(1) Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда клинично изпитване, има основания да смята, че посочените в настоящия регламент изисквания не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:
а) да отнеме разрешението за клиничното изпитване;
б) да спре или да прекрати клиничното изпитване;
в) да изиска спонсорът да промени определен аспект на клиничното изпитване.
(2) Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1 съответната държава членка изисква становище от спонсора или от изследователя, или от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие. Становището се представя в срок от седем дни.
(3) Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала клинично изпитване, или е била уведомена от спонсора за преждевременното прекратяване на клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността, държавата членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система, посочена в член 73.
(4) Когато спонсорът оттегли дадено заявление, преди да има решение на държава членка, тази информация се предоставя чрез електронната система по член 73 на всички държави членки и на Комисията.