Към съдържанието
Правото

Член 109 Поверителност

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )

32017R0745 В сила

(1) Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент и без да се засягат действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед защитата на:

а) личните данни в съответствие с член 110;

б) поверителната информация с търговски характер и търговските тайни на физическо или юридическо лице, включително правата на интелектуална собственост; освен ако разкриването не е в обществен интерес;

в) ефективното прилагане на настоящия регламент, по-конкретно при проверките, разследванията или одитите.

(2) Без да се засяга параграф 1, информацията, обменена при условия на поверителност между компетентните органи и между компетентните органи и Комисията, не се разкрива без предварителното съгласие на органа, който я предоставя.

(3) Параграфи 1 и 2 не засягат правата и задълженията на Комисията, държавите членки и нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, нито задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателното право.

(4) Комисията и държавите членки могат да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.

Неофициален консолидиран текст. Автентичният текст е обнародваният в „Държавен вестник“ или в „Официален вестник на ЕС“.