(1) Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клинично изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу:
а) получено e информираното съгласие на техния законно определен представител;
б) недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин;
в) изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя;
г) на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;
д) клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
е) клиничното изпитване е свързано пряко със заболяване на участника;
ж) налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства.
(2) Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие.