Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 година за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето (програма „ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (Текст от значение за ЕИП)

Член 1 Предмет

С настоящия регламент се създава програма „ЕС в подкрепа на здравето“ (наричана по-нататък „Програмата“) за срока на многогодишната финансова рамка за периода 2021—2027 г. Срокът на действие на Програмата съответства на срока на действие на многогодишната финансова рамка. С настоящия регламент се определят също така целите на Програмата, бюджетът за периода 2021—2027 г., формите на финансиране от Съюза и правилата за предоставяне на такова финансиране.

Член 2 Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „асоциирана държава“ означава трета държава, която е страна по споразумение със Съюза, което ѝ дава възможност да участва в Програмата в съответствие с член 6;

2. „операции за смесено финансиране“ означава действия, подкрепени от бюджета на Съюза, включително в рамките на механизми за смесено финансиране по член 2, точка 6 от Финансовия регламент, при които се съчетават форми на неподлежаща на връщане подкрепа и/или финансови инструменти от бюджета на Съюза с форми на подлежаща на връщане подкрепа от финансови институции в областта на развитието или от други публични финансови институции, както и от търговски финансови институции и търговски инвеститори;

3. „здравна криза“ означава криза или сериозен инцидент, която произтича от заплаха с човешки, животински, растителен, хранителен, биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, има измерение, свързано с общественото здраве, и изисква спешни действия от страна на органите;

4. „продукти от особено значение при криза“ означава продуктите, инструментите и веществата, необходими в контекста на здравна криза за осъществяване на профилактика, диагностика или лечение на заболяване и на последиците от него, или за наблюдението и епидемиологичния надзор на заболяванията и инфекциите, включително, но не само, лекарствени продукти, например ваксини, и техните междинни продукти, активни фармацевтични съставки и суровини, медицински изделия и болнично и медицинско оборудване, като апарати за вентилация, защитно облекло и оборудване, диагностични материали и инструменти, лични предпазни средства, дезинфектанти и техните междинни продукти и суровините, необходими за тяхното производство;

5. „подходът „едно здраве“ означава многосекторен подход, при който се признава, че здравето на хората е свързано със здравето на животните и с околната среда, както и че действията, които се предприемат с цел справяне със заплахите за здравето, трябва да отчитат посочените три измерения;

6. „Европейски референтни мрежи (ЕРМ)“ означава мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС;

7. „правен субект“ означава физическо лице или юридическо лице, учредено и признато в това си качество съгласно националното право, правото на Съюза или международното право, което има правосубектност и може, действайки от свое име, да упражнява права и да поема задължения или, както е посочено в член 197, параграф 2, буква в) от Финансовия регламент — субект, който няма правосубектност;

8. „трета държава“ означава държава, която не е държава — членка на Европейския съюз;

9. „сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве;

10. „здраве във всички политики“ означава подход към разработването, прилагането и преразглеждането на обществените политики, независимо от конкретния сектор, при който се вземат предвид последиците от взетите решения за здравето и който има за цел да се постигнат полезни взаимодействия и да се избегне вредно въздействие на тези политики върху здравето, за да се подобрят здравето на населението и равнопоставеността в областта на здравето;

11. „определящи здравето фактори“ означава набор от фактори, които оказват влияние върху здравния статус на дадено лице, например поведенчески, биологични, социално-икономически и екологични фактори;

12. „спешна подкрепа“ означава основана на нуждите реакция в извънредни ситуации, която допълва реакцията на засегнатите държави членки и има за цел опазване на човешкия живот, предотвратяване и облекчаване на човешкото страдание и запазване на човешкото достойнство, когато възникне такава необходимост в резултат на сериозните трансгранични заплахи за здравето.

Член 3 Общи цели

Програмата има добавена стойност от Съюза и допълва политиките на държавите членки с цел подобряване на човешкото здраве в целия Съюз и осигуряване на високо равнище на опазване на човешкото здраве във всички политики и дейности на Съюза. Тя цели постигане на посочените по-долу общи цели, като се следва подходът „едно здраве“, когато е приложимо:

а) подобряване и насърчаване на здравето в Съюза с цел да се намали тежестта, която представляват заразните и незаразните болести, чрез подкрепа на мерки за стимулиране на здравето и за профилактика на заболяванията, като се намалява неравенството в областта на здравето, като се стимулира здравословен начин на живот и като се насърчава достъпът до здравеопазване;

б) защита на хората в Съюза от сериозни трансгранични заплахи за здравето и укрепване на готовността за реакция на здравните системи, както и координация между държавите членки с цел справяне със сериозни трансгранични заплахи за здравето;

в) подобряване на наличността и на физическата и финансовата достъпност на лекарствени продукти и на медицински изделия, както и на продукти от особено значение при криза, в рамките на Съюза и оказване на подкрепа за иновациите по отношение на такива продукти;

г) укрепване на здравните системи чрез повишаване на тяхната устойчивост и ефективно използване на ресурсите, по-специално чрез:

оказване на подкрепа за интегрираната и координирана работа на държавите членки;

насърчаване на прилагането на най-добрите практики и насърчаване на обмена на данни;

укрепване на работната сила в областта на здравеопазването;

предприемане на мерки за справяне с демографските предизвикателства; и

постигане на напредък в областта на цифровата трансформация.

Член 4 Специфични цели

Общите цели, посочени в член 3, се осъществяват посредством посочените по-долу специфични цели, като се гарантира висока степен на опазване на човешкото здраве във всички политики и дейности на Съюза и се действа в съответствие с подхода „едно здраве“, когато е приложимо:

а) като се осигурят полезни взаимодействия с други съответни действия на Съюза, оказване на подкрепа за действия за профилактика на заболяванията, за насърчаване на здравето и за предприемане на мерки във връзка с определящите здравето фактори, включително чрез намаляване на вредите за здравето, причинени от незаконна употреба на наркотици и зависимости, за действия за преодоляване на неравнопоставеността в здравеопазването, подобряване на здравната грамотност, подобряване на правата на пациентите, на безопасността на пациентите, качество на грижите и трансгранично здравно обслужване, както и за действия за подобряване на наблюдението, диагностиката и лечението на заразни и незаразни болести, по-специално рак и педиатрични ракови заболявания, както и за действия за подобряване на психичното здраве, със специално внимание към новите модели за полагане на грижи и свързаните с дългосрочните грижи предизвикателства, с цел да се засили устойчивостта на здравните системи в Съюза;

б) укрепване на способността на Съюза за предотвратяване, подготвеност и бърза реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с приложимото законодателство на Съюза и подобряване на управлението на здравни кризи, по-специално чрез координиране, предоставяне и разгръщане на капацитет за предлагане на здравни грижи в извънредни ситуации, подкрепа за събирането на данни, обмен на информация, наблюдение и координиране на доброволното тестване за устойчивост на националните системи за здравеопазване, както и разработване на стандарти за качествено здравно обслужване на национално равнище;

в) оказване на подкрепа за действия за подобряване на наличността и на физическата и финансовата достъпност на лекарствени продукти, медицински изделия и на продукти от особено значение при криза, като се насърчават устойчивото производство и вериги на доставки и иновациите в Съюза, като същевременно се оказва подкрепа за внимателното и ефикасно използване на лекарствени продукти, по-специално антимикробни средства, и действия в подкрепа за разработването на лекарствени продукти, които са по-малко вредни за околната среда, както и на щадящото околната среда производство и обезвреждане на лекарствени продукти и медицински изделия;

г) оказване на подкрепа за действията, допълващи създаването на национален резерв от основни продукти от особено значение при криза, на равнището на Съюза, когато е необходимо, като се осигуряват полезни взаимодействия с други инструменти, програми и фондове на Съюза, без да се засяга компетентността на държавите членки и в тясно сътрудничество със съответните органи на Съюза;

д) създаване на структура и ресурси за обучение за резерв от медицински, здравен и помощен персонал, разпределен доброволно от държавите членки с цел неговото мобилизиране в случай на здравна криза, като се осигурят полезни взаимодействия с други инструменти, програми и фондове на Съюза, без да се засяга компетентността на държавите членки и в тясно сътрудничество с ECDC;

е) укрепване на използването и повторното използване на здравни данни за предоставянето на здравно обслужване и за целите на научните изследвания и иновациите, насърчаване на навлизането на цифрови инструменти и услуги, както и цифровата трансформация на системите за здравеопазване, включително чрез подкрепа за създаването на европейско пространство на здравни данни;

ж) подобряване на достъпа до качествени, съсредоточени върху пациента и основаващи се на постигнатите резултати здравеопазване и свързани с него услуги за полагане на грижи, като целта е да се постигне всеобщо здравно осигуряване;

з) оказване на подкрепа за разработване, прилагане и гарантиране на изпълнението и, когато е необходимо, преразглеждането на законодателство на Съюза в областта на здравеопазването и оказване на подкрепа за предоставянето на валидни, надеждни и съпоставими висококачествени данни, които да се използват в процеса на вземане на решения въз основа на данни и мониторинга, както и насърчаване на използването на оценки на въздействието на други имащи отношение политики на Съюза;

и) оказване на подкрепа на интегрираната работа на държавите членки, и по-специално на техните здравни системи, включително прилагането на практики за превенция със значително въздействие, подкрепа на работата по оценка на здравните технологии (ОЗТ), както и укрепване и разрастване на работата в мрежа чрез ЕРМ и други транснационални мрежи, включително във връзка със заболявания, различни от редките заболявания, за да се разшири обхватът по отношение на пациентите и да се подобри реакцията по отношение на слабо разпространени и сложни заразни и незаразни болести;

й) оказване на подкрепа за глобални ангажименти и инициативи в областта на здравеопазването чрез засилване на подкрепата на Съюза за действия на международни организации, по-специално действията на СЗО, и насърчаване на сътрудничеството с трети държави.

Член 5 Бюджет

(1) Финансовият пакет за изпълнението на Програмата за периода 2021—2027 г. е 2 446 000 000 евро по текущи цени.

(2) В резултат на специфичната за Програмата корекция, предвидена в член 5 от Регламент (ЕС, Евратом) 2020/2093 на Съвета (), сумата, посочена в параграф 1 от настоящия член, се увеличава с допълнителни средства в размер на 2 900 000 000 EUR по цени от 2018 г., както е посочено в приложение II към същия регламент.

(3) Сумите, посочени в параграфи 1 и 2, може да бъдат използвани също така за техническа и административна помощ за изпълнението на Програмата, например за подготвителни, мониторингови, контролни и одитни дейности и дейности за оценка, включително корпоративни информационни системи.

(4) Разпределението на сумите, посочени в параграфи 1 и 2, се извършва в съответствие със следните условия:

а) най-малко 20 % от сумите се заделят за действията за насърчаване на здравето и профилактика на заболяванията, посочени в член 4, буква а);

б) не повече от 12,5 % от сумите се заделят за мерки за възлагане на поръчки, допълващи създаването на национален резерв от основни продукти от особено значение при криза, на равнището на Съюза, както е посочено в член 4, буква г);

в) не повече от 12,5 % от сумите се заделят за оказване на подкрепа за глобални ангажименти и инициативи в областта на здравеопазването, посочени в член 4, буква й);

г) не повече от 8 % от сумите се заделят за покриване на административни разходи, както е посочено в параграф 3.

(5) Бюджетните кредити, свързани с дейностите по член 9, параграф 1, буква в) от настоящия регламент, представляват целеви приходи по смисъла на член 21, параграф 3, буква а) и член 21, параграф 5 от Финансовия регламент.

(6) Бюджетните задължения, чиято продължителност превишава една финансова година, могат да се разпределят за няколко години под формата на годишни траншове.

(7) В съответствие с член 193, параграф 2, втора алинея, буква а) от Финансовия регламент, за ограничен период в надлежно обосновани случаи, посочени в решението за финансиране, дейностите, подкрепа съгласно настоящия регламент, и свързаните с тях разходи може да се считат за допустими, считано от 1 януари 2021 г., дори ако тези дейности са били изпълнени и тези разходи са били направени преди подаването на заявлението за безвъзмездни средства.

(8) При необходимост в бюджета за периода след 31 декември 2027 г. може да се впишат бюджетни кредити за покриване на посочените в параграф 3 разходи, така че да бъде възможно управлението на действията, които не са приключили към 31 декември 2027 г.

