата на изтичане на срока им на годност, без да се изисква да отговарят на специалните правила, определени в членове 3, 4 и 5.
Член 13 Изменения на Директива 2001/83/ЕО
Член 5а от Директива 2001/83/ЕО се заличава, считано от датата на прилагане, посочена в член 14 от настоящия регламент.
Член 14 Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 януари 2025 г., при условие че Обединеното кралство е предоставило писмените гаранции, посочени в член 8, и Комисията е публикувала преди тази дата известието, посочено в пета алинея от настоящия член. В случай че тези писмени гаранции бъдат предоставени преди 1 януари 2025 г. или след тази дата, настоящият регламент се прилага от първия ден на месеца, следващ месеца, през който Обединеното кралство е предоставило писмените гаранции. В срок от един месец от получаването на тези писмени гаранции, Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад със своята оценка на тези писмени гаранции. Комисията публикува известие в Официален вестник на Европейския съюз, в което се посочва датата, от която се прилага настоящият регламент. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 14 юни 2023 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател J. ROSWALL