Член 1
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
(1) „клинично изпитване“ означава клинично изпитване съгласно определението в член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО;
(2) „насърчител“ означава насърчител съгласно определението в член 2, буква д) от Директива 2001/20/ЕО;
(3) „изпитван лекарствен продукт“ означава изпитван лекарствен продукт съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО;
(4) „лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО;
(5) „генетично модифициран организъм“ или ГМО означава генетично модифициран организъм съгласно определениетов член 2, точка 2 от Директива 2001/18/ЕО.
Член 2
(1) За всички операции, свързани с провеждането на клинични изпитвания — включително опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето, прилагането или използването на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, с изключение на производството на изпитваните лекарствени продукти — не се изисква предварителна оценка на риска за околната среда или съгласие в съответствие с членове 6—11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО, когато тези операции са свързани с провеждането на клинично изпитване, разрешено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
(2) Насърчителите прилагат подходящи мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от предвиденото или непредвидено освобождаване в околната среда на изпитвания лекарствен продукт.
(3) Чрез дерогация от член 6, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004 и от част I, точка 1.6, четвърта алинея, второ тире от приложение I към Директива 2001/83/ЕО при подаване на заявления за разрешение за търговия с лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО,. и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, от заявителя не се изисква да включва копие от писменото съгласие на компетентния орган за съзнателното освобождаване в околната среда на ГМО за научноизследователски и развойни цели в съответствие с част Б от Директива 2001/18/ЕО.
Член 3
(1) Членове 6—11 и 13—24 от Директива 2001/18/ЕО, както и членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО не се прилагат за операциите, свързани с доставянето и използването на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, включително за опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението или прилагането, с изключение на производството на лекарствените продукти, в някой от следните случаи:
а) когато такива лекарствени продукти са били изключени от разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО от държава членка съгласно член 5, параграф 1 от посочената директива;
б) когато такива лекарствени продукти са били временно разрешени от държава членка съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО; или
в) когато такива лекарствени продукти са били предоставени на разположение от държава членка съгласно член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2) Когато е осъществимо, държавите членки прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от предвиденото или непредвидено освобождаване в околната среда на лекарствения продукт.
Член 4
(1) Настоящият регламент се прилага дотогава, докато COVID-19 е обявена от СЗО за пандемия или докато се прилага акт за изпълнение, чрез който Комисията признава наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, поради COVID-19 в съответствие с член 12 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета ().
(2) Когато условията за прилагането на настоящия регламент, посочени в параграф 1, вече не са налице, Комисията публикува за тази цел известие в Официален вестник на Европейския съюз.
(3) Клиничните изпитвания, попадащи в обхвата на член 2 от настоящия регламент, които са били разрешени съгласно Директива 2001/20/ЕО преди публикуването на известието по параграф 2 от настоящия член, могат надлежно да продължат и да бъдат използвани в подкрепа на заявление за разрешение за търговия при липса на предварителна оценка на риска за околната среда или на съгласие в съответствие с членове 6—11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 15 юли 2020 година. За Европейския парламент Председател D. M. SASSOLI За Съвета Председател J. KLOECKNER