Член 6 Трети държави, асоциирани към Програмата

(1) Програмата е отворена за участието на следните трети държави:

а) членки на Европейската асоциация за свободна търговия, които са членки на Европейското икономическо пространство — в съответствие с условията, определени в Споразумението за Европейското икономическо пространство;

б) присъединяващи се държави, държави кандидатки и потенциални държави кандидатки — в съответствие с общите принципи и условия за участието на тези държави в програми на Съюза, определени в съответните рамкови споразумения и решения на Съвета за асоцииране или в подобни споразумения, и в съответствие със специалните условия, определени в споразуменията между Съюза и тези държави;

в) държави в рамките на Европейската политика за съседство — в съответствие с общите принципи и условия за участието на тези държави в програми на Съюза, определени в съответните рамкови споразумения и решения на Съвета за асоцииране или в подобни споразумения, и в съответствие със специалните условия, определени в споразуменията между Съюза и тези държави;

г) други трети държави — в съответствие с условията, определени в специално споразумение, обхващащо участието на третата държава в която и да е програма на Съюза, при условие че споразумението:

(2) Приносът, посочен в параграф 1, буква г), подточка ii), представлява целеви приходи в съответствие с член 21, параграф 5 от Финансовия регламент.

Член 7 Изпълнение и форми на финансиране от Съюза

(1) Програмата се изпълнява при пряко управление в съответствие с Финансовия регламент или при непряко управление с органите, посочени в член 62, параграф 1, буква в) от посочения регламент.

(2) По Програмата може да се предоставя финансиране чрез всяка една от формите, предвидени в Финансовия регламент, по-специално под формата на безвъзмездни средства, награди и поръчки.

(3) Вноските във взаимозастрахователен механизъм може да покриват риска, свързан със събирането на дължими от получатели средства, и може да се смятат за достатъчна гаранция по Финансовия регламент. Комисията определя специални правила за дейността на механизма.

(4) Когато Комисията провежда операции за оказване на спешна подкрепа чрез неправителствена организация, критериите за финансов и оперативен капацитет се считат за изпълнени, когато има действащо рамково споразумение за партньорство между организацията и Комисията съгласно Регламент (ЕО) № 1257/96 на Съвета ().

Член 8 Безвъзмездни средства

(1) Безвъзмездните средства по Програмата се отпускат и управляват в съответствие с дял VIII от Финансовия регламент.

(2) Безвъзмездни средства могат да се използват в съчетание с финансиране от Европейската инвестиционна банка, от националните насърчителни банки или от други финансови институции в областта на развитието или публични финансови институции, както и в комбинация с финансиране от частни финансови институции и инвеститори от публичния или частния сектор, включително чрез партньорства в рамките на публичния сектор или публично-частни партньорства.

(3) Безвъзмездните средства, изплащани от Съюза, не може да надхвърлят 60 % от допустимите разходи за действия, свързани с дадена цел на Програмата, или за функционирането на дадена неправителствена структура. В случай на действия от особена полза финансовото участие на Съюза може да достигне 80 % от допустимите разходи. Счита се, че е постигната особена полза при действията с ясна добавена стойност от Съюза, наред с другото, когато:

а) най-малко 30 % от бюджета на предложеното действие се разпределят на държави членки, чийто БНД на глава от населението е под 90 % от средното ниво за Съюза; или

б) в действието участват структури от най-малко 14 участващи държави членки, от които най-малко четири са държави членки, чийто БНД на глава от населението е под 90 % от средното ниво за Съюза.

(4) В случай на преки безвъзмездни средства, посочени в член 13, параграфи 6 и 7, тези безвъзмездни средства могат да достигнат до 100 % от допустимите разходи.

Член 9 Поръчки при извънредни ситуации, свързани със здравето

(1) В случаите, когато за възникването или развитието на сериозна трансгранична заплаха за здравето е бил изпратен сигнал съгласно член 9 от Решение № 1082/2013/ЕС или когато е била призната извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, съгласно член 12 от посоченото решение, възлагането на поръчки съгласно настоящия регламент може да се извършва под някоя от следните форми:

а) съвместно възлагане на поръчки с държавите членки съгласно член 165, параграф 2 от Финансовия регламент, при което държавите членки могат да закупуват, наемат или получават по договор за лизинг изцяло капацитета, за който поръчката е била възложена съвместно;

б) възлагане на поръчки от Комисията от името на държавите членки въз основа на споразумение между Комисията и държавите членки;

в) възлагане на поръчки от Комисията, която действа като търговец на едро, като купува, съхранява, препродава или дарява доставки и услуги, като това включва отдаване под наем, в полза на държави членки или партньорски организации, избрани от нея.

(2) При използване на процедурата за възлагане на поръчка, посочена в параграф 1, буква б), произтичащите от нея договори се сключват по някой от следните начини:

а) от Комисията, при което услугите или стоките се предоставят или доставят на държавите членки или на партньорски организации, избрани от Комисията;

б) от участващите държави членки, при което те пряко закупуват, наемат или получават по договор за лизинг капацитета, който Комисията е придобила за тях чрез поръчка.

(3) При използване на процедурите за възлагане на поръчки, посочени в параграф 1, букви б) и в), Комисията спазва разпоредбите на Финансовия регламент по отношение на своите собствени поръчки.

Член 10 Операции за смесено финансиране

Операциите за смесено финансиране по Програмата се изпълняват в съответствие с Регламент (ЕС) 2021/523 и дял Х от Финансовия регламент.

Член 11 Кумулативно финансиране

(1) За действие, за което е предоставено финансиране по Програмата, може да бъде предоставено финансиране и по друга програма на Съюза, включително фондове при споделено управление, при условие че финансирането не обхваща едни и същи разходи.

(2) Правилата на съответната програма на Съюза се прилагат за съответстващото финансиране на действието.

(3) Кумулативното финансиране не надвишава общия размер на допустимите разходи за действието. Подкрепата от различните програми на Съюза може да се изчисли пропорционално в съответствие с документите, определящи условията за подкрепата.

Член 12 Допустими действия

Допустими за финансиране са само действията, които са в приложение на целите, изброени в членове 3 и 4, и по-специално действията, определени в приложение I.

Член 13 Допустими правни субекти

(1) За да бъдат допустими за финансиране, правните субекти, в допълнение към критериите, определени в член 197 от Финансовия регламент, следва:

а) да са установени в някоя от следните:

б) да бъде правен субект, учреден съгласно правото на Съюза, или всяка международна организация.

(2) Правни субекти, установени в трета държава, която не е асоциирана към Програмата, може в изключителни случаи да са допустими за участие в Програмата, когато това участие е необходимо за постигането на целите на дадено действие. Оценката на тази необходимост се отразява надлежно в решението за финансиране.

(3) Правните субекти, установени в трета държава, която не е асоциирана към Програмата, поемат разходите, свързани с тяхното участие.

(4) Физически лица не отговарят на условията за отпускане на безвъзмездни средства по Програмата.

(5) По Програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансират действия, ако тези безвъзмездни средства са надлежно обосновани, ако имат добавена стойност от Съюза, която е изрично предвидена в годишните работни програми, и ако са съфинансирани от компетентните органи, които отговарят за здравеопазването в държавите членки или в трети държави, асоциирани към Програмата, от имащи отношение международни здравни организации или от органи от публичния сектор или неправителствени органи, които са упълномощени от тези компетентни органи, независимо дали действат индивидуално или в мрежа.

(6) По Програмата може да се отпускат преки безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения на ЕРМ. Преки безвъзмездни средства може да се отпускат и на други транснационални мрежи, създадени в съответствие с правото на Съюза.

(7) По Програмата може да се отпускат безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансират действия на СЗО, когато финансовата подкрепа е необходима за изпълнението на една или няколко от специфичните цели на Програмата, които имат добавена стойност от Съюза, изрично предвидена в годишните работни програми.

(8) По Програмата може да се отпускат безвъзмездни средства без покана за представяне на предложения, за да се финансира функционирането на неправителствени органи, когато финансовата подкрепа е необходима за изпълнението на една или няколко от специфичните цели на Програмата, които имат добавена стойност от Съюза, изрично предвидена в годишните работни програми, доколкото тези органи отговарят на всички изброени по-долу критерии:

а) да са с нестопанска цел и независими от промишлени, търговски, стопански или други конфликтни интереси;

б) да извършват дейност в областта на общественото здравеопазване, да се стремят към постигане на най-малко една от специфичните цели на Програмата и да играят реална роля на равнището на Съюза;

в) да действат на равнището на Съюза и в най-малко половината от държавите членки, с балансирано географско покритие в Съюза. Комисията отразява надлежно анализа на спазването на тази критерии в решението за финансиране.

Член 14 Допустими разходи

(1) Съгласно член 186 от Финансовия регламент и член 193, параграф 2, втора алинея, буква а), от посочения регламент разходите, направени преди датата на подаване на заявлението за безвъзмездни средства, са допустими за финансиране по отношение на действия:

а) с които се постига целта, посочена в член 3, буква б) от настоящия регламент; или

б) с които се постигат цели, различни от посочените в настоящия параграф, буква а), в надлежно обосновани извънредни случаи, при условие че тези разходи са пряко свързани с изпълнението на подкрепяните действия и дейности.

(2) Разходите, допустими по параграф 1, буква а), които са свързани с мерки с цел реакция при съмнение за появи на болест, която би могла да породи трансгранична заплаха за здравето, са допустими от датата на уведомяване на Комисията за съмнението за поява на тази болест, при условие че тази поява или наличието на тази болест е потвърдено впоследствие.

(3) В изключителни случаи по време на здравната криза, причинена от сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно определението в член 3, точка ж) от Решение № 1082/2013/ЕС, разходите, направени от субекти, установени в неасоциирани държави, могат да се считат за допустими, ако тези разходи са надлежно обосновани от съображения, свързани с противодействие на разпространението на риска с цел защитата на здравето на хората в Съюза.

Член 15 Съвместно изпълнение на политиката

(1) Създава се Ръководна група „ЕС в подкрепа на здравето“.

(2) Членовете на Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“ са Комисията и държавите членки. Всяка държава членка назначава по един член и един заместник член в Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“. Комисията осигурява секретариата на Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“.

(3) Комисията се консултира с Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“:

а) относно подготвителната работа на Комисията за годишните работни програми;

б) всяка година, най-малко 6 месеца преди представянето на проекта за годишната работна програма пред комитета по Програмата, посочен в член 23, параграф 1, относно приоритетите и стратегическите насоки на годишната работна програма.

(4) Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“:

а) работи за осигуряване на съгласуваност и взаимно допълване между политиките в областта на здравеопазването на държавите членки, както и между Програмата и другите политики, инструменти и действия на Съюза, включително тези, които са от значение за агенциите на Съюза;

б) проследява изпълнението на Програмата и предлага необходими корекции въз основа на оценки;

в) приема свой процедурен правилник, който съдържа разпоредби, с които да се гарантира, че групата ще заседава най-малко три пъти годишно, физически когато е целесъобразно, като по този начин се дава възможност за редовен и прозрачен обмен на мнения между държавите членки.

Член 16 Консултации със заинтересованите страни и информиране на Европейския парламент

(1) Комисията се консултира със съответните заинтересовани страни, включително с представители на гражданското общество и организациите на пациентите, за да потърси техните мнения относно:

а) приоритетите и стратегическите насоки на годишните работни програми;

б) потребностите, които трябва да бъдат удовлетворени чрез годишната работна програма и постигнатите чрез нея резултати.

(2) За целите на параграф 1 Комисията организира консултации и информиране на заинтересованите страни най-малко веднъж годишно през шестте месеца, предхождащи представянето на проекта за работна програма на комитета, посочен в член 23, параграф 1.

(3) Комисията може по всяко време да потърси мненията на съответните децентрализирани агенции и на независими експерти в областта на здравеопазването по технически или научни въпроси от значение за изпълнението на Програмата.

(4) Всяка година преди последното заседание на Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“ Комисията представя на Европейския парламент резултатите от работата на Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“ и консултациите със заинтересованите страни, посочени в параграфи 1 и 2.

Член 17 Изпълнение на Програмата

(1) Комисията изпълнява Програмата, като съставя годишни работни програми в съответствие с Финансовия регламент.

(2) Комисията приема чрез актове за изпълнение:

а) годишните работни програми, в които се определят по-специално:

б) решения за одобряване на действия на стойност 20 000 000 EUR или повече;

в) правила за установяване на:

(3) Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 23, параграф 2.

