Член 1 Изменения
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
(1) В член 14, параграф 1 втората алинея се заменя със следното: „Когато ново научно доказателство дава основание за това, Комисията може да измени третото тире от първа алинея. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(2) В член 35, параграф 1 третата алинея се заменя със следното: „Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за прилагане. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(3) В член 46, буква е) втората алинея се заменя със следното: „Тази точка се прилага и за определени помощни вещества, чийто списък, както и специални условия на прилагане, се установяват с директива, приета от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(4) В член 46а параграф 2 се заменя със следното: „2. На Комисията се предоставя правомощието да адаптира параграф 1, за да отчете научно-техническия прогрес. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(5) В член 47 първата алинея се заменя със следното: „Принципите и ръководството за добра производствена практика за лекарствените продукти, посочени в член 46, буква е), се приемат под формата на директива. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(6) В член 104 параграф 7 се заменя със следното: „7. Комисията може да измени параграф 6 с оглед на опита, придобит по време на неговото действие. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(7) В член 107, параграф 2 четвъртата алинея се заменя със следното: „Решението относно окончателните мерки по отношение на продукта се приема в съответствие с процедурата по управление, посочена в член 121, параграф 3.“.
(8) Член 108 се заменя със следното: „Член 108 Комисията приема всички изменения, които може да са необходими за актуализирането на разпоредбите на членове 101—107, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(9) Член 120 се заменя със следното: „Член 120 Комисията приема всички промени, необходими за адаптирането на приложение I, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“.
(10) Член 121 се изменя, както следва:
а) създава се следният параграф: „2а. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“;
б) параграф 4 се заменя със следното: „4. Процедурният правилник на постоянния комитет се оповестява публично.“.
Член 2 Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3 Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година. За Европейския парламент Председател H.-G. PÖTTERING За Съвета Председател J. LENARČIČ