Член 1
В член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 се добавя следната алинея: „Въпреки това за вноса на изпитвани лекарствени продукти от други части на Обединеното кралство в Северна Ирландия, а до 31 декември 2024 г. - в Кипър, Ирландия и Малта, не е необходимо такова разрешение, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а) изпитваните лекарствени продукти са преминали сертифициране за освобождаване на партида или в Съюза, или в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, за да се провери съответствието с изискванията, установени в член 63, параграф 1;
б) изпитваните лекарствени продукти се предлагат единствено на участници в държавата членка, в която са внесени тези изпитвани лекарствени продукти, или, ако те са внесени в Северна Ирландия, се предлагат единствено на участници в Северна Ирландия.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Прилага се от 31 януари 2022 година. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 12 април 2022 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател C. BEAUNE