Член 18 Защита на данните

При управлението и изпълнението на Програмата Комисията и държавите членки гарантират спазването на всички приложими правни разпоредби за защита на личните данни и когато е необходимо — въвеждането на механизми за осигуряване на поверителността и сигурността на тези данни.

Член 19 Мониторинг и докладване

(1) Показателите във връзка с докладването относно напредъка на Програмата към постигане на общите и специфичните цели, определени в членове 3 и 4, се съдържат в приложение II.

(2) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 25 за изменение на приложение II по отношение на показателите, когато прецени за необходимо.

(3) Системата за докладване във връзка с качеството на изпълнението гарантира ефикасно, ефективно и навременно събиране на данните за целите на мониторинга на изпълнението и резултатите от Програмата. За тази цел Комисията приема актове за изпълнение, чрез които се установяват пропорционални изисквания за докладване за получателите на средства от Съюза и когато е целесъобразно — за държавите членки.

Член 20 Оценка

(1) Оценките съгласно член 34, параграф 3 от Финансовия регламент се изготвят от Комисията на достатъчно ранен етап, за да могат да се използват в процеса на вземане на решения.

(2) Комисията представя междинна оценка на Програмата не по-късно от 31 декември 2024 г. Междинната оценка е основата за коригиране на изпълнението на Програмата, когато е целесъобразно.

(3) Комисията представя окончателна оценка в края на Програмата и не по-късно от четири години след края на периода, посочен в член 1.

(4) Комисията публикува и представя заключенията както от междинните, така и от окончателните оценки и своите констатации на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.

Член 21 Одити

Одитите на използването на финансовия принос от Съюза, включително от лица или субекти, различни от тези, на които институции или органи на Съюза са възложили извършването на одити, съставляват основата на общата увереност, посочена в член 127 от Финансовия регламент.

Член 22 Защита на финансовите интереси на Съюза

Когато трета държава участва в Програмата въз основа на решение, прието съгласно международно споразумение, или въз основата на друг правен инструмент, третата държава предоставя правата и достъпа, необходими на отговорния разпоредител с бюджетни кредити, OLAF и Сметната палата, за да упражняват в пълна степен съответните си правомощия. По отношение на OLAF тези права включват правото да се извършват разследвания, включително проверки и инспекции на място, предвидено в Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013.

Член 23 Процедура на комитет

(1) Комисията се подпомага от комитет по програмата „ЕС в подкрепа на здравето“. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 24 Съгласуваност и взаимно допълване с други политики, инструменти и действия на Съюза

Комисията и държавите членки гарантират общата съгласуваност, полезно взаимодействие и взаимно допълване между Програмата и другите политики, инструменти и действия на Съюза, включително тези, които са от значение за агенции на Съюза, включително посредством общата си работа с Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“.

Член 25 Упражняване на делегирането

(1) Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

(2) Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 19, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от седем години, считано от 26 март 2021 г.

(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 19, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Делегиран акт, приет съгласно член 19, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 26 Информация, комуникация и публичност

(1) Получателите на финансиране от Съюза посочват произхода на средствата и осигуряват видимост на финансирането от Съюза, по-специално когато популяризират действията и резултатите от тях, като предоставят последователна, ефективна и пропорционална целева информация на различни видове публика, включително медиите и обществеността.

(2) Комисията осъществява информационни и комуникационни дейности по отношение на Програмата, на действията, предприети по Програмата и на получените резултати.

(3) Финансовите ресурси, разпределени на Програмата, допринасят също така за корпоративната комуникация по политическите приоритети на Съюза, доколкото тези приоритети са свързани с целите, изброени в членове 3 и 4.

Член 27 Отмяна

Регламент (ЕС) № 282/2014 се отменя от 1 януари 2021 г., без да се засяга член 28 от настоящия регламент.

Член 28 Преходни разпоредби

(1) Настоящият регламент не засяга продължаването или промяната на действията, предприети съгласно Регламент (ЕС) № 282/2014, който продължава да се прилага за тези действия до тяхното приключване.

(2) Финансовият пакет за Програмата може да покрива и разходи за техническа и административна помощ, необходими, за да се гарантира преходът между мерките, приети съгласно Регламент (ЕС) № 282/2014, и Програмата.

Член 29 Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Прилага се от 1 януари 2021 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 24 март 2021 година. За Европейския парламент Председател D. M. SASSOLI За Съвета Председател A.P. ZACARIAS

