Към съдържанието
Правото

Член 100 Електронна система за надзор на пазара

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )

32017R0745 В сила

(1) В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

а) резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 93, параграф 4;

б) окончателния доклад за проверката по член 93, параграф 7;

в) информация за изделия, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 95, параграфи 2, 4 и 6;

г) информация за несъответствието на продуктите по член 97, параграф 2;

д) информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 98, параграф 2;

е) резюме на резултатите от прегледите и оценките на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 93, параграф 8.

(2) Информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и, когато е приложимо, на нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за съответното изделие, и е достъпна за държавите членки и Комисията.

(3) Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това може да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.

Неофициален консолидиран текст. Автентичният текст е обнародваният в „Държавен вестник“ или в „Официален вестник на ЕС“.