(1) Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
(2) Той се прилага от ►M1 26 май 2021 г. ◄
(3) Чрез дерогация от параграф 2:
а) членове 35—50 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до ►M1 26 май 2021 г. ◄ задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 35—50 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне в съответствие с член 38;
б) членове 101 и 103 се прилагат от 26 ноември 2017 г.;
в) член 102 се прилага от 26 май 2018 г.;
г) ►M7 без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34, задълженията и изискванията, които се отнасят до която и да е от електронните системи, посочени в член 33, параграф 2, се прилагат от датата, съответстваща на шест месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, с което се съобщава, че съответната електронна система е функционална и отговаря на функционалните спецификации, изготвени съгласно член 34, параграф 1. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва: ◄ — член 29, — член 31, — член 32, — член 33, параграф 4, — член 40, параграф 2, второ изречение; — член 42, параграф 10, — член 43, параграф 2, — член 44, параграф 12, втора алинея, — член 46, параграф 7, букви г) и д), — член 53, параграф 2, — член 54, параграф 3, — член 55, параграф 1, — член 56, параграф 5, — членове 70 —77, — член 78, параграфи 1—13, без да се засяга член 78, параграф 14, — членове 79— 82; — член 86, параграф 2, — членове 87 и 88, — член 89, параграфи 5 и 7 и член 89, параграф 8, трета алинея, — член 90, — член 93, параграфи 4, 7 и 8, — член 95, параграфи 2 и 4, — член 97, параграф 2, последно изречение, — член 99, параграф 4; — член 120, параграф 3г. До началната дата на прилагане на разпоредбите, посочени в първа алинея от настоящата буква, продължават да се прилагат съответните разпоредби на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО по отношение на информацията относно докладването във връзка с проследяването на безопасността, клиничните изпитвания, регистрацията на изделията и на икономическите оператори и уведомленията за сертификатите.
д) не по-късно от 12 месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, във връка с електронната система, посочена в член 33, параграф 2, букви а) и б), производителите гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 29, е въведена в електронната система, включително по отношение на посочените по-долу изделия, при условие че тези изделия освен това са пуснати на пазара 6 месеца от датата на публикуване на съобщението:
да) не по-късно от 18 месеца от датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3, във връка с електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква г), нотифицираните органи гарантират, че информацията, която трябва да бъде въведена в Eudamed в съответствие с член 56, параграф 5, е въведена в електронната система, включително по отношение на изделията, посочени в буква д), точка i) от настоящия параграф; за тези изделия се въвежда само последният съответен сертификат и — когато е приложимо, всяко последващо решение, взето от нотифицирания орган във връзка с този сертификат;
дб) чрез дерогация от буква г), първа алинея от настоящия параграф задълженията за въвеждане на резюмето относно безопасността и клиничното действие в съответствие с член 32, параграф 1 и за уведомяване на компетентните органи в съответствие с член 55, параграф 1 чрез електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква г), се прилагат за изделията, посочени в буква д) от настоящия параграф, когато сертификатът е въведен в Eudamed в съответствие с буква да) от настоящия параграф;
дв) без да се засяга буква г), първа алинея от настоящия параграф, когато производителят трябва да представи ПАДБ в съответствие с член 86, параграф 2 от настоящия регламент, да докладва за сериозен инцидент или за коригиращо действие във връзка с безопасността в съответствие с член 87 от настоящия регламент или да представи доклад за наблюдаваните тенденции в съответствие с член 88 от настоящия регламент чрез електронната система, посочена в член 33, параграф 2, буква е) от настоящия регламент, той регистрира също така изделието, което е предмет на ПАДБ или на доклада за проследяване на безопасността, в електронната система, посочена в член 33, параграф 2, букви а) и б) от настоящия регламент, освен когато това изделие е било пуснато на пазара в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е) за имплантируемите изделия и изделията от клас III член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2021 г. За изделията от клас IIa и от клас IIb член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2023 г. За изделията от клас I член 27, параграф 4 започва да се прилага от 26 май 2025 г.;
ж) по отношение на изделията за многократна употреба, чийто носител UDI трябва фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 се прилага за:
и) член 120, параграф 12 се прилага, считано от 26 май 2019 г;
й) член 59 се прилага от 24 април 2020 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. ПРИЛОЖЕНИЯ I Общи изисквания за безопасност и действие II Техническа документация III Техническа документация за надзора след пускане на пазара IV ЕС Декларация за съответствие V Маркировка за съответствие „СЕ“ VI Информация, която се представя при регистрацията на изделията и икономическите оператори в съответствие с член 29, параграф 4 и член 31; основни данни, които се предоставят на базата данни за UDI, заедно с UDI-DI, в съответствие с членове 28 и 29; и система за UDI VII Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи VIII Правила за класификация IX Оценяване на съответствието въз основа на система за управление на качеството и оценяване на техническата документация X Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа XI Оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта XII Сертификати, издавани от нотифицираните органи XIII Процедура за изделия, изработени по поръчка XIV Клинична оценка и клинично проследяване след пускане на пазара XV Клинични изпитвания XVI Списък на групите продукти без медицинско предназначение, посочени в член 1, параграф 2 XVII Таблица на съответствието