Приложение I

СПИСЪК НА ВЪЗМОЖНИТЕ ДОПУСТИМИ ДЕЙСТВИЯ, ПРЕДВИДЕНИ В ЧЛЕН 12 1. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква а) a) подкрепа за създаването и изпълнението на програми за подпомагане на държавите членки и подкрепа за действията на държавите членки за подпомагане на насърчаването на здравето и профилактиката на заболявания; б) подкрепа за изпълнението и по-нататъшното развитие на изследвания, проучвания, събиране на съпоставими данни и статистическа информация, по целесъобразност включително дезагрегирани данни по пол и възраст, методологии, класификации, микросимулации, пилотни проучвания, показатели, посредничество при обмен на познания и използване на съпоставителни показатели; в) подкрепа за действията на държавите членки за създаване на здравословна и безопасна градска, работна и училищна среда, която да създаде условия за здравословен начин на живот, да насърчи здравословното хранене и редовната физическа активност съобразно потребностите на уязвимите групи на всеки етап от техния живот с цел насърчаване на здравето през целия живот; г) подкрепа за държавите членки при осигуряването на ефективни ответни мерки по отношение на заразните болести, както и при профилактиката, надзора, диагностиката и лечението на такива болести; д) подкрепа за действията на държавите членки за насърчаване на здравето и профилактика на заболяванията през целия живот на дадено лице и чрез предприемане на мерки по отношение на рисковите фактори за здравето, като затлъстяване, нездравословно хранене и липса на физическа активност; е) подкрепа за действията за подобряване на психичното здраве; ж) подкрепа за действия за допълване на мерките на държавите членки за намаляване на вредите за здравето, причинени от незаконна употреба на наркотици и пристрастяване, включително информация и превенция; з) подкрепа за прилагането на политики и действия за намаляване на неравнопоставеността и неравенствата по отношение на здравеопазването; и) подкрепа за действия за насърчаване на грамотността в областта на здравето; й) подкрепа за популяризирането и прилагането на препоръките на Европейския кодекс за борба с рака и подкрепа за преразглеждането на настоящото издание на посочения кодекс; к) действия за подкрепа на поддържането на регистри за рака във всички държави членки; л) по-нататъшно сътрудничество между съответните национални органи на участващите държави членки с оглед подкрепа за създаването на виртуална европейска мрежа за високи постижения с цел засилване на научните изследвания относно всички видове ракови заболявания, включително ракови заболявания при децата и по-нататъшно събиране и обмен на клинични данни и превръщането на резултатите от научните изследвания в ежедневни грижи и лечение на ракови пациенти; м) подкрепа за действия за подобряване на качеството на грижите за болните от рак, включително по отношение на профилактика, скрининг, ранна диагностика, наблюдение и лечение, поддържащи и палиативни грижи, чрез интегриран и ориентиран към пациента подход и подкрепа за създаването на схеми за осигуряване на качеството за онкологичните центрове или други центрове за лечение на ракови заболявания, включително тези, които лекуват ракови заболявания при децата; н) подкрепа за създаването на схеми за осигуряване на качество за центровете, занимаващи се с ракови заболявания, и центровете за лечение на пациенти с ракови заболявания; о) подкрепа за механизми за изграждане на капацитет в различните специалности и за непрекъснато обучение, в частност в областта на грижите за болните от рак; п) действия в подкрепа на качеството на живот на преживелите рак хора и лицата, полагащи грижи за тях, включително предоставяне на психологическа подкрепа, овладяване на болката и свързани със здравето аспекти на професионална реинтеграция; р) засилване на сътрудничеството в областта на правата на пациентите, безопасността на пациентите и качеството на грижите; с) подкрепа за действия във връзка с епидемиологичното наблюдение, като по този начин се допринася за оценката на факторите, които оказват влияние върху или определят здравето на хората; т) подкрепа, във взаимодействие с други програми, за действия за подобряване на географското разпределение на работната сила в областта на здравеопазването и действия за избягване на т.нар. „медицински пустини“, без да се засягат правомощията на държавите членки; у) подкрепа за разработването на насоки за предотвратяването и управлението на заразните и незаразните болести, както и на инструменти и мрежи за обмена на най-добри практики в тази област; ф) подкрепа за действията на държавите членки за мерки в областта на определящите здравето фактори, включително намаляване на вредите, свързани с алкохола, и употребата на тютюневи изделия; х) подкрепа за инструменти и платформи с цел събиране на реални доказателства относно безопасността, ефективността и въздействието на ваксините след употреба; ц) подкрепа за инициативи за подобряване на равнището на ваксинационно покритие в държавите членки; ч) комуникационни дейности, насочени към обществеността и заинтересованите страни, за популяризиране на действията на Съюза в областите, посочени в настоящото приложение; ш) кампании за повишаване на осведомеността и комуникационни дейности за обществеността като цяло, както и за целеви групи, насочени към предотвратяване и справяне с колебанията относно ваксинацията, невярната информация и дезинформацията по отношение на профилактиката, причините и лечението на заболявания, по начин, който допълва националните кампании и комуникационните дейности по тези въпроси; щ) комуникационни дейности, насочени към обществеността относно здравните рискове и определящите здравето фактори; ща) подкрепа за действия за намаляване на риска от инфекции, придобити посредством здравни грижи. 2. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква б) a) укрепване на критично важната здравна инфраструктура с цел справяне със здравни кризи, чрез подкрепа за установяването на инструменти за наблюдение, моделиране, прогнозиране, предотвратяване и справяне с огнищата; б) подкрепа за действия за насърчаване — в общоевропейски план — на капацитета за предотвратяване и подготвеност, както и капацитета за управление и капацитета за реакция при здравни кризи на действащи лица на равнището на Съюза и на национално равнище, в т.ч. доброволни тестове за устойчивост, планиране за извънредни ситуации и учения за подготвеност; в подкрепа на разработването на стандарти за качество на здравеопазването на национално равнище, механизми за ефикасната координация на готовността и реагирането и координация на тези действия на равнището на Съюза; в) подкрепа за действия за изграждане на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете, която да обхваща всички етапи от дадена здравна криза — а именно предотвратяване, подготвеност, реакция и възстановяване; г) подкрепа за превантивни действия за защита на уязвимите групи от населението от заплахи за здравето и действия за приспособяване към нуждите на тези уязвими групи на реакцията при здравни кризи и на начините за справяне с тях, например действия за осигуряване на основни грижи за пациентите с хронични или редки заболявания; д) подкрепа за действия за справяне с косвените последици за здравето от здравна криза, по-специално последиците за психичното здраве, за пациенти, страдащи от рак, от хронични заболявания, и за други уязвими ситуации, включително хора, които живеят със зависимост, с ХИВ/СПИН, или страдат от хепатит и туберкулоза; е) подкрепа, при взаимодействие с други програми, на програми за обучение и образование с цел повишаване на квалификацията на медицински и здравни работници в публичната сфера и програми за временен обмен на персонал, в частност с цел подобряване на техните цифрови умения; ж) подкрепа за създаването и координирането на референтни лаборатории, референтни центрове на Съюза, както и центрове за високи постижения; з) одит на договореностите по отношение на подготвеността и реакцията на държавите членки, например във връзка с управлението на здравни кризи, антимикробна резистентност, ваксинация; и) комуникация в посока към обществеността в контекста на управлението на риска и подготвеността при здравни кризи; й) подкрепа за по-голямо сближаване на резултатите на националните системи посредством разработване на показатели в областта на здравето, анализи и посредничество при обмен на познания и организиране на доброволни тестове за устойчивост на националните системи за здравеопазване; к) подкрепа на работата по разследване, оценка на риска и управление на риска по отношение на връзката между здравето на животните, факторите на околната среда и болестите при хората, включително по време на здравни кризи. 3. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква в) a) подкрепа за действия за укрепване на капацитета на лабораториите и производството, научните изследвания, разработването и внедряването на здравни продукти и на специализирани продукти от особено значение при криза в рамките на Съюза; б) подкрепа за действия и оперативно съвместими ИТ инструменти за мониторинг, предотвратяване, управление, докладване и уведомяване за недостиг на лекарствени продукти и медицински изделия, като същевременно се допринася за тяхната финансова достъпност; в) подкрепа, при взаимодействие с други програми, за клиничните изпитвания за ускоряване на разработването, разрешаването за пазара и достъпа до иновативни, безопасни и ефективни лекарствени продукти и ваксини; г) подкрепа за действия за насърчаване на разработването на иновативни лекарствени продукти и ваксини, за да се отговори на нарастващите предизвикателства в областта на здравеопазването и на потребностите на пациентите, както и на по-малко привлекателни от търговска гледна точка продукти, като например антимикробни средства; д) подкрепа за действия за подобряване на екологосъобразното производство и обезвреждане на лекарствени продукти и медицински изделия и действия за подкрепа на разработването на лекарствени продукти, които са по-малко вредни за околната среда; е) подкрепа за действия за насърчаване на разумната и ефикасна употреба на лекарствени продукти, в частност на антимикробни средства; ж) подкрепа за действия, насочени към стимулиране на увеличаването на производството на основни активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти в Съюза, включително чрез диверсифициране на веригата на доставки на активни фармацевтични съставки и генерични лекарствени продукти в рамките на Съюза, за да се намали зависимостта на държавите членки от определени трети държави; з) подкрепа за действия за подобряване на наличността, достъпността и ценовата достъпност на лекарствените продукти и медицинските изделия; и) подкрепа за действия за насърчаване на иновациите в търсенето на нови предназначения, преформулирането и комбинирането на незащитени с патент лекарства, при полезно взаимодействие с други програми; й) действия за укрепване на оценката на риска за околната среда във връзка с лекарствените продукти; к) подкрепа за създаването и управлението на механизъм за междусекторна координация в съответствие с подхода „едно здраве“. 4. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква г) a) наблюдение на информацията относно националните дейности по запасяване с основни продукти от особено значение при криза с цел установяване на потенциални нужди от допълнително натрупване на запаси на равнището на Съюза; б) осигуряване на съгласувано управление на запасите от основни продукти от особено значение при криза на равнището на Съюза, по начин, който допълва други инструменти, програми и фондове на Съюза и в тясно сътрудничество със съответните органи на Съюза; в) подкрепа за действия за възлагане на поръчки и доставка на основни продукти от особено значение при криза, които допринасят за тяхната достъпност, по начин, който допълва действията на държавите членки за натрупване на запаси. 5. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква д) Подкрепа за действия за подготвителната работа за мобилизиране и обучение на равнището на Съюза на резерв от медицински, здравен и помощен персонал, който да бъде мобилизиран в случай на здравна криза, в тясно сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, при взаимодействие с други инструменти на Съюза и при пълно зачитане на правомощията на държавите членки; улесняване на обмена на най-добри практики между съществуващите национални резерви от медицински, здравни и помощен персонал. 6. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква е) a) подкрепа за уредба на Съюза и съответните оперативно съвместими цифрови инструменти за сътрудничество между държавите членки и сътрудничество в мрежи, включително тези, които са необходими за сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии; б) подкрепа за въвеждането, експлоатацията и поддръжката на завършена, сигурна и оперативно съвместима инфраструктура за цифрови услуги и процеси за осигуряване на качеството на данните за обмен, достъп и използване и повторно използване на данни; подкрепа за трансгранични дейности за изграждане на мрежи, включително чрез използване и оперативна съвместимост на електронни здравни досиета, регистри и други бази данни; разработване на подходящи структури за управление и оперативно съвместими здравни информационни системи; в) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет, за внедряване на иновативни инструменти и технологии като изкуствения интелект, и за подкрепа на повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии; г) подкрепа за оптималното използване на телемедицината и здравните грижи от разстояние, включително чрез сателитна комуникация за отдалечените райони, насърчаване на основаващи се на цифрови технологии организационни иновации в здравните заведения и популяризиране на цифрови инструменти за разширяване на правата на пациентите и за ориентирани към пациента грижи; д) подкрепа за разработването, боравенето със и поддръжката на бази данни и цифрови инструменти и тяхната оперативна съвместимост, включително вече установени проекти, когато е целесъобразно, с други технологии за наблюдение от разстояние, като например космически технологии и свързани с изкуствен интелект технологии; е) подкрепа за действия за укрепване на достъпа и контрола на гражданите върху техните здравни данни; ж) подкрепа за въвеждането и оперативната съвместимост на цифрови инструменти и инфраструктура в рамките на държавите членки и между тях и с институциите, агенциите и органите на Съюза; з) подкрепа за подготвителни дейности и проекти за европейското пространство на здравни данни; и) действия за подкрепа на електронното здравеопазване, като например прехода към телемедицина и медикаментозно лечение в домашни условия; й) подкрепа за създаването на оперативно съвместимо електронно здравно досие, в съответствие с европейския формат за обмен на електронни здравни досиета с цел увеличаване на използването на електронното здравеопазване и подобряване на устойчивостта и издръжливостта на здравните системи; 7. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква ж) a) действия за насърчаване на достъпа до здравни услуги и свързаните с тях заведения и грижите за хора с увреждания; б) подкрепа за укрепването на първичното здравно обслужване и за засилване на интеграцията на здравните грижи с оглед на постигане всеобщо здравно осигуряване и равен достъп до здравеопазване с добро качество; в) подкрепа за действията на държавите членки за насърчаване на достъпа до сексуално и репродуктивно здравеопазване и подкрепа за интегрирани и междусекторни подходи към профилактиката, диагностиката, лечението и грижите. 8. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква з) a) подкрепа за създаването и управлението на инфраструктура за информираността и познанията в областта на здравеопазването; б) подкрепа за прилагането, правоприлагането и мониторинга на законодателството и действията на Съюза в областта на здравеопазването; и оказване на техническа подкрепа за прилагането на правните изисквания; в) подкрепа за проучвания и анализи, оценка на въздействието върху здравето на други действия от политиката на Съюза и предоставяне на научни консултации в подкрепа на основаното на факти създаване на политики; г) подкрепа за експертни групи и комисии, предоставящи консултации, данни и информация в подкрепа на разработването и прилагането на здравната политика, включително последващи оценки на прилагането на здравните политики; д) подкрепа за националните звена за контакт и координационни центрове в предоставянето на насоки, информация и помощ, свързани с популяризирането и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и на Програмата; е) одит и оценка в съответствие със законодателството на Съюза, по целесъобразност; ж) подкрепа за прилагането и по-нататъшното развитие на политиката и законодателството на Съюза за контрол на тютюна; з) подкрепа за националните системи във връзка с прилагането на законодателството относно веществата от човешки произход и във връзка с насърчаването на устойчивото и безопасно снабдяване с такива вещества чрез дейности в мрежи; и) подкрепа за държавите членки за укрепване на административния капацитет на техните здравни системи чрез сътрудничество и обмен на най-добри практики; й) подкрепа за действия по трансфер на знания и сътрудничество на равнището на Съюза за подпомагане на процесите на национални реформи с цел подобряване на ефективността, достъпността, устойчивостта и гъвкавостта на здравните системи, свързано с наличното финансиране от Съюза; к) подкрепа за изграждането на капацитет за инвестиране в реформи на здравната система и за тяхното изпълнение, включително стратегическо планиране и достъп до финансиране от множество източници. 9. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква и) a) подкрепа за трансфера, адаптирането и въвеждането в държавите членки на най-добри практики и новаторски решения с установена добавена стойност на равнището на Съюза и в частност предоставяне на конкретно подпомагане за отделните държави или групи от държави членки, които имат най-големи потребности от нея, чрез финансиране на конкретни проекти, включително туининг, експертни консултации и партньорска подкрепа; б) подкрепа за трансгранично сътрудничество и партньорства, включително в трансграничните региони, с оглед на обмена и по-мащабното внедряване на новаторските решения; в) засилване на междусекторното сътрудничество и координация; г) подкрепа за работата на ЕРМ и за създаването и управлението на нови транснационални мрежи, както е предвидено в законодателството на Съюза в областта на здравеопазването, и за подпомагане на действията на държавите членки за координиране на дейностите на тези мрежи с работата на националните здравни системи; д) подкрепа по-нататък за прилагането на ЕРМ в държавите членки и насърчаването на тяхното укрепване, наред с другото чрез непрекъснато оценяване, мониторинг, оценка и подобряване; е) подкрепа за създаването на нови ЕРМ с цел обхващане на редки сложни и слабо разпространени заболявания, по целесъобразност и подкрепа за сътрудничеството между ЕРМ за посрещане на мултисистемните нужди, произтичащи от слабо разпространени заболявания и редки заболявания, и за улесняване на диагоналното свързване в мрежа между различните специалности и дисциплини; ж) подкрепа за държавите членки за подобряване и по-нататъшно развитие и въвеждане на регистрите на ЕРМ; з) консултации със заинтересованите страни. 10. Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква й) a) подкрепа за действия, допринасящи за постигането на целите на Програмата, представени от СЗО в качеството ѝ на ръководен и координиращ орган по въпросите на здравето в рамките на Организацията на обединените нации; б) подкрепа за сътрудничеството между институциите на Съюза, агенциите на Съюза и международните организации и мрежи, както и подкрепа за приноса на Съюза към глобалните инициативи; в) подкрепа за сътрудничеството с трети държави по отношение на областите, обхванати от Програмата; г) подкрепа за действия за насърчаване на международното регулаторно съответствие по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия.

