Член 1
Регламент (ЕС) 2017/746 се изменя, както следва:
1. Член 110 се изменя, както следва:
а) параграф 2 се изменя, както следва:
в първа алинея датата „27 май 2024 г.“ се заменя с „27 май 2025 г.“;
във втора алинея датата „27 май 2024 г.“ се заменя с „27 май 2025 г.“;
б) параграфи 3 и 4 се заменят със следното: „3. Чрез дерогация от член 5 от настоящия регламент изделията, посочени във втора и трета алинея от настоящия параграф, могат да бъдат пускани на пазара или пускани в действие до датите, посочени в тези алинеи, само ако – считано от началната дата на прилагане на настоящия регламент – тези изделия продължават да отговарят на изискванията на Директива 98/79/ЕО и ако няма значителни промени в проекта и предназначението на тези изделия. Изделията със сертификат, който е издаден в съответствие с Директива 98/79/ЕО и е валиден по силата на параграф 2 от настоящия член, могат да бъдат пускани на пазара или пускани в действие до 26 май 2025 г. Изделията, за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно Директива 98/79/ЕО не е изисквала участието на нотифициран орган, като за тях е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2022 г. съгласно посочената директива и за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент изисква участието на нотифициран орган, могат да бъдат пускани на пазара или пускани в действие до следните дати:
а-2) 26 май 2025 г. за изделията от клас D;
б-2) 26 май 2026 г. за изделията от клас C;
в) 26 май 2027 г. за изделията от клас B;
г) 26 май 2027 г. за изделията от клас А, пускани на пазара в стерилно състояние. Чрез дерогация от първа алинея от настоящия параграф, по отношение на изделията, посочени във втора и трета алинея от настоящия параграф, се прилагат изискванията на настоящия регламент относно надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията вместо съответстващите им изисквания, съдържащи се в Директива 98/79/ЕО. Без да се засягат глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал сертификата, посочен във втора алинея от настоящия параграф, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на всички приложими изисквания, отнасящи се до сертифицираните от него изделия. 4. Изделията, законно пуснати на пазара съгласно Директива 98/79/ЕО преди 26 май 2022 г., могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 26 май 2025 г. Изделията, законно пуснати на пазара от 26 май 2022 г. нататък съгласно параграф 3 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до следните дати:
а-3) 26 май 2026 г. за изделията, посочени в параграф 3, втора алинея или в параграф 3, трета алинея, буква а);
б-3) 26 май 2027 г. за изделията, посочени в параграф 3, трета алинея, буква б);
в-2) 26 май 2028 г. за изделията, посочени в параграф 3, трета алинея, букви в) и г).“;
2. В член 112, втора алинея датата „27 май 2025 г.“ се заменя с „26 май 2028 г.“;
3. В член 113, параграф 3 се добавят следните букви: „и) член 5, параграф 5, букви б), в) и д)—и) се прилагат от 26 май 2024 г.;
й) член 5, параграф 5, буква г) се прилага от 26 май 2028 г.“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 25 януари 2022 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател C. BEAUNE