Приложение II

ПОКАЗАТЕЛИ ЗА ОЦЕНКА НА ПРОГРАМАТА Показатели по Програмата: 1. Подготвеност и реакция на Съюза и на държавите членки за сериозни трансгранични заплахи за здравето 2. Достъп до лекарствени продукти, разрешени централизирано, които да удовлетворят съответните потребности, например брой на съществуващите и новите разрешения за лекарства сираци, лекарствени продукти за модерна терапия, лекарствени продукти за педиатрична употреба или ваксини 3. Брой на действията, допринасящи за намаляване на предотвратимата смъртност в областта на незаразните болести и рисковите фактори 4. Брой на държавите членки, които прилагат най-добри практики по отношение на насърчаването на здравето, профилактиката на заболяванията и справянето с неравнопоставеността в здравеопазването 5. Брой на държавите членки, които участват в европейското пространство за здравни данни 6. Брой на държавите членки с по-добра подготвеност и планиране на ответни действия 7. Обхват на ваксинацията по възраст за болести, предотвратими чрез ваксинация, като морбили, грип, HPV и COVID-19 8. Индекс на лабораторния капацитет на ЕС (EULabCap) 9. Нетен процент на излекуваните от педиатричен рак за период от пет години, стандартизирано по вид рак, възраст, пол и държава членка (доколкото е наличен) 10. Покритие на скрининга за програмите за скрининг за рак на гърдата, рак на маточната шийка и рак на дебелото черво, по вид, целеви групи от населението и държава членка 11. Процент на населението, обхванато от регистрите на раковите заболявания и броя на държавите членки, които съобщават информация за стадия на заболяването в момента на диагнозата по отношение на рака на маточната шийка, рака на гърдата, рака на дебелото черво и педиатричния рак. 12. Брой на действията, насочени към преодоляване на разпространението на основни хронични заболявания по държави членки, по заболяване, пол и възраст 13. Брой на действията, насочени към разпространението по възраст на тютюнопушенето, по възможност диференцирано по пол 14. Брой на действията, насочени към разпространението на вредната употреба на алкохол, по възможност диференцирано по пол и възраст 15. Брой на лекарствените продукти, за които има недостиг в държавите членки съобразно докладваното посредством мрежата при единните звена за контакт. 16. Брой на действията, насочени към повишаване на сигурността и непрекъснатостта на световните вериги на доставки и преодоляване на зависимостта от вноса от трети държави за производството на основни активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти в Съюза 17. Брой на одитите, извършени в Съюза и в трети държави, за гарантиране на добри производствени и клинични практики (контрол от страна на Съюза) 18. Консумация на антимикробни средства за системна употреба ATC (група J01) по държави членки 19. Брой на здравните отделения, участващи в ЕРМ, и брой на пациентите, диагностицирани и лекувани в членовете на ЕРМ 20. Брой на съвместните доклади за ОЗТ 21. Брой на оценките на въздействието върху здравето на политиките на Съюза 22. Брой на действията, насочени към борба със заразните болести 23. Брой на действията, насочени към рисковите фактори в околната среда